- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06438276
Nuorten mielenterveyttä tukevat psykiatriset sairaanhoitajat (JAPSY)
Nuorten mielenterveyden tukeminen psykiatristen sairaanhoitajien toimesta: sekamenetelmien arviointitutkimus
Tutkimuksessa arvioidaan psykiatristen sairaanhoitajien (RN) etätyön tehokkuutta ja kustannustehokkuutta sekä alan ammattilaisten kokemuksia. Palvelu tarjotaan kouluympäristössä. Ensinnäkin tutkimuksessa arvioidaan psykiatristen hoitotyön sairaanhoitajien antamien lyhytinterventioiden tehokkuutta nuorten (12-16-vuotiaiden oppilaiden) mielenterveyteen ja elämänlaatuun sekä heidän sosiaali- ja terveyspalvelujen käyttöön verrattuna tukeen/hoitoon. perinteisten opiskelijoiden hyvinvointipalvelujen tarjoama 6 ja 12 kuukauden seuranta. Interventio on psykiatristen sairaanhoitajien tarjoama etsintäpalvelu. Interventiossa psykiatrinen sairaanhoitaja toteuttaa interventioita, kuten tavallista hoitoa, keskustelua, psykokasvatusta, päihdetaitoja ja erilaisia menetelmiä (esim. ihmissuhdepsykoterapia = IPT-N ja Cool Kids) sekä motivoivaa haastattelua.
Toiseksi palvelun taloudellinen arviointi tehdään 6 ja 12 kuukauden seurantajakson jälkeen. Taloudellinen arviointi tehdään Hyvinvointipalvelukunnan näkökulmasta, sisältäen interventiomallin toteuttamisen kustannukset ja sen vaikutukset nuorten opiskelijahuoltopalvelujen sekä muiden sosiaali- ja terveyspalvelujen käyttöön. Taloudellisessa arvioinnissa käytetään ensisijaisesti laatupainotettuja elinvuosia tehokkuuden mittana. Myös masennuksen, ahdistuksen ja päihteiden käytön mittareilla analysoidaan. Kolmanneksi tutkimuksessa selvitetään palvelua toteuttavien psykiatristen sairaanhoitajien sekä heidän kouluissa työskentelevien yhteistyökumppaneiden (terveyshoitajat, koulun sosiaalityöntekijät, psykologit, lääkärit ja opettajat) kokemuksia palvelusta ja sen toteuttamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kvantitatiivisen tutkimusaineiston avulla arvioidaan psykiatrisen etähoidon tehokkuutta verrattuna perinteiseen hoitoon (TAU). Psykiatriseen työhön rekisteröidyt sairaanhoitajat ovat tällä hetkellä saatavilla joissakin kouluissa useissa Pohjois-Savon kunnissa Suomessa. Muissa kouluissa tukea tarjotaan ns. "tavanomaisella" neuvonnalla ja muulla tuella/hoidolla, esim. terveydenhoitajat, koulun sosiaalityöntekijät, koulupsykologit ja koululääkärit.
Tutkimussuunnitelma on klusteriohjattu asetus. Kvantitatiivisten tietojen tavoiteotoskoko on 160 osallistujaa. Interventioryhmä (n = 80) koostuu oppilaista, jotka saavat tukea/hoitoa psykiatrisilta sairaanhoitajilta. Kontrolliryhmä (n = 80) muodostuu oppilaista, joiden kouluissa tarjotaan tavanomaisia opiskelijoiden hyvinvointipalveluita ja joiden mielenterveystila ja tukitarpeet ovat samanlaiset kuin interventioryhmän.
Aineisto kerätään toisen asteen oppilaille laadituilla kyselylomakkeilla heidän mielenterveystilansa ja elämänlaatunsa arvioimiseksi. Nuorten palvelun käyttöä opiskelijoiden hyvinvointipalveluissa sekä Hyvinvointipalveluiden läänin sosiaali- ja terveyspalveluissa kerätään kyselylomakkeilla. Palveluiden käyttöä kartoitetaan lähtökohtaisesti takautuvasti kuuden kuukauden ajalta.
Intervention ensisijainen tulosmuuttuja on nuoren mielenterveystilanne, joka on arvioitu masennuksen PHQ-9-A (Patient Health Questionnaire) ja GAD-7 (yleistetty ahdistuneisuushäiriö) ahdistuneisuusmittauksella. Toissijaisia tulosmuuttujia ovat nuoren koettu elämänlaatu (EQ-5D-Y, viisiulotteinen elämänlaadun mitta) ja päihteiden käyttö (ADSUME, Nuorten päihteiden käyttömittaus). Tutkimuksessa selvitetään ensisijaisesti psykiatristen sairaanhoitajien vaikutusta hoitovasteeseen. Toissijaisesti tarkastellaan vähintään 20 osallistujan alaryhmiä (esim. sukupuolen, iän tai muiden taustamuuttujien säätimet).
Osallistujat jaetaan interventio- tai kontrolliryhmään sen perusteella, ovatko psykiatrisen hoitajan palvelut saatavilla heidän koulussaan (interventio) vai ei (kontrolli).
Interventio- ja kontrolliryhmien välisten yhtäläisyyksien ja erojen selvittämiseksi suoritetaan kuvaava analyysi käyttämällä khin neliötestiä kategoristen muuttujien vertaamiseksi ja t-testiä tai Mann-Whitneyn U-testiä jatkuvien muuttujien vertaamiseksi. Intervention tehokkuutta analysoidaan paneelidataan sopivilla tilastollisilla menetelmillä ottaen huomioon mahdollisen korrelaation/multikollineaarisuuden vaikutukset tuloksiin. Tilastollisilla menetelmillä ohjataan mahdollista ei-standardisoidun mallin valintaa sisällyttämällä malleihin ohjausmuuttujia.
Toimenpiteen taloudellisessa arvioinnissa hyödynnetään tietoja sosiaali- ja terveyspalvelujen käytöstä, opiskelijahuoltopalveluista ja toimenpiteen kustannuksista. Tiedot toimenpiteen kustannuksista saadaan Pohjois-Savon Hyvinvointipalvelujen läänistä. Terveys- ja sosiaalipalvelujen sekä opiskelijahuoltopalvelujen kustannukset lasketaan käytettyjen palveluiden määrän ja yksikkökustannusten perusteella. Intervention kustannustehokkuutta analysoidaan suhteessa opiskelijoiden hyvinvointipalvelujen tarjoamaan tavanomaiseen hoitoon rahallisen nettohyödyn tai lisätyn terveyshyödyn arvioinnin avulla. Tarkastellaan kustannus- ja/tai terveyshyötyjen eroja ryhmien välillä ja edellä mainituissa. tulokset 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa. Taloudellisessa arvioinnissa käytetään ensisijaisesti EQ-5D-Y-mittausta laatupainotettujen elinvuosien laskemiseen. Lisäksi analysoidaan PHQ-9-A-, GAD-7- ja ADSUME-mittausten tuloksia.
Kelpoisuuskriteerit: Oppilaat (12-16-vuotiaat), jotka hakevat apua opiskelijahuoltopalvelusta mielialahäiriöiden vuoksi. Lisäksi opiskelijahuoltopalvelun edustaja (esim. sairaanhoitaja, koulun sosiaalityöntekijä, psykologi tai lääkäri) tai opiskelijahuoltopalvelun edustaja ja psykiatrinen tukihoitaja arvioivat yhdessä henkilön soveltuvuuden tutkimukseen ottaen huomioon sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Interventio- ja kontrolliryhmien mukaanottokriteerit ovat yksi tai useampi seuraavista oireista: pitkittynyt ja/tai monimutkainen ahdistuneisuus, mielialaoireet, pakko-oireiset ja/tai syömishäiriön oireet, lievä tai kohtalainen itsensä vahingoittaminen (esim. kuolemantoiveet tai leikkaus). Lisäksi valintakriteerinä on nuoren motivaatio saada palvelua.
Poissulkemiskriteerit: Psykiatrinen etäsairaanhoitajapalvelu ei sovellu henkilöille, joilla on yksi tai useampi seuraavista tarpeista tai elämäntilanteista: kevyttä tukea ja ohjausta tarvitsevat oppilaat, nuoret, joilla on yksittäinen huono koulumotivaatioongelma, nuoret, joilla on stressiä. elämäntilanteesta tai parisuhteen ongelmista. Toisaalta palvelua ei ole tarkoitettu akuuttia erikoishoidon tarpeessa oleville oppilaille tai oppilaille, joilla on monialaisia ongelmia, joille on jo otettu käyttöön tukitoimenpiteitä mielenterveysoireidensa vuoksi (esim. vaikea masennus, psykoottiset oireet, vakavat ja akuutit itsemurha-taipumuksen tai selkeä itsemurhasuunnitelma). Interventio- ja kontrolliryhmien poissulkemiskriteereinä ovat myös tilanteet, joissa nuorella on pitkäaikainen, jo todettu mielenterveysongelma ja/tai lisähoidon tarve erikoissairaalahoidon jälkeen. Poissulkemiskriteereitä ovat myös käyttäytymishäiriöt, joiden taustalla on selkeä muu kuin mielenterveyshäiriö.
Tutkimuksen laadullinen näkökulma keskittyy palvelun toteuttajiin (psykiatriset etäsairaanhoitajat) ja heidän kouluissa työskenteleviin (esim. koulujen sosiaalityöntekijät, terveydenhoitajat, koulupsykologit, lääkärit ja opettajat). Haastateltujen kokonaismääräksi arvioidaan 15-20 henkilöä. Tiedonkeruu koostuu yksittäisistä puolistrukturoiduista haastatteluista, joissa kuvataan haastateltujen kokemuksia uuden palvelumallin soveltamisesta kouluympäristössä. Koska lähestymistapa on Pohjois-Savon Hyvinvointipalvelujen läänissä uusi, on tarpeen selvittää niin toteuttajien kuin yhteistyökumppaneidensa kokemuksia palvelun esittelystä, palvelun toiminnasta, palvelun koetuista tarpeista. palvelun kehittämistarpeiksi. Haastattelut tehdään tutkimuksen alussa ja 12 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Surakka, M.Soc.Sc, MHS (Health Econ.)
- Puhelinnumero: +358505292553
- Sähköposti: anne.surakka@uef.fi
Opiskelupaikat
-
-
North Savo
-
Kuopio, North Savo, Suomi
- Rekrytointi
- Wellbeing Services County of North Savo
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanna Kukkonen, MHS
- Puhelinnumero: +35817173311
- Sähköposti: sanna.kukkonen@pshyvinvointialue.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanna Voutilainen
- Puhelinnumero: +35817173311
- Sähköposti: sanna.voutilainen@pshyvinvointialue.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret (12-16-vuotiaat), jotka hakevat apua opiskelijoiden hyvinvointipalveluista mielialahäiriöiden vuoksi ja joilla on yksi tai useampi seuraavista tiloista: pitkittynyt ja/tai komplisoitunut ahdistuneisuus, mielialaoireet, pakko-oireiset ja/tai syömishäiriön oireet, lievä tai kohtalainen itsensä vahingoittaminen (esim. kuolemantoiveet tai leikkaus). Lisäksi pääsykriteerinä on henkilön motivaatio saada tarjottua palvelua.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on yksi tai useampi seuraavista tarpeista tai elämäntilanteista: nuoret, jotka tarvitsevat kevyttä tukea ja ohjausta, nuoret, joilla on yksittäinen huono koulumotivaatioongelma, nuoret, joilla on stressaavaa elämäntilannetta tai parisuhdeongelmia. Toisaalta nuoret, jotka tarvitsevat akuuttia erikoishoitoa tai nuoret, joilla on monialaisia ongelmia, joille on jo otettu tukitoimenpiteitä mielenterveysoireidensa vuoksi (esim. vaikea masennus, psykoottiset oireet, vakavat ja akuutit itsemurha-taipumuksen tai selkeä itsemurhasuunnitelma).
- Interventio- ja kontrolliryhmien poissulkemiskriteereinä ovat myös tilanteet, joissa nuorella on pitkäaikainen, jo todettu mielenterveysongelma ja/tai lisähoidon tarve erikoissairaalahoidon jälkeen.
- Poissulkemiskriteereitä ovat myös käyttäytymishäiriöt, joiden taustalla on selkeä muu kuin mielenterveyshäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mielialahäiriöiset nuoret hakevat apua opiskelijahuoltopalveluista
Psykiatrista etsintäsairaanhoitajaa saava interventioryhmä: nuoret (12-16-vuotiaat), jotka mielialahäiriöiden vuoksi hakevat apua opiskelijahuollosta ja joilla on pääsy psykiatriseen etäsairaanhoitajan palveluun. TAU:ta saava kontrolliryhmä: nuoret (12-16-vuotiaat), jotka hakevat apua opiskeluhuoltoon mielialahäiriöiden vuoksi ja joilla ei ole pääsyä psykiatriseen etäsairaanhoitajan palveluun. |
Psykiatristen sairaanhoitajien mielenterveyspalvelu 12-16-vuotiaille lukiolaisille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely, joka on muokattu nuorille mittaamaan koettua mielenterveyttä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Psykiatrisen sairaanhoitajapalvelun vaikutukset nuorten mielenterveyden tilaan, joka on arvioitu Nuorille muokatulla Potilasterveyskyselyllä (PHQ-9-A) 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
Mittarin minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 27.
Korkeammat pisteet on huonompi tulos.
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohta mittaamaan nuoren mielenterveyttä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Psykiatrisen sairaanhoitajapalvelun vaikutukset nuoren koettuun mielenterveystilaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan (GAD-7) ahdistuneisuusmittarilla arvioituna 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
Mittarin minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 21.
Korkeammat pisteet on huonompi tulos.
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQol-5-Dimension 3-Level, joka on muunnettu nuorille mittaamaan koettua elämänlaatua
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Psykiatrisen sairaanhoitajapalvelun vaikutukset nuoren koettuun elämänlaatuun ja päihteiden käyttöön EuroQol- 5-ulotteinen 3-taso modifioitu nuorille mittauksella (EQ-5D-Y-3L) arvioituna 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa. ylös.
EQ-5D-Y muunnetaan indeksiarvoiksi [teoreettinen alue 0-1] käyttämällä sopivaa arvosarjaa.
Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Nuorten päihteiden käytön mittaus päihteiden käytön mittaamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Psykiatrisen sairaanhoitajapalvelun vaikutukset nuorten päihdekäyttöön arvioituna nuorten päihdemittauksella (ADSUME) 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa. Mittarin minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 90.
Korkeammat pisteet on huonompi tulos
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johanna Lammintakanen, PhD, Professor, University of Eastern Finland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JAPSY_20230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .