- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06438276
Infirmières psychiatriques de proximité soutenant la santé mentale des adolescents (JAPSY)
Soutenir la santé mentale des adolescents par les infirmières psychiatriques de proximité : une étude d'évaluation à méthodes mixtes
L'étude évalue l'efficacité et la rentabilité du travail de proximité des infirmières psychiatriques (IA) et les expériences des professionnels dans le domaine. Le service est fourni en milieu scolaire. Premièrement, l'étude évaluera l'efficacité de brèves interventions fournies par des infirmières psychiatriques de proximité sur la santé mentale perçue et la qualité de vie des adolescents (élèves de 12 à 16 ans) et leur utilisation des services sociaux et de santé, par rapport au soutien/traitement. fournis par les services sociaux conventionnels des étudiants à 6 et 12 mois de suivi. L'intervention est un service de proximité fourni par des infirmières psychiatriques. Dans l'intervention, l'infirmière psychiatrique mettra en œuvre des interventions telles que les soins habituels, la discussion, la psychoéducation, les compétences en matière de toxicomanie et diverses méthodes (telles que la psychothérapie interpersonnelle = IPT-N et Cool Kids) et les entretiens de motivation.
Dans un deuxième temps, une évaluation économique du service sera réalisée à 6 et 12 mois de suivi. L'évaluation économique sera réalisée du point de vue du comté de services de bien-être, y compris les coûts de mise en œuvre du modèle d'intervention et ses effets sur l'utilisation par les adolescents des services sociaux étudiants ainsi que d'autres services sociaux et de santé. Principalement, l'évaluation économique utilisera les années de vie pondérées par la qualité comme mesure d'efficacité. Une analyse utilisant également des mesures de dépression, d'anxiété et de consommation de substances sera effectuée. Troisièmement, l'étude explorera les expériences des infirmières psychiatriques mettant en œuvre le service ainsi que les expériences de leurs collaborateurs dans les écoles (infirmières de santé publique, travailleurs sociaux scolaires, psychologues, médecins et enseignants) concernant le service et sa mise en œuvre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des données de recherche quantitatives seront utilisées pour évaluer l'efficacité des soins psychiatriques de proximité par rapport aux soins conventionnels (TAU). Des infirmières autorisées en sensibilisation psychiatrique sont actuellement disponibles dans certaines écoles de plusieurs municipalités de la région de Savo du Nord en Finlande. Dans les autres écoles, le soutien est assuré par des conseils dits « habituels » et d'autres soutiens/traitements, par ex. par des infirmières de santé publique, des travailleurs sociaux scolaires, des psychologues scolaires et des médecins scolaires.
La conception de l'étude est un cadre contrôlé en cluster. La taille de l'échantillon cible pour les données quantitatives est de 160 participants. Le groupe d'intervention (n = 80) sera composé d'élèves recevant le soutien/traitement d'infirmières psychiatriques de proximité. Le groupe témoin (n = 80) sera composé d'élèves dont les écoles fournissent des services sociaux standard aux étudiants et dont l'état de santé mentale et les besoins de soutien sont similaires à ceux du groupe d'intervention.
Les données seront collectées au moyen de questionnaires administrés aux élèves du secondaire pour évaluer leur état de santé mentale et leur qualité de vie. L'utilisation des services par les adolescents en termes de services sociaux étudiants ainsi que les services sociaux et de santé du comté de Wellbeing Services seront collectés au moyen de questionnaires. Au départ, l'utilisation des services sera étudiée rétrospectivement sur une période de six mois.
La principale variable de résultat de l'intervention est l'état de santé mentale perçu par l'adolescent, tel qu'évalué par la mesure de la dépression PHQ-9-A (Patient Health Questionnaire) et la mesure de l'anxiété GAD-7 (trouble d'anxiété généralisée). Les variables de résultat secondaires sont la qualité de vie perçue par l'adolescent (EQ-5D-Y, mesure de la qualité de vie en cinq dimensions) et la consommation de substances (ADSUME, Mesure de la consommation de substances chez les adolescents). L'étude examinera principalement l'effet des infirmières psychiatriques de proximité sur la réponse au traitement. Deuxièmement, des sous-groupes d'au moins 20 participants seront examinés (par ex. contrôles pour le sexe, l’âge ou d’autres variables contextuelles).
Les participants sont affectés au groupe d'intervention ou au groupe témoin selon que les services d'une infirmière de proximité psychiatrique sont disponibles dans leur école (intervention) ou non (contrôle).
Pour les similitudes et les différences entre les groupes d'intervention et de contrôle, une analyse descriptive est effectuée à l'aide du test du chi carré pour comparer les variables catégorielles et le test t ou le test U de Mann-Whitney pour comparer les variables continues. L'efficacité de l'intervention sera analysée à l'aide de méthodes statistiques appropriées aux données de panel, en tenant compte des effets d'une éventuelle corrélation/multicolinéarité sur les résultats. Des méthodes statistiques seront utilisées pour contrôler la sélection éventuelle d'un plan non standardisé en incluant des variables de contrôle dans les modèles.
L'évaluation économique de l'intervention utilisera des données sur l'utilisation des services sociaux et de santé, les services de protection sociale des étudiants et le coût de l'intervention. Les données sur les coûts de l'intervention seront obtenues auprès du comté de services de bien-être de Savo du Nord. Les coûts des services de santé, des services sociaux et des services d'aide sociale aux étudiants sont calculés sur la base du nombre de services utilisés et des coûts unitaires. Le rapport coût-efficacité de l'intervention est analysé par rapport au traitement habituel fourni par les services sociaux des étudiants en utilisant un bénéfice monétaire net supplémentaire ou une évaluation des bénéfices nets supplémentaires pour la santé pour examiner les différences de coûts et/ou de bénéfices pour la santé entre les groupes et dans les domaines mentionnés ci-dessus. résultats à 6 mois et 12 mois de suivi. Principalement, l'évaluation économique utilisera la mesure EQ-5D-Y pour calculer les années de vie pondérées en fonction de la qualité. De plus, les résultats des mesures PHQ-9-A, GAD-7 et ADSUME seront analysés.
Critères d'éligibilité : Élèves (12-16 ans) qui sollicitent l'aide d'un service d'aide sociale aux étudiants en raison de troubles de l'humeur. En outre, un représentant du service social étudiant (par exemple une infirmière de santé publique, une assistante sociale scolaire, un psychologue ou un médecin) ou un représentant du service social étudiant et une infirmière psychiatrique de proximité évaluent ensemble l'éligibilité d'une personne à l'étude, en tenant compte les critères d’inclusion et d’exclusion.
Les critères d'inclusion pour les groupes d'intervention et de contrôle seront un ou plusieurs des symptômes suivants : anxiété prolongée et/ou compliquée, symptômes de l'humeur, symptômes obsessionnels compulsifs et/ou de troubles de l'alimentation, automutilation légère à modérée (par ex. souhaits de mort ou coupure). De plus, la motivation du jeune à bénéficier du service est un critère d'admission.
Critères d'exclusion : Le service d'infirmière de proximité psychiatrique n'est pas adapté aux personnes présentant un ou plusieurs des besoins ou situations de vie suivants : élèves ayant besoin d'un soutien et d'un accompagnement légers, jeunes ayant un seul problème de faible motivation pour l'école, jeunes ayant un stress situation de vie ou problèmes relationnels. En revanche, le service n'est pas destiné aux élèves ayant un besoin aigu de soins spécialisés ni aux élèves ayant des problèmes multidisciplinaires pour lesquels des mesures de soutien ont déjà été mises en place, en raison de leurs symptômes de santé mentale (par ex. dépression sévère, symptômes psychotiques, tendances suicidaires sévères et aiguës ou plan de suicide clair). Les critères d'exclusion pour les groupes d'intervention et de contrôle incluent également les situations dans lesquelles le jeune a un problème de santé mentale de longue durée déjà établi et/ou a besoin d'un traitement supplémentaire après une période de soins hospitaliers spécialisés. Les critères d'exclusion incluent également les troubles du comportement pour lesquels il existe une cause sous-jacente claire autre qu'un trouble mental.
La perspective qualitative de l'étude se concentre sur ceux qui mettent en œuvre le service (infirmières psychiatriques de proximité) et leurs collaborateurs dans les écoles (par ex. travailleurs sociaux scolaires, infirmières de santé publique, psychologues scolaires, médecins et enseignants). Le nombre total de personnes interrogées est estimé entre 15 et 20. La collecte de données consiste en des entretiens individuels semi-structurés pour décrire les expériences des personnes interrogées dans l'application de la nouvelle approche de service en milieu scolaire. Comme l'approche est nouvelle dans le département des services de bien-être de Savo du Nord, il est nécessaire d'explorer les expériences à la fois de ceux qui mettent en œuvre ainsi que de leurs collaborateurs en termes d'introduction du service, de fonctionnement du service, ainsi que des besoins perçus pour le service. ainsi que les besoins de développement du service. Les entretiens seront réalisés au début de l'étude et au suivi de 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne Surakka, M.Soc.Sc, MHS (Health Econ.)
- Numéro de téléphone: +358505292553
- E-mail: anne.surakka@uef.fi
Lieux d'étude
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North Savo
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Kuopio, North Savo, Finlande
- Recrutement
- Wellbeing Services County of North Savo
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Contact:
- Sanna Kukkonen, MHS
- Numéro de téléphone: +35817173311
- E-mail: sanna.kukkonen@pshyvinvointialue.fi
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Contact:
- Sanna Voutilainen
- Numéro de téléphone: +35817173311
- E-mail: sanna.voutilainen@pshyvinvointialue.fi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents (12-16 ans) qui sollicitent l'aide des services d'aide sociale aux étudiants en raison de troubles de l'humeur et qui présentent une ou plusieurs des affections suivantes : anxiété prolongée et/ou compliquée, symptômes de l'humeur, symptômes obsessionnels-compulsifs et/ou troubles de l'alimentation, automutilation légère à modérée (par ex. souhaits de mort ou coupure). De plus, la motivation de la personne à bénéficier du service fourni constitue un critère d'admission.
Critère d'exclusion:
- Personnes présentant un ou plusieurs des besoins ou situations de vie suivants : adolescents ayant besoin d'un soutien et d'un accompagnement légers, jeunes ayant un seul problème de faible motivation pour l'école, jeunes ayant une situation de vie stressante ou des problèmes relationnels. En revanche, les adolescents ayant un besoin aigu de soins spécialisés ou les adolescents présentant des problèmes multidisciplinaires pour lesquels des mesures de soutien ont déjà été mises en place, en raison de leurs symptômes de santé mentale (par ex. dépression sévère, symptômes psychotiques, tendances suicidaires sévères et aiguës ou plan de suicide clair).
- Les critères d'exclusion pour les groupes d'intervention et de contrôle incluent également les situations dans lesquelles l'adolescent a un problème de santé mentale de longue durée déjà établi et/ou un besoin de traitement supplémentaire après une période de soins hospitaliers spécialisés.
- Les critères d'exclusion incluent également les troubles du comportement pour lesquels il existe une cause sous-jacente claire autre qu'un trouble mental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adolescents souffrant de troubles de l'humeur cherchant de l'aide auprès des services d'aide sociale aux étudiants
Groupe d'intervention bénéficiant des services d'une infirmière de proximité en psychiatrie : adolescents (12-16 ans) qui sollicitent l'aide des services d'aide sociale aux étudiants en raison de troubles de l'humeur et ont accès au service d'une infirmière de proximité en psychiatrie. Groupe témoin recevant TAU : adolescents (12-16 ans) qui sollicitent l'aide des services sociaux étudiants en raison de troubles de l'humeur et n'ont pas accès au service infirmier de proximité psychiatrique. |
Service de santé mentale assuré par des infirmières psychiatriques de proximité pour les élèves de 12 à 16 ans des écoles secondaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé des patients modifié pour les adolescents afin de mesurer la santé mentale perçue
Délai: Suivi à 6 mois et 12 mois
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Les effets du service d'infirmière psychiatrique de proximité sur l'état de santé mentale perçu par l'adolescent évalué par le questionnaire sur la santé du patient modifié pour la mesure de la dépression de l'adolescent (PHQ-9-A) lors d'un suivi de 6 et 12 mois.
La valeur minimale de la mesure est 0 et la valeur maximale 27.
Des scores plus élevés sont des résultats pires.
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Suivi à 6 mois et 12 mois
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Trouble d'anxiété généralisée 7 éléments pour mesurer la santé mentale perçue de l'adolescent
Délai: Suivi à 6 mois et 12 mois
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Les effets du service d'infirmière psychiatrique de proximité sur l'état de santé mentale perçu de l'adolescent évalué par la mesure de l'anxiété à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) lors d'un suivi de 6 et 12 mois.
La valeur minimale de la mesure est 0 et la valeur maximale 21.
Des scores plus élevés sont des résultats pires.
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Suivi à 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EuroQol-5-Dimension 3-Level modifié pour les adolescents afin de mesurer la qualité de vie perçue
Délai: Suivi à 6 mois et 12 mois
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Les effets du service d'infirmière psychiatrique de proximité sur la qualité de vie perçue des adolescents et leur consommation de substances, évalués par la mesure EuroQol- 5-Dimension 3-Level modifié pour les adolescents (EQ-5D-Y-3L) au cours d'un suivi de 6 et 12 mois. en haut.
EQ-5D-Y sera converti en valeurs d'index [plage théorique 0-1] en utilisant un ensemble de valeurs approprié.
Une valeur plus élevée signifie une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Suivi à 6 mois et 12 mois
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Mesure de la consommation de substances chez les adolescents pour mesurer la consommation de substances
Délai: Suivi à 6 mois et 12 mois
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Les effets du service d'infirmière psychiatrique de proximité sur la consommation de substances chez les adolescents évalués par la mesure de la consommation de substances chez les adolescents (ADSUME) lors d'un suivi de 6 et 12 mois. La valeur minimale de la mesure est de 0 et la valeur maximale de 90.
Des scores plus élevés sont un pire résultat
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Suivi à 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johanna Lammintakanen, PhD, Professor, University of Eastern Finland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JAPSY_20230
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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