- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06438276
Медсестры психиатрической помощи, поддерживающие психическое здоровье подростков (JAPSY)
Поддержка психического здоровья подростков психиатрическими медсестрами: оценочное исследование смешанного метода
Исследование оценивает эффективность и экономическую эффективность аутрич-работы дипломированных психиатрических медсестер (RN) и опыта специалистов в этой области. Услуга предоставляется в школьной среде. Во-первых, исследование оценит эффективность краткосрочных вмешательств, проводимых медсестрами психиатрических аутрич-центров, в отношении восприятия психического здоровья и качества жизни подростков (учеников 12-16 лет), а также использования ими социальных и медицинских услуг по сравнению с поддержкой/лечением. предоставляемые обычными службами социального обеспечения студентов через 6 и 12 месяцев наблюдения. Вмешательство представляет собой аутрич-услугу, предоставляемую психиатрическими медсестрами. В рамках вмешательства дипломированная психиатрическая медсестра будет осуществлять такие вмешательства, как обычный уход, обсуждение, психообразование, навыки злоупотребления психоактивными веществами и различные методы (такие как межличностная психотерапия = IPT-N и Cool Kids) и мотивационное интервью.
Во-вторых, экономическая оценка услуги будет проведена через 6 и 12 месяцев наблюдения. Экономическая оценка будет проводиться с точки зрения округа Службы социального обеспечения, включая затраты на реализацию модели вмешательства и ее влияние на использование подростками услуг социального обеспечения учащихся, а также других социальных и медицинских услуг. Прежде всего, в экономической оценке в качестве меры эффективности будут использоваться годы жизни, взвешенные по качеству. Также будет проведен анализ с использованием показателей депрессии, тревоги и употребления психоактивных веществ. В-третьих, в исследовании будет изучен опыт психиатрических медсестер, реализующих эту услугу, а также опыт их сотрудников в школах (медсестер общественного здравоохранения, школьных социальных работников, психологов, врачей и учителей) об этой услуге и ее реализации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные количественного исследования будут использованы для оценки эффективности аутрич-психиатрической помощи по сравнению с традиционной помощью (ТАУ). Дипломированные медсестры психиатрической помощи в настоящее время имеются в некоторых школах нескольких муниципалитетов региона Северное Саво в Финляндии. В других школах поддержка осуществляется в виде так называемого «обычного» консультирования и другой поддержки/лечения, например: медсестрами общественного здравоохранения, школьными социальными работниками, школьными психологами и школьными врачами.
Дизайн исследования представляет собой кластерную контролируемую среду. Целевой размер выборки для количественных данных составляет 160 участников. Группа вмешательства (n = 80) будет состоять из учеников, получающих поддержку/лечение от медсестер психиатрического отделения. Контрольная группа (n = 80) будет состоять из учеников, чьи школы предоставляют стандартные услуги по социальному обеспечению учащихся и чье состояние психического здоровья и потребности в поддержке аналогичны таковым у группы вмешательства.
Данные будут собираться с помощью анкет, которые будут раздавать учащимся средних школ для оценки состояния их психического здоровья и качества жизни. Использование подростками услуг социального обеспечения учащихся, а также социальных и медицинских услуг округа Wellbeing Services будет собираться с помощью анкет. На исходном уровне использование услуг будет оцениваться ретроспективно в течение шестимесячного периода.
Основной переменной результата вмешательства является воспринимаемое состояние психического здоровья подростка, оцениваемое с помощью показателя депрессии PHQ-9-A (опросник о состоянии здоровья пациента) и показателя тревоги GAD-7 (генерализованное тревожное расстройство). Вторичными переменными результата являются воспринимаемое качество жизни подростка (EQ-5D-Y, пятимерный показатель качества жизни) и употребление психоактивных веществ (ADSUME, измерение употребления психоактивных веществ подростками). Исследование будет в первую очередь изучать влияние психиатрических медсестер на реакцию на лечение. Во-вторых, будут проверены подгруппы, состоящие как минимум из 20 участников (например, контроль пола, возраста или других фоновых переменных).
Участники распределяются в группу вмешательства или контрольную группу в зависимости от того, доступны ли услуги психиатрической медсестры в их школе (вмешательство) или нет (контроль).
Для выявления сходств и различий между экспериментальной и контрольной группами проводится описательный анализ с использованием критерия хи-квадрат для сравнения категориальных переменных и t-критерия или U-критерия Манна-Уитни для сравнения непрерывных переменных. Эффективность вмешательства будет проанализирована с использованием статистических методов, подходящих для панельных данных, с учетом влияния возможной корреляции/мультиколлинеарности на результаты. Статистические методы будут использоваться для контроля возможного выбора нестандартизированного проекта путем включения в модели контрольных переменных.
Для экономической оценки вмешательства будут использоваться данные об использовании социальных и медицинских услуг, услуг по социальному обеспечению студентов и стоимости вмешательства. Данные о стоимости вмешательства будут получены в Службе благополучия округа Северное Саво. Затраты на медицинские и социальные услуги и услуги по социальному обеспечению студентов рассчитываются на основе количества использованных услуг и удельной стоимости. Экономическая эффективность вмешательства анализируется по отношению к обычному лечению, предоставляемому службами социального обеспечения учащихся, с использованием оценки дополнительных чистых денежных выгод или дополнительных чистых выгод для здоровья для изучения различий в затратах и/или преимуществах для здоровья между группами и в вышеупомянутых группах. Результаты через 6 и 12 месяцев наблюдения. Прежде всего, в экономической оценке будет использоваться показатель EQ-5D-Y для расчета количества лет жизни, взвешенных по качеству. Кроме того, будут проанализированы результаты измерений PHQ-9-A, GAD-7 и ADSUME.
Критерии отбора: Учащиеся (12–16 лет), которые обращаются за помощью в службу социального обеспечения студентов из-за расстройств настроения. Кроме того, представитель службы социального обеспечения студентов (например, медсестра общественного здравоохранения, школьный социальный работник, психолог или врач) или представитель службы социального обеспечения студентов и медсестра психиатрического отделения совместно оценивают право человека на участие в исследовании, принимая во внимание критерии включения и исключения.
Критериями включения в группу вмешательства и контрольную группу будет один или несколько из следующих симптомов: длительная и/или осложненная тревога, симптомы настроения, симптомы обсессивно-компульсивного расстройства и/или расстройства пищевого поведения, легкое или умеренное членовредительство (например, пожелания смерти или порезы). Кроме того, критерием приема является мотивация молодого человека к получению услуги.
Критерии исключения: Служба психиатрической выездной медсестры не подходит для лиц с одной или несколькими из следующих потребностей или жизненных ситуаций: учащиеся, нуждающиеся в легкой поддержке и руководстве, молодые люди с единственной проблемой низкой мотивации к школе, молодые люди со стрессовой ситуацией. жизненная ситуация или проблемы в отношениях. С другой стороны, эта услуга не предназначена для учеников, которые остро нуждаются в специализированной помощи, или для учеников с междисциплинарными проблемами, для которых уже приняты меры поддержки из-за симптомов их психического здоровья (например, тяжелая депрессия, психотические симптомы, тяжелые и острые суицидальные тенденции или четкий план самоубийства). Критерии исключения для групп вмешательства и контроля также включают ситуации, когда у молодого человека есть длительная, уже установившаяся проблема психического здоровья и/или потребность в дальнейшем лечении после периода специализированного стационарного лечения. Критерии исключения также включают поведенческие расстройства, в основе которых лежит явная причина, отличная от психического расстройства.
Качественная перспектива исследования сосредоточена на тех, кто реализует эту услугу (медсестры психиатрической помощи), и их сотрудниках в школах (например, школьные социальные работники, медсестры общественного здравоохранения, школьные психологи, врачи и учителя). Общее количество опрошенных оценивается в 15-20 человек. Сбор данных состоит из отдельных полуструктурированных интервью, в ходе которых описываются впечатления респондентов от применения нового подхода к оказанию услуг в школьных условиях. Поскольку этот подход является новым в округе Службы благополучия Северного Саво, необходимо изучить опыт как тех, кто внедряет, так и их сотрудников с точки зрения внедрения услуги, ее эксплуатации, а также предполагаемых потребностей в услуге. как потребности в развитии сервиса. Интервью будут проводиться в начале исследования и через 12 месяцев после него.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne Surakka, M.Soc.Sc, MHS (Health Econ.)
- Номер телефона: +358505292553
- Электронная почта: anne.surakka@uef.fi
Места учебы
-
-
North Savo
-
Kuopio, North Savo, Финляндия
- Рекрутинг
- Wellbeing Services County of North Savo
-
Контакт:
- Sanna Kukkonen, MHS
- Номер телефона: +35817173311
- Электронная почта: sanna.kukkonen@pshyvinvointialue.fi
-
Контакт:
- Sanna Voutilainen
- Номер телефона: +35817173311
- Электронная почта: sanna.voutilainen@pshyvinvointialue.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подростки (12–16 лет), которые обращаются за помощью в службы социального обеспечения учащихся из-за расстройств настроения и имеют одно или несколько из следующих состояний: длительная и/или осложненная тревога, симптомы настроения, симптомы обсессивно-компульсивного расстройства и/или расстройства пищевого поведения, легкое или умеренное членовредительство (например, пожелания смерти или порезы). Кроме того, критерием приема является мотивация человека к получению предоставляемой услуги.
Критерий исключения:
- Лица с одной или несколькими из следующих потребностей или жизненных ситуаций: подростки, нуждающиеся в легкой поддержке и руководстве, молодые люди с единственной проблемой низкой мотивации к школе, молодые люди со стрессовой жизненной ситуацией или проблемами в отношениях. С другой стороны, подростки, которые остро нуждаются в специализированной помощи, или подростки с многопрофильными проблемами, для которых уже приняты меры поддержки, из-за симптомов их психического здоровья (например, тяжелая депрессия, психотические симптомы, тяжелые и острые суицидальные тенденции или четкий план самоубийства).
- Критериями исключения для интервенционной и контрольной групп также являются ситуации, когда у подростка имеется длительная, уже установившаяся проблема психического здоровья и/или потребность в дальнейшем лечении после периода специализированного стационарного лечения.
- Критерии исключения также включают поведенческие расстройства, в основе которых лежит явная причина, отличная от психического расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подростки с расстройствами настроения, обращающиеся за помощью в службы социального обеспечения студентов
Группа вмешательства, получающая услуги выездной психиатрической медсестры: подростки (12-16 лет), которые обращаются за помощью в службы социального обеспечения студентов из-за расстройств настроения и имеют доступ к услугам выездной психиатрической медсестры. Контрольная группа, получающая ТАУ: подростки (12-16 лет), которые обращаются за помощью в службы социального обеспечения студентов из-за расстройств настроения и не имеют доступа к услугам психиатрической выездной медсестры. |
Психиатрические услуги, оказываемые медсестрами психиатрической помощи учащимся 12–16 лет в средних школах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о состоянии здоровья пациентов модифицирована для подростков с целью оценки восприятия психического здоровья
Временное ограничение: Наблюдение через 6 и 12 месяцев.
|
Влияние выездной психиатрической медсестры на восприятие состояния психического здоровья подростков, оцененное с помощью опросника о состоянии здоровья пациентов, модифицированного для подростков (PHQ-9-A), для измерения депрессии через 6 и 12 месяцев последующего наблюдения.
Минимальное значение меры — 0, максимальное — 27.
Более высокие баллы – худший результат.
|
Наблюдение через 6 и 12 месяцев.
|
|
Генерализованное тревожное расстройство: 7 пунктов для оценки восприятия психического здоровья подростка
Временное ограничение: Наблюдение через 6 и 12 месяцев.
|
Влияние выездной психиатрической медсестры на воспринимаемое состояние психического здоровья подростков, оцененное с помощью показателя тревоги из 7 пунктов по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) через 6 и 12 месяцев последующего наблюдения.
Минимальное значение меры — 0, максимальное — 21.
Более высокие баллы – худший результат.
|
Наблюдение через 6 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EuroQol-5-Dimension 3-Level, модифицированный для подростков для измерения воспринимаемого качества жизни
Временное ограничение: Наблюдение через 6 и 12 месяцев.
|
Влияние выездной психиатрической медсестры на воспринимаемое качество жизни подростков и употребление психоактивных веществ, оцененное по шкале EuroQol-5-Dimension 3-Level, модифицированной для подростков (EQ-5D-Y-3L), через 6 и 12 месяцев последующего наблюдения. вверх.
EQ-5D-Y будет преобразован в индексные значения [теоретический диапазон 0–1] с использованием подходящего набора значений.
Более высокое значение означает лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Наблюдение через 6 и 12 месяцев.
|
|
Измерение употребления психоактивных веществ подростками для измерения уровня употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Наблюдение через 6 и 12 месяцев.
|
Влияние службы выездной психиатрической медсестры на употребление психоактивных веществ подростками оценивается с помощью показателя «Измерение употребления психоактивных веществ подростками» (ADSUME) в течение 6-месячного и 12-месячного наблюдения. Минимальное значение показателя составляет 0, а максимальное значение 90.
Более высокие баллы – худший результат
|
Наблюдение через 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johanna Lammintakanen, PhD, Professor, University of Eastern Finland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JAPSY_20230
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .