- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06438276
Psykiatriske opsøgende sygeplejersker, der støtter unges mentale sundhed (JAPSY)
Støtte til unges mentale sundhed af psykiatriske opsøgende sygeplejersker: En blandet metodeevalueringsundersøgelse
Undersøgelsen evaluerer effektiviteten og omkostningseffektiviteten af det opsøgende arbejde af psykiatrisk registrerede sygeplejersker (RN) og erfaringerne fra fagfolk på området. Tjenesten ydes i skolemiljøet. For det første vil undersøgelsen vurdere effektiviteten af korte interventioner leveret af psykiatriske opsøgende sygeplejersker på den oplevede mentale sundhed og livskvalitet for unge (12-16-årige elever) og deres brug af sociale og sundhedsydelser sammenlignet med støtten/behandlingen. leveret af konventionel elevværn ved 6 og 12 måneders opfølgning. Indsatsen er et opsøgende tilbud, som psykiatriske sygeplejersker yder. I indsatsen vil den psykiatrisk registrerede sygeplejerske implementere indsatser som sædvanlig pleje, diskussion, psykoedukation, misbrugskompetencer og forskellige metoder (såsom interpersonel psykoterapi = IPT-N og Cool Kids) og motiverende samtale.
For det andet vil der blive foretaget en økonomisk evaluering af ydelsen efter 6 og 12 måneders opfølgning. Den økonomiske evaluering vil blive udført ud fra Trivselsvæsenets Amts perspektiv, herunder omkostningerne ved implementering af interventionsmodellen og dens effekter på unges brug af studerendes velfærdsydelser samt andre social- og sundhedsydelser. Primært vil den økonomiske evaluering anvende kvalitetsvægtede leveår som et mål for effektivitet. Der vil også blive gennemført analyser ved hjælp af depression, angst og stofbrug. For det tredje vil undersøgelsen undersøge erfaringerne fra psykiatriske sygeplejersker, der implementerer tjenesten, samt erfaringerne fra deres samarbejdspartnere i skolerne (offentlige sundhedsplejersker, skolesocialrådgivere, psykologer, læger og lærere) om tjenesten og dens implementering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvantitative forskningsdata vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af den psykiatriske opsøgende pleje sammenlignet med konventionel pleje (TAU). Registrerede psykiatriske sygeplejersker er i øjeblikket tilgængelige på nogle skoler i flere kommuner i Nord-Savo-regionen i Finland. På de øvrige skoler ydes støtte ved såkaldt "sædvanlig" rådgivning og anden støtte/behandling, f.eks. af sundhedsplejersker, skolesocialrådgivere, skolepsykologer og skolelæger.
Undersøgelsesdesignet er en klynget kontrolleret indstilling. Målprøvestørrelsen for kvantitative data er 160 deltagere. Interventionsgruppen (n = 80) vil bestå af elever, der modtager støtte/behandling af psykiatriske opsøgende sygeplejersker. Kontrolgruppen (n = 80) vil bestå af elever, hvis skoler leverer standard elevvelfærdsydelser, og hvis mentale sundhedsstatus og støttebehov svarer til interventionsgruppens.
Dataene vil blive indsamlet gennem spørgeskemaer, der administreres til gymnasieelever for at vurdere deres mentale helbredstilstand og livskvalitet. De unges brug af ydelser i form af elevvelfærdsydelser samt Trivselsvæsen Amts social- og sundhedsydelser vil blive indsamlet gennem spørgeskemaer. Ved baseline vil brugen af tjenester blive undersøgt retrospektivt over en periode på seks måneder.
Den primære udfaldsvariabel for interventionen er den unges opfattede mentale sundhedsstatus som vurderet ved PHQ-9-A (Patient Health Questionnaire) mål for depression og GAD-7 (generaliseret angstlidelse) mål for angst. De sekundære udfaldsvariabler er den unges oplevede livskvalitet (EQ-5D-Y, femdimensionelt livskvalitetsmål) og stofbrug (ADSUME, Adolescents' Substance Use Measurement). Studiet skal primært undersøge psykiatriske opsøgende sygeplejerskers effekt på behandlingsrespons. Sekundært vil undergrupper på mindst 20 deltagere blive undersøgt (f.eks. kontroller for køn, alder eller andre baggrundsvariable).
Deltagerne tildeles interventions- eller kontrolgruppen ud fra, om en psykiatrisk opsøgende sygeplejerskes ydelser er tilgængelige på deres skole (intervention) eller ej (kontrol).
For ligheder og forskelle mellem interventions- og kontrolgrupperne udføres en deskriptiv analyse ved hjælp af chi-kvadrat-testen til at sammenligne kategoriske variable og t-testen eller Mann-Whitney U-testen for at sammenligne kontinuerte variable. Effektiviteten af interventionen vil blive analyseret ved hjælp af statistiske metoder, der er passende for paneldata, under hensyntagen til virkningerne af mulig korrelation/multikollinearitet på resultaterne. Statistiske metoder vil blive brugt til at kontrollere for det mulige valg af et ikke-standardiseret design ved at inkludere kontrolvariable i modellerne.
Den økonomiske evaluering af indsatsen vil bruge data om brugen af social- og sundhedsydelser, elevvelfærdsydelser og omkostningerne ved interventionen. Data om omkostningerne ved interventionen vil blive indhentet fra Wellbeing Services County of North Savo. Omkostningerne til social- og sundhedsvæsenet og studiehjælpen opgøres på baggrund af antallet af benyttede ydelser og enhedsomkostningerne. Omkostningseffektiviteten af interventionen analyseres i forhold til den behandling som sædvanligt ydes af de studerendes velfærdstjenester ved hjælp af inkrementel netto pengeydelse eller inkrementel netto sundhedsfordel evaluering for at undersøge forskelle i omkostninger og/eller sundhedsmæssige fordele mellem grupper og i de ovennævnte resultater ved 6-måneders og 12-måneders opfølgning. Primært vil den økonomiske evaluering anvende EQ-5D-Y målingen til at beregne kvalitetsvægtede leveår. Derudover vil resultaterne af PHQ-9-A, GAD-7 og ADSUME foranstaltningerne blive analyseret.
Berettigelseskriterier: Elever (12-16 år), der søger hjælp hos et studieværn på grund af stemningslidelser. Herudover vurderer en repræsentant for elevværnet (f.eks. en sundhedsplejerske, skolesocialrådgiver, psykolog eller læge) eller en repræsentant for elevværnet og en psykiatrisk opsøgende sygeplejerske sammen en persons berettigelse til studiet under hensyntagen til inklusions- og eksklusionskriterierne.
Inklusionskriterier for interventions- og kontrolgrupperne vil være et eller flere af følgende symptomer: langvarig og/eller kompliceret angst, humørsymptomer, obsessiv-kompulsiv og/eller spiseforstyrrelsessymptomer, mild til moderat selvskade (f.eks. dødsønsker eller skæring). Derudover er den unges motivation for at modtage ydelsen et optagelseskriterium.
Eksklusionskriterier: Den psykiatriske opsøgende sygeplejersketjeneste er ikke egnet til personer med et eller flere af følgende behov eller livssituationer: elever, der har behov for let støtte og vejledning, unge med et enkelt problem med lav motivation for skolen, unge med en stressende livssituation eller parforholdsproblemer. Til gengæld henvender tilbuddet sig ikke til elever, der har akut behov for speciallægebehandling eller til elever med tværfaglige problemer, for hvem der allerede er iværksat støtteforanstaltninger på grund af deres psykiske symptomer (f. svær depression, psykotiske symptomer, svære og akutte selvmordstendenser eller en klar selvmordsplan). Eksklusionskriterier for indsats- og kontrolgrupperne omfatter også situationer, hvor den unge har et langvarigt, allerede etableret psykisk problem og/eller behov for yderligere behandling efter en periode med specialiseret hospitalsbehandling. Eksklusionskriterier omfatter også adfærdsforstyrrelser, hvor der er en klar underliggende årsag ud over en psykisk lidelse.
Undersøgelsens kvalitative perspektiv fokuserer på dem, der implementerer tjenesten (psykiatriske opsøgende sygeplejersker) og deres samarbejdspartnere i skolerne (f. skolesocialrådgivere, sundhedsplejersker, skolepsykologer, læger og lærere). Det samlede antal interviewpersoner skønnes at være 15-20. Dataindsamlingen består af individuelle semistrukturerede interviews for at beskrive interviewpersonernes erfaringer med at anvende den nye servicetilgang i skolemiljøet. Da tilgangen er ny i Wellbeing Services County of North Savo, er det nødvendigt at udforske erfaringerne fra både dem, der implementerer såvel som deres samarbejdspartnere med hensyn til at introducere tjenesten, driften af tjenesten, de oplevede behov for tjenesten. som behov for udvikling af tjenesten. Samtalerne vil blive gennemført i begyndelsen af undersøgelsen og ved 12 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne Surakka, M.Soc.Sc, MHS (Health Econ.)
- Telefonnummer: +358505292553
- E-mail: anne.surakka@uef.fi
Studiesteder
-
-
North Savo
-
Kuopio, North Savo, Finland
- Rekruttering
- Wellbeing Services County of North Savo
-
Kontakt:
- Sanna Kukkonen, MHS
- Telefonnummer: +35817173311
- E-mail: sanna.kukkonen@pshyvinvointialue.fi
-
Kontakt:
- Sanna Voutilainen
- Telefonnummer: +35817173311
- E-mail: sanna.voutilainen@pshyvinvointialue.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge (12-16 år), som søger hjælp hos studieværnet på grund af humørforstyrrelser, og som har en eller flere af følgende tilstande: langvarig og/eller kompliceret angst, humørsymptomer, tvangs- og/eller spiseforstyrrelsessymptomer, mild til moderat selvskade (f. dødsønsker eller skæring). Derudover er personens motivation for at modtage den leverede ydelse et optagelseskriterium.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med et eller flere af følgende behov eller livssituationer: unge, der har behov for let støtte og vejledning, unge med et enkelt problem med lav motivation for skolen, unge med en presset livssituation eller parforholdsproblemer. På den anden side er unge, der har akut behov for speciallægebehandling eller for unge med tværfaglige problemer, for hvem der allerede er iværksat støtteforanstaltninger på grund af deres psykiske symptomer (f. svær depression, psykotiske symptomer, svære og akutte selvmordstendenser eller en klar selvmordsplan).
- Eksklusionskriterier for indsats- og kontrolgrupperne omfatter også situationer, hvor den unge har et længerevarende, allerede etableret psykisk problem og/eller behov for yderligere behandling efter en periode med specialiseret hospitalsbehandling.
- Eksklusionskriterier omfatter også adfærdsforstyrrelser, hvor der er en klar underliggende årsag ud over en psykisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Unge med stemningslidelser, der søger hjælp i elevværnet
Indsatsgruppe, der modtager psykiatrisk opsøgende sygeplejersketilbud: unge (12-16 år), som søger hjælp fra studieværnet på grund af humørsygdomme og har adgang til psykiatrisk opsøgende sygeplejerske. Kontrolgruppe, der modtager TAU: unge (12-16 år), der søger hjælp i studieværnet på grund af humørsygdomme og ikke har adgang til psykiatrisk opsøgende sygeplejerske. |
Psykiatrisk service ydet af psykiatriske opsøgende sygeplejersker til 12-16-årige elever på gymnasier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema modificeret til unge for at måle opfattet mental sundhed
Tidsramme: 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
Effekterne af den opsøgende psykiatriske sygeplejersketjeneste på teenagers oplevede mentale helbredsstatus vurderet af Patient Health Questionnaire modificeret for unge (PHQ-9-A) mål for depression i 6-måneders og 12-måneders opfølgning.
Minimumsværdien af målingen er 0 og maksimumværdien 27.
Højere score er et dårligere resultat.
|
6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-punkt til måling af teenagers opfattede mentale sundhed
Tidsramme: 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
Effekterne af den opsøgende psykiatriske sygeplejersketjeneste på unges opfattede mentale helbredsstatus vurderet ved Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) mål for angst i 6-måneders og 12-måneders opfølgning.
Målingens minimumsværdi er 0 og maksimumværdien 21.
Højere score er et dårligere resultat.
|
6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol-5-Dimension 3-Level modificeret til teenager for at måle oplevet livskvalitet
Tidsramme: 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
Effekterne af den opsøgende psykiatriske sygeplejersketjeneste på teenagers oplevede livskvalitet og stofbrug vurderet af EuroQol- 5-Dimension 3-Niveau modificeret for unge (EQ-5D-Y-3L) måler i 6-måneders og 12-måneders opfølgning- op.
EQ-5D-Y vil blive konverteret til indeksværdier [teoretisk område 0-1] ved at bruge passende værdisæt.
Den højere værdi betyder bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
|
Teenagers stofbrugsmåling til måling af stofbrug
Tidsramme: 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
Effekterne af den opsøgende psykiatriske sygeplejersketjeneste på unges stofbrug vurderet af Adolescents' Stofforbrugsmåling (ADSUME) måler i 6-måneders og 12-måneders opfølgning. Minimumsværdien af tiltaget er 0 og maksimumværdi 90.
Højere score er et dårligere resultat
|
6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johanna Lammintakanen, PhD, Professor, University of Eastern Finland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JAPSY_20230
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .