Programa de otimização do tratamento para redução de lipídios do Atlântico (ALLTOP)
30 de julho de 2025 atualizado por: Robert Fishberg, Atlantic Health System
Programa Atlântico de Otimização do Tratamento para Redução de Lipídios (ALLTOP): Uma Abordagem Abrangente para o Tratamento da Hipercolesterolemia Familiar e Dislipidemias Complexas
A hipercolesterolemia é reconhecida como a principal causa de morbidade e mortalidade cardiovascular.
Para ajudar a resolver isso em nossa comunidade, o Atlantic Medical Group (AMG) formou um grupo de trabalho sobre lipídios presidido por Robert D. Fishberg, MD, e Jeffrey N. Feldman, MD.
O objetivo geral do grupo de trabalho sobre lipídios é melhorar o tratamento de distúrbios lipídicos nos pacientes com níveis lipídicos anormais, melhorando o acesso a recursos no nível de prática de cuidados primários e em nível de especialidade.
Nosso objetivo é desenvolver um modelo de prevenção primária e secundária que integre diretrizes para tratamento no nível prático.
Nosso objetivo principal é identificar pacientes de alto risco, utilizando o registro eletrônico de saúde e estabelecendo parcerias com prestadores de cuidados primários dos pacientes para fornecer gerenciamento médico abrangente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá rastrear pacientes com LDL-C >160 mg/dL e com evidência de hipertensão familiar, entrar em contato (usando chat seguro) com o médico responsável por tais pacientes e informar o médico sobre nossos serviços abrangentes para tratar da HF. Um membro da equipe de estudo informará ao médico que um membro da equipe de estudo planeja entrar em contato com seu paciente para informá-lo sobre o estudo. A menos que alguém da equipe do estudo receba notificação do médico de que deseja cancelar este serviço para seus pacientes e não deseja interação adicional, o paciente será informado do estudo e do processo de consentimento.
A questão da pesquisa é: Será que uma abordagem inovadora e abrangente, em conjunto com o prestador de cuidados primários, reduzirá os níveis de LDL-C em indivíduos com hipercolesteremia familiar abaixo dos valores basais individuais, idealmente em um nível igual ou inferior a 100 mg/dL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert D Fishberg, MD
- Número de telefone: 973-467-0005
- E-mail: robert.fishberg@atlantichealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Jeffrey N Feldman, MD
- Número de telefone: 908-686-9330
- E-mail: jeffrey.feldman@atlantichealth.org
Locais de estudo
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-
New Jersey
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Clark, New Jersey, Estados Unidos, 07066
- Ainda não está recrutando
- Atlantic Medical Group
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Contato:
- Robert D Fishberg, MD
- Número de telefone: 973-467-0005
- E-mail: robert.fishberg@atlantichealth.org
-
Contato:
- Jeffrey N Feldman, MD
- Número de telefone: 908-686-9330
- E-mail: jeffrey.feldman@atlantichealth.org
-
Investigador principal:
- Robert D Fishberg, MD
-
Subinvestigador:
- Jeffrey N Feldman, MD
-
Subinvestigador:
- Deatrah Dubose, NP
-
Subinvestigador:
- Matthew Proute, MD
-
Subinvestigador:
- Nosagie Ohonba, MD
-
Subinvestigador:
- Tiffany Haynes, MD
-
Subinvestigador:
- Anusha Ramasray, MD
-
Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- Recrutamento
- Atlantic Medical Group
-
Contato:
- Robert D Fishberg, MD
- Número de telefone: 973-467-0005
- E-mail: robert.fishberg@atlantichealth.org
-
Contato:
- Jeffrey N Feldman, MD
- Número de telefone: 908-686-9330
- E-mail: jeffrey.feldman@atlantichealth.org
-
Investigador principal:
- Robert D Fishberg, MD
-
Subinvestigador:
- Jeffrey N Feldman, MD
-
Subinvestigador:
- Deatrah Dubose, NP
-
Subinvestigador:
- Matthew Proute, MD
-
Subinvestigador:
- Nosagie Ohonba, MD
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Subinvestigador:
- Tiffany Haynes, MD
-
Subinvestigador:
- Anusha Ramasray, MD
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Subinvestigador:
- Anjali Kakwani, PharmD
-
Subinvestigador:
- Cassidy Maggio, PharmD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- LDL-C ≥160 mg/dL
- LDL-C não tratado ≥190 com histórico familiar de DAC
- IM anterior e atualmente sem terapia hipolipemiante otimizada
- História familiar de DAC em parente de primeiro grau
- História pessoal do CAD
- Triglicerídeos não tratados >500
- Lp(a) elevada e/ou escores elevados de cálcio
- Indivíduos que consentem
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão grávidas
- Indivíduos que estão encarcerados
- Indivíduos com doença terminal
- Indivíduos que não consentem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: LDL-C
Resultado mais recente de LDL-C
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O modelo de estudo utilizará o padrão de atendimento aceito ao mesmo tempo em que implementará melhorias importantes para alcançar proativamente os pacientes de alto risco o mais cedo possível.
O atendimento abrangente é definido como triagem de banco de dados, divulgação, incentivo a testes genéticos para participantes e seus familiares e fornecimento de educação contínua, gerenciamento médico (por exemplo, adesão a medicamentos aprovados pela FDA), testes laboratoriais de rotina, encaminhamentos de especialistas, encaminhamentos épicos para apoio de cuidados integrados, como farmácia, nutrição, serviço social e saúde comunitária) e acompanhamento de rotina, pessoalmente ou por meio de visitas virtuais.
Podem ser solicitadas consultas com farmacêuticos, nutricionistas e conselheiros genéticos ou especialistas para manejo de comorbidades.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com manutenção de LDL-C<100
Prazo: 6 meses a partir da inscrição no estudo
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LDL-C <100 mg/dL após pelo menos seis meses de terapia
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6 meses a partir da inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com LDL-C atingindo <75
Prazo: 6 meses a partir da inscrição no estudo
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LDL-C <75 mg/DL
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6 meses a partir da inscrição no estudo
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Proporção de pacientes com LDL-C atingindo <55
Prazo: 6 meses a partir da inscrição no estudo
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LDL-C < 55mg/DL
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6 meses a partir da inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert D Fishberg, MD, Atlantic Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kastelein JJ, Ginsberg HN, Langslet G, Hovingh GK, Ceska R, Dufour R, Blom D, Civeira F, Krempf M, Lorenzato C, Zhao J, Pordy R, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Geiger MJ, Farnier M. ODYSSEY FH I and FH II: 78 week results with alirocumab treatment in 735 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia. Eur Heart J. 2015 Nov 14;36(43):2996-3003. doi: 10.1093/eurheartj/ehv370. Epub 2015 Sep 1.
- Myers KD, Farboodi N, Mwamburi M, Howard W, Staszak D, Gidding S, Baum SJ, Wilemon K, Rader DJ. Effect of Access to Prescribed PCSK9 Inhibitors on Cardiovascular Outcomes. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Aug;12(8):e005404. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005404. Epub 2019 Jul 23.
- Khera AV, Won HH, Peloso GM, Lawson KS, Bartz TM, Deng X, van Leeuwen EM, Natarajan P, Emdin CA, Bick AG, Morrison AC, Brody JA, Gupta N, Nomura A, Kessler T, Duga S, Bis JC, van Duijn CM, Cupples LA, Psaty B, Rader DJ, Danesh J, Schunkert H, McPherson R, Farrall M, Watkins H, Lander E, Wilson JG, Correa A, Boerwinkle E, Merlini PA, Ardissino D, Saleheen D, Gabriel S, Kathiresan S. Diagnostic Yield and Clinical Utility of Sequencing Familial Hypercholesterolemia Genes in Patients With Severe Hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2016 Jun 7;67(22):2578-89. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.520. Epub 2016 Apr 3.
- Amrock SM, Duell PB, Knickelbine T, Martin SS, O'Brien EC, Watson KE, Mitri J, Kindt I, Shrader P, Baum SJ, Hemphill LC, Ahmed CD, Andersen RL, Kullo IJ, McCann D, Larry JA, Murray MF, Fishberg R, Guyton JR, Wilemon K, Roe MT, Rader DJ, Ballantyne CM, Underberg JA, Thompson P, Duffy D, Linton MF, Shapiro MD, Moriarty PM, Knowles JW, Ahmad ZS. Health disparities among adult patients with a phenotypic diagnosis of familial hypercholesterolemia in the CASCADE-FH patient registry. Atherosclerosis. 2017 Dec;267:19-26. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.10.006. Epub 2017 Oct 6.
- Alam L, Fishberg R, Echeverry T, Feldman J. Screening for familial hypercholesterolemia using Epic Secure Chat in comparison to Epic Letter as educational outreach. Journal of Clinical Lipidology. 2022;16(1):e20-e21. doi.org/10.1016/j.jacl.2021.09.029
- Writing Committee; Lloyd-Jones DM, Morris PB, Ballantyne CM, Birtcher KK, Covington AM, DePalma SM, Minissian MB, Orringer CE, Smith SC Jr, Waring AA, Wilkins JT. 2022 ACC Expert Consensus Decision Pathway on the Role of Nonstatin Therapies for LDL-Cholesterol Lowering in the Management of Atherosclerotic Cardiovascular Disease Risk: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2022 Oct 4;80(14):1366-1418. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.006. Epub 2022 Aug 25. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2096455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados serão divulgados de forma agregada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .