Program optimalizace léčby snižování lipidů v Atlantiku (ALLTOP)
30. července 2025 aktualizováno: Robert Fishberg, Atlantic Health System
Program optimalizace léčby snižováním lipidů v Atlantiku (ALLTOP): Komplexní přístup k léčbě familiární hypercholesterolemie a komplexních dyslipidemií
Hypercholesterolémie je považována za hlavní hnací sílu kardiovaskulární morbidity a mortality.
Aby pomohla vyřešit tento problém v naší komunitě, vytvořila Atlantic Medical Group (AMG) pracovní skupinu pro lipidy, které předsedali Robert D. Fishberg, MD, a Jeffrey N. Feldman, MD.
Zastřešujícím cílem pracovní skupiny pro lipidy je zlepšit léčbu poruch lipidů u pacientů s abnormálními hladinami lipidů zlepšením přístupu ke zdrojům na úrovni praxe primární péče a na úrovni specializace.
Naším cílem je vyvinout model primární a sekundární prevence, který integruje doporučení pro léčbu na úrovni praxe.
Naším primárním cílem je identifikovat vysoce rizikové pacienty pomocí elektronických zdravotních záznamů a partnerstvím s poskytovateli primární péče o pacienty za účelem poskytování komplexní lékařské péče.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude vyšetřovat pacienty s LDL-C >160 mg/dl a s prokázanou familiární hypertenzí, osloví (pomocí zabezpečeného chatu) ošetřujícího lékaře těchto pacientů a informuje lékaře o našich komplexních službách pro řešení FH. Člen studijního týmu bude informovat lékaře, že jeden ze studijního týmu plánuje oslovit jeho pacienta a informovat pacienta o studii. Pokud jeden ze studijních týmů neobdrží od lékaře oznámení, že chce tuto službu pro své pacienty odhlásit a nepřeje si další interakci, bude pacient informován o studii a procesu souhlasu.
Výzkumná otázka zní: Sníží inovativní komplexní terénní přístup ve spojení s poskytovatelem primární péče hladiny LDL-C u jedinců s familiární hypercholesterémií pod individuální výchozí hodnoty, ideálně na úroveň 100 mg/dl nebo nižší.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Robert D Fishberg, MD
- Telefonní číslo: 973-467-0005
- E-mail: robert.fishberg@atlantichealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeffrey N Feldman, MD
- Telefonní číslo: 908-686-9330
- E-mail: jeffrey.feldman@atlantichealth.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Clark, New Jersey, Spojené státy, 07066
- Zatím nenabíráme
- Atlantic Medical Group
-
Kontakt:
- Robert D Fishberg, MD
- Telefonní číslo: 973-467-0005
- E-mail: robert.fishberg@atlantichealth.org
-
Kontakt:
- Jeffrey N Feldman, MD
- Telefonní číslo: 908-686-9330
- E-mail: jeffrey.feldman@atlantichealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert D Fishberg, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeffrey N Feldman, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Deatrah Dubose, NP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthew Proute, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nosagie Ohonba, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tiffany Haynes, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anusha Ramasray, MD
-
Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
- Nábor
- Atlantic Medical Group
-
Kontakt:
- Robert D Fishberg, MD
- Telefonní číslo: 973-467-0005
- E-mail: robert.fishberg@atlantichealth.org
-
Kontakt:
- Jeffrey N Feldman, MD
- Telefonní číslo: 908-686-9330
- E-mail: jeffrey.feldman@atlantichealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert D Fishberg, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeffrey N Feldman, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Deatrah Dubose, NP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthew Proute, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nosagie Ohonba, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tiffany Haynes, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anusha Ramasray, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anjali Kakwani, PharmD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cassidy Maggio, PharmD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- LDL-C ≥160 mg/dl
- Neléčený LDL-C ≥190 s rodinnou anamnézou ICHS
- Předchozí IM a v současnosti bez optimalizované hypolipidemické léčby
- Rodinná anamnéza CAD u příbuzného prvního stupně
- Osobní historie CAD
- Neošetřené triglyceridy >500
- Zvýšené Lp(a) a/nebo vysoké skóre vápníku
- Souhlasící jednotlivci
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří jsou těhotní
- Jednotlivci, kteří jsou uvězněni
- Jedinci s terminálním onemocněním
- Osoby, které nesouhlasí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: LDL-C
Nejnovější výsledek LDL-C
|
Studijní model bude využívat přijatý standard péče a zároveň implementovat klíčová vylepšení, aby se proaktivně dostal k vysoce rizikovým pacientům co nejdříve.
Komplexní péče je definována jako screening databáze, dosah, podpora genetického testování pro účastníky a jejich rodinné příslušníky a poskytování průběžného vzdělávání, lékařského managementu (např. dodržování léků schválených FDA), rutinního laboratorního testování, doporučení specialistů, doporučení Epic do podpora integrované péče, jako je farmacie, výživa, sociální práce a komunitní zdraví) a rutinní následná kontrola buď osobně nebo pomocí virtuálních návštěv.
Mohou být požadovány konzultace s lékárníky, odborníky na výživu a genetickými poradci nebo specialisty ke zvládání komorbidit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s udržováním LDL-C<100
Časové okno: 6 měsíců od zápisu do studia
|
LDL-C <100 mg/dl po nejméně šesti měsících léčby
|
6 měsíců od zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s LDL-C dosahující <75
Časové okno: 6 měsíců od zápisu do studia
|
LDL-C <75 mg/DL
|
6 měsíců od zápisu do studia
|
|
Podíl pacientů s LDL-C dosahující <55
Časové okno: 6 měsíců od zápisu do studia
|
LDL-C < 55 mg/DL
|
6 měsíců od zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert D Fishberg, MD, Atlantic Health System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kastelein JJ, Ginsberg HN, Langslet G, Hovingh GK, Ceska R, Dufour R, Blom D, Civeira F, Krempf M, Lorenzato C, Zhao J, Pordy R, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Geiger MJ, Farnier M. ODYSSEY FH I and FH II: 78 week results with alirocumab treatment in 735 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia. Eur Heart J. 2015 Nov 14;36(43):2996-3003. doi: 10.1093/eurheartj/ehv370. Epub 2015 Sep 1.
- Myers KD, Farboodi N, Mwamburi M, Howard W, Staszak D, Gidding S, Baum SJ, Wilemon K, Rader DJ. Effect of Access to Prescribed PCSK9 Inhibitors on Cardiovascular Outcomes. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Aug;12(8):e005404. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005404. Epub 2019 Jul 23.
- Khera AV, Won HH, Peloso GM, Lawson KS, Bartz TM, Deng X, van Leeuwen EM, Natarajan P, Emdin CA, Bick AG, Morrison AC, Brody JA, Gupta N, Nomura A, Kessler T, Duga S, Bis JC, van Duijn CM, Cupples LA, Psaty B, Rader DJ, Danesh J, Schunkert H, McPherson R, Farrall M, Watkins H, Lander E, Wilson JG, Correa A, Boerwinkle E, Merlini PA, Ardissino D, Saleheen D, Gabriel S, Kathiresan S. Diagnostic Yield and Clinical Utility of Sequencing Familial Hypercholesterolemia Genes in Patients With Severe Hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2016 Jun 7;67(22):2578-89. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.520. Epub 2016 Apr 3.
- Amrock SM, Duell PB, Knickelbine T, Martin SS, O'Brien EC, Watson KE, Mitri J, Kindt I, Shrader P, Baum SJ, Hemphill LC, Ahmed CD, Andersen RL, Kullo IJ, McCann D, Larry JA, Murray MF, Fishberg R, Guyton JR, Wilemon K, Roe MT, Rader DJ, Ballantyne CM, Underberg JA, Thompson P, Duffy D, Linton MF, Shapiro MD, Moriarty PM, Knowles JW, Ahmad ZS. Health disparities among adult patients with a phenotypic diagnosis of familial hypercholesterolemia in the CASCADE-FH patient registry. Atherosclerosis. 2017 Dec;267:19-26. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.10.006. Epub 2017 Oct 6.
- Alam L, Fishberg R, Echeverry T, Feldman J. Screening for familial hypercholesterolemia using Epic Secure Chat in comparison to Epic Letter as educational outreach. Journal of Clinical Lipidology. 2022;16(1):e20-e21. doi.org/10.1016/j.jacl.2021.09.029
- Writing Committee; Lloyd-Jones DM, Morris PB, Ballantyne CM, Birtcher KK, Covington AM, DePalma SM, Minissian MB, Orringer CE, Smith SC Jr, Waring AA, Wilkins JT. 2022 ACC Expert Consensus Decision Pathway on the Role of Nonstatin Therapies for LDL-Cholesterol Lowering in the Management of Atherosclerotic Cardiovascular Disease Risk: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2022 Oct 4;80(14):1366-1418. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.006. Epub 2022 Aug 25. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2096455
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data budou šířena souhrnně.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .