- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06438276
Psychiatrische Outreach-Krankenschwestern unterstützen die psychische Gesundheit von Jugendlichen (JAPSY)
Unterstützung der psychischen Gesundheit von Jugendlichen durch psychiatrische Outreach-Krankenschwestern: Eine Evaluierungsstudie mit gemischten Methoden
Die Studie bewertet die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Outreach-Arbeit von psychiatrischen Krankenpflegern (RN) und die Erfahrungen von Fachleuten auf diesem Gebiet. Der Service wird im schulischen Umfeld angeboten. Zunächst wird in der Studie die Wirksamkeit von Kurzinterventionen von psychiatrischen Pflegekräften auf die wahrgenommene psychische Gesundheit und Lebensqualität von Jugendlichen (12- bis 16-jährige Schüler) und ihre Inanspruchnahme von Sozial- und Gesundheitsdiensten im Vergleich zur Unterstützung/Behandlung bewertet bereitgestellt von herkömmlichen Studentenfürsorgediensten nach 6 und 12 Monaten Nachuntersuchung. Bei der Intervention handelt es sich um einen aufsuchenden Dienst, der von psychiatrischen Pflegekräften angeboten wird. Bei der Intervention wird die psychiatrisch ausgebildete Krankenschwester Interventionen wie übliche Pflege, Diskussion, Psychoedukation, Drogenmissbrauchsfähigkeiten und verschiedene Methoden (wie z. B. zwischenmenschliche Psychotherapie = IPT-N und Cool Kids) und motivierende Interviews umsetzen.
Zweitens wird nach 6 und 12 Monaten eine wirtschaftliche Bewertung des Dienstes durchgeführt. Die wirtschaftliche Bewertung wird aus Sicht des Wellbeing Services County durchgeführt, einschließlich der Kosten für die Umsetzung des Interventionsmodells und seiner Auswirkungen auf die Inanspruchnahme studentischer Sozialdienste sowie anderer Sozial- und Gesundheitsdienste durch Jugendliche. Bei der wirtschaftlichen Bewertung werden in erster Linie qualitätsgewichtete Lebensjahre als Maß für die Wirksamkeit herangezogen. Es werden auch Analysen anhand von Depressions-, Angst- und Substanzgebrauchsmaßnahmen durchgeführt. Drittens werden in der Studie die Erfahrungen von psychiatrischen Pflegekräften bei der Umsetzung des Dienstes sowie die Erfahrungen ihrer Mitarbeiter in Schulen (Pflegekräfte im öffentlichen Gesundheitswesen, Schulsozialarbeiter, Psychologen, Ärzte und Lehrer) über den Dienst und seine Umsetzung untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Quantitative Forschungsdaten werden verwendet, um die Wirksamkeit der psychiatrischen aufsuchenden Versorgung im Vergleich zur konventionellen Versorgung (TAU) zu bewerten. In einigen Schulen in mehreren Gemeinden in der finnischen Region Nord-Savo stehen derzeit ausgebildete psychiatrische Pflegekräfte zur Verfügung. In den anderen Schulen erfolgt die Unterstützung durch sogenannte „normale“ Beratungen und andere Unterstützungs-/Behandlungsangebote, z.B. von Krankenpflegern, Schulsozialarbeitern, Schulpsychologen und Schulärzten.
Das Studiendesign ist ein Cluster-kontrolliertes Setting. Die angestrebte Stichprobengröße für quantitative Daten beträgt 160 Teilnehmer. Die Interventionsgruppe (n = 80) besteht aus Schülern, die von psychiatrischen Pflegekräften unterstützt/behandelt werden. Die Kontrollgruppe (n = 80) besteht aus Schülern, deren Schulen Standardleistungen für die Schülerfürsorge anbieten und deren psychischer Gesundheitszustand und Unterstützungsbedarf denen der Interventionsgruppe ähneln.
Die Daten werden durch Fragebögen gesammelt, die Schülern weiterführender Schulen zur Beurteilung ihres psychischen Gesundheitszustands und ihrer Lebensqualität verabreicht werden. Die Inanspruchnahme von Diensten durch Jugendliche im Hinblick auf studentische Sozialdienste sowie die Sozial- und Gesundheitsdienste des Wellbeing Services County wird durch Fragebögen erfasst. Zu Beginn wird die Nutzung der Dienste retrospektiv über einen Zeitraum von sechs Monaten erhoben.
Die primäre Ergebnisvariable der Intervention ist der wahrgenommene psychische Gesundheitszustand des Jugendlichen, der anhand des PHQ-9-A-Maßes (Patient Health Questionnaire) für Depressionen und des GAD-7-Maßes (generalisierte Angststörung) für Angstzustände beurteilt wird. Die sekundären Ergebnisvariablen sind die wahrgenommene Lebensqualität des Jugendlichen (EQ-5D-Y, fünfdimensionales Maß für die Lebensqualität) und der Substanzkonsum (ADSUME, Adolescents‘ Substance Use Measurement). Die Studie wird in erster Linie die Wirkung von psychiatrischen Pflegekräften auf das Ansprechen auf die Behandlung untersuchen. Sekundär werden Untergruppen von mindestens 20 Teilnehmern untersucht (z.B. Kontrollen für Geschlecht, Alter oder andere Hintergrundvariablen).
Die Teilnehmer werden der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet, je nachdem, ob die Dienste einer psychiatrischen Krankenschwester an ihrer Schule verfügbar sind (Intervention) oder nicht (Kontrolle).
Für Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe wird eine deskriptive Analyse durchgeführt, wobei der Chi-Quadrat-Test zum Vergleich kategorialer Variablen und der t-Test oder Mann-Whitney-U-Test zum Vergleich kontinuierlicher Variablen verwendet werden. Die Wirksamkeit der Intervention wird mit für Paneldaten geeigneten statistischen Methoden analysiert, wobei die Auswirkungen möglicher Korrelation/Multikollinearität auf die Ergebnisse berücksichtigt werden. Statistische Methoden werden verwendet, um die mögliche Auswahl eines nicht standardisierten Designs zu kontrollieren, indem Kontrollvariablen in die Modelle einbezogen werden.
Für die wirtschaftliche Bewertung der Intervention werden Daten zur Inanspruchnahme von Sozial- und Gesundheitsdiensten, Studentenfürsorgediensten und den Kosten der Intervention herangezogen. Daten zu den Kosten der Intervention werden vom Wellbeing Services County of North Savo eingeholt. Die Kosten für Gesundheits- und Sozialdienste sowie für Studentenfürsorgedienste werden auf der Grundlage der Anzahl der in Anspruch genommenen Dienste und der Einheitskosten berechnet. Die Kostenwirksamkeit der Intervention wird in Bezug auf die übliche Behandlung durch Studentenfürsorgedienste analysiert, wobei der inkrementelle Netto-Geldnutzen oder die inkrementelle Netto-Gesundheitsnutzenbewertung verwendet wird, um Unterschiede in den Kosten und/oder dem Gesundheitsnutzen zwischen den Gruppen und in den oben genannten Bereichen zu untersuchen Ergebnisse nach 6- und 12-Monats-Follow-up. In erster Linie wird die wirtschaftliche Bewertung das EQ-5D-Y-Maß verwenden, um qualitätsgewichtete Lebensjahre zu berechnen. Darüber hinaus werden die Ergebnisse der PHQ-9-A-, GAD-7- und ADSUME-Maßnahmen analysiert.
Zulassungskriterien: Schüler (12-16 Jahre alt), die aufgrund von Stimmungsstörungen Hilfe bei einem Studentenwerk suchen. Darüber hinaus beurteilen ein Vertreter des Studierendenfürsorgedienstes (z. B. ein Krankenpfleger, ein Schulsozialarbeiter, ein Psychologe oder ein Arzt) oder ein Vertreter des Studierendenfürsorgedienstes und ein psychiatrischer Pfleger gemeinsam die Eignung einer Person für das Studium unter Berücksichtigung dieser Kriterien die Einschluss- und Ausschlusskriterien.
Einschlusskriterien für die Interventions- und Kontrollgruppen sind eines oder mehrere der folgenden Symptome: anhaltende und/oder komplizierte Angstzustände, Stimmungssymptome, Zwangs- und/oder Essstörungssymptome, leichte bis mittelschwere Selbstverletzung (z. B. Todeswünsche oder Beschneidung). Darüber hinaus ist die Motivation des Jugendlichen, die Leistung in Anspruch zu nehmen, ein Zulassungskriterium.
Ausschlusskriterien: Der psychiatrische Ambulanzdienst ist nicht geeignet für Personen mit einem oder mehreren der folgenden Bedürfnisse oder Lebenssituationen: Schüler, die leichte Unterstützung und Anleitung benötigen, Jugendliche mit einem einzelnen Problem mit geringer Schulmotivation, Jugendliche mit einer stressigen Situation Lebenssituation oder Beziehungsprobleme. Nicht gedacht ist das Angebot hingegen für Schülerinnen und Schüler, die aufgrund ihrer psychischen Symptome (z. B. schwere Depression, psychotische Symptome, schwere und akute Suizidtendenzen oder ein klarer Suizidplan). Zu den Ausschlusskriterien für die Interventions- und Kontrollgruppe zählen auch Situationen, in denen der junge Mensch ein langanhaltendes, bereits etabliertes psychisches Problem hat und/oder nach einer spezialisierten Krankenhausbehandlung eine weitere Behandlung benötigt. Zu den Ausschlusskriterien zählen auch Verhaltensstörungen, bei denen eine eindeutige Ursache außer einer psychischen Störung vorliegt.
Die qualitative Perspektive der Studie konzentriert sich auf diejenigen, die den Dienst umsetzen (psychiatrische Outreach-Krankenschwestern) und ihre Mitarbeiter in Schulen (z. B. Schulsozialarbeiter, Krankenpfleger, Schulpsychologen, Ärzte und Lehrer). Die Gesamtzahl der Befragten wird auf 15–20 geschätzt. Die Datenerhebung besteht aus einzelnen halbstrukturierten Interviews, um die Erfahrungen der Befragten bei der Anwendung des neuen Serviceansatzes im schulischen Umfeld zu beschreiben. Da der Ansatz im Wellbeing Services County in Nord-Savo neu ist, ist es notwendig, die Erfahrungen sowohl derjenigen, die ihn umsetzen, als auch ihrer Mitarbeiter im Hinblick auf die Einführung des Dienstes, den Betrieb des Dienstes und die wahrgenommenen Bedürfnisse des Dienstes zu untersuchen sowie die Bedürfnisse für die Entwicklung des Dienstes. Die Interviews werden zu Beginn der Studie und nach 12 Monaten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne Surakka, M.Soc.Sc, MHS (Health Econ.)
- Telefonnummer: +358505292553
- E-Mail: anne.surakka@uef.fi
Studienorte
-
-
North Savo
-
Kuopio, North Savo, Finnland
- Rekrutierung
- Wellbeing Services County of North Savo
-
Kontakt:
- Sanna Kukkonen, MHS
- Telefonnummer: +35817173311
- E-Mail: sanna.kukkonen@pshyvinvointialue.fi
-
Kontakt:
- Sanna Voutilainen
- Telefonnummer: +35817173311
- E-Mail: sanna.voutilainen@pshyvinvointialue.fi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche (12-16 Jahre alt), die aufgrund affektiver Störungen Hilfe beim Studierendenwerk suchen und an einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen leiden: anhaltende und/oder komplizierte Angstzustände, Stimmungssymptome, Zwangs- und/oder Essstörungssymptome, leichte bis mittelschwere Selbstverletzung (z.B. Todeswünsche oder Beschneidung). Darüber hinaus ist die Motivation der Person, die erbrachte Leistung in Anspruch zu nehmen, ein Zulassungskriterium.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einem oder mehreren der folgenden Bedürfnisse oder Lebenssituationen: Jugendliche, die leichte Unterstützung und Führung benötigen, Jugendliche mit einem einzigen Problem geringer Motivation für die Schule, Jugendliche mit einer stressigen Lebenssituation oder Beziehungsproblemen. Andererseits sind Jugendliche, die aufgrund ihrer psychischen Symptome (z. B. schwere Depression, psychotische Symptome, schwere und akute Suizidtendenzen oder ein klarer Suizidplan).
- Zu den Ausschlusskriterien für die Interventions- und Kontrollgruppe zählen auch Situationen, in denen der Jugendliche ein langanhaltendes, bereits etabliertes psychisches Problem hat und/oder nach einer Zeit der spezialisierten Krankenhausbehandlung eine weitere Behandlung benötigt.
- Zu den Ausschlusskriterien zählen auch Verhaltensstörungen, bei denen eine eindeutige Ursache außer einer psychischen Störung vorliegt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Jugendliche mit Stimmungsstörungen suchen Hilfe bei der Studentenhilfe
Interventionsgruppe, die psychiatrische ambulante Krankenpflegedienste in Anspruch nimmt: Jugendliche (12–16 Jahre alt), die aufgrund von Stimmungsstörungen Hilfe bei der Studentenfürsorge in Anspruch nehmen und Zugang zum psychiatrischen ambulanten Krankenpflegedienst haben. Kontrollgruppe, die TAU erhält: Jugendliche (12–16 Jahre alt), die aufgrund von Stimmungsstörungen Hilfe bei der Studentenfürsorge in Anspruch nehmen und keinen Zugang zum psychiatrischen Pflegedienst haben. |
Psychiatrische Betreuung durch psychiatrische Krankenpfleger für 12- bis 16-jährige Schüler weiterführender Schulen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Für Jugendliche modifizierter Fragebogen zur Patientengesundheit, um die wahrgenommene psychische Gesundheit zu messen
Zeitfenster: 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
|
Die Auswirkungen des aufsuchenden psychiatrischen Krankenpflegedienstes auf den wahrgenommenen psychischen Gesundheitszustand von Jugendlichen, bewertet anhand des für Jugendliche modifizierten Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9-A) als Maß für Depressionen im 6- und 12-monatigen Follow-up.
Der Minimalwert des Maßes ist 0 und der Maximalwert 27.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
|
|
Generalisierte Angststörung 7-Punkte zur Messung der wahrgenommenen psychischen Gesundheit von Jugendlichen
Zeitfenster: 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
|
Die Auswirkungen des aufsuchenden psychiatrischen Pflegedienstes auf den wahrgenommenen psychischen Gesundheitszustand von Jugendlichen, bewertet anhand des 7-Punkte-Maßes „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7) für Angstzustände im 6- und 12-monatigen Follow-up.
Der Minimalwert des Maßes ist 0 und der Maximalwert 21.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EuroQol-5-Dimension 3-Level, modifiziert für Jugendliche, um die wahrgenommene Lebensqualität zu messen
Zeitfenster: 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
|
Die Auswirkungen des aufsuchenden psychiatrischen Pflegedienstes auf die wahrgenommene Lebensqualität und den Substanzkonsum von Jugendlichen, bewertet anhand der EuroQol-5-Dimension 3-Level-modifizierten Messung für Jugendliche (EQ-5D-Y-3L) in der 6- und 12-Monats-Nachbeobachtung. hoch.
EQ-5D-Y wird mithilfe eines geeigneten Wertesatzes in Indexwerte [theoretischer Bereich 0-1] umgewandelt.
Der höhere Wert bedeutet eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
|
6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
|
|
Substanzgebrauchsmessung bei Jugendlichen zur Messung des Substanzkonsums
Zeitfenster: 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
|
Die Auswirkungen des aufsuchenden psychiatrischen Krankenpflegedienstes auf den Substanzkonsum von Jugendlichen werden anhand der ADSUME-Messung (Adolescents' Substance Use Measurement) im 6- und 12-monatigen Follow-up bewertet. Der Mindestwert der Messung beträgt 0 und der Höchstwert 90.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johanna Lammintakanen, PhD, Professor, University of Eastern Finland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JAPSY_20230
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .