Atlantin lipidejä alentavan hoidon optimointiohjelma (ALLTOP)
keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Robert Fishberg, Atlantic Health System
Atlantin lipidejä alentavan hoidon optimointiohjelma (ALLTOP): Kattava lähestymistapa familiaalisen hyperkolesterolemian ja monimutkaisten dyslipidemioiden hoitoon
Hyperkolesterolemiaa pidetään sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden päätekijänä.
Auttaakseen ratkaisemaan tämän yhteisössämme Atlantic Medical Group (AMG) muodosti lipidityöryhmän, jonka puheenjohtajana toimi Robert D. Fishberg, MD ja Jeffrey N. Feldman, MD.
Lipidityöryhmän yleisenä tavoitteena on tehostaa lipidihäiriöiden hoitoa potilailla, joilla on epänormaalit lipiditasot, parantamalla resurssien saatavuutta perusterveydenhuollon käytännön tasolla ja erikoisalojen tasolla.
Pyrimme kehittämään primaarisen ja sekundaarisen ennaltaehkäisyn mallin, joka yhdistää hoidon ohjeet käytännön tasolla.
Ensisijainen tavoitteemme on tunnistaa korkean riskin potilaat hyödyntämällä sähköistä sairauskertomusta ja yhteistyössä potilaiden perusterveydenhuollon tarjoajien kanssa kokonaisvaltaisen lääketieteellisen hoidon tarjoamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa seulotaan potilaat, joiden LDL-kolesteroli on >160 mg/dl ja joilla on todisteita suvun kohonneesta verenpaineesta, otetaan yhteyttä (suojatun chatin avulla) tällaisten potilaiden hoitavaan lääkäriin ja tiedotetaan lääkärille kattavista palveluistamme FH:n hoitamiseksi. Tutkimusryhmän jäsen ilmoittaa lääkärille, että yksi tutkimustiimistä aikoo ottaa yhteyttä potilaaseen kertoakseen potilaalle tutkimuksesta. Ellei joku tutkimusryhmästä saa lääkäriltä ilmoitusta siitä, että hän haluaa kieltäytyä tästä palvelusta potilailleen eikä halua olla jatkossa vuorovaikutuksessa, potilaalle ilmoitetaan tutkimuksesta ja suostumusprosessista.
Tutkimuskysymys on: Alentaako innovatiivinen kattava lähestymistapa yhdessä perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa familiaalista hyperkolesteremiaa sairastavien henkilöiden LDL-kolesterolitasoja alle yksittäisten perusarvojen, mieluiten 100 mg/dl:n tai sen alapuolelle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert D Fishberg, MD
- Puhelinnumero: 973-467-0005
- Sähköposti: robert.fishberg@atlantichealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeffrey N Feldman, MD
- Puhelinnumero: 908-686-9330
- Sähköposti: jeffrey.feldman@atlantichealth.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Clark, New Jersey, Yhdysvallat, 07066
- Ei vielä rekrytointia
- Atlantic Medical Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert D Fishberg, MD
- Puhelinnumero: 973-467-0005
- Sähköposti: robert.fishberg@atlantichealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey N Feldman, MD
- Puhelinnumero: 908-686-9330
- Sähköposti: jeffrey.feldman@atlantichealth.org
-
Päätutkija:
- Robert D Fishberg, MD
-
Alatutkija:
- Jeffrey N Feldman, MD
-
Alatutkija:
- Deatrah Dubose, NP
-
Alatutkija:
- Matthew Proute, MD
-
Alatutkija:
- Nosagie Ohonba, MD
-
Alatutkija:
- Tiffany Haynes, MD
-
Alatutkija:
- Anusha Ramasray, MD
-
Springfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07081
- Rekrytointi
- Atlantic Medical Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert D Fishberg, MD
- Puhelinnumero: 973-467-0005
- Sähköposti: robert.fishberg@atlantichealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey N Feldman, MD
- Puhelinnumero: 908-686-9330
- Sähköposti: jeffrey.feldman@atlantichealth.org
-
Päätutkija:
- Robert D Fishberg, MD
-
Alatutkija:
- Jeffrey N Feldman, MD
-
Alatutkija:
- Deatrah Dubose, NP
-
Alatutkija:
- Matthew Proute, MD
-
Alatutkija:
- Nosagie Ohonba, MD
-
Alatutkija:
- Tiffany Haynes, MD
-
Alatutkija:
- Anusha Ramasray, MD
-
Alatutkija:
- Anjali Kakwani, PharmD
-
Alatutkija:
- Cassidy Maggio, PharmD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LDL-C ≥160 mg/dl
- Hoitamaton LDL-kolesteroli ≥190 ja suvussa CAD
- Aikaisempi sydäninfarkti ja tällä hetkellä ilman optimoitua lipidejä alentavaa hoitoa
- Suvussa CAD ensimmäisen asteen sukulainen
- CAD:n henkilökohtainen historia
- Käsittelemättömät triglyseridit >500
- Kohonneet Lp(a) ja/tai korkeat kalsiumpisteet
- Suostuvia yksilöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat henkilöt
- Yksilöt, jotka ovat vangittuina
- Henkilöt, joilla on parantumaton sairaus
- Henkilöt, jotka eivät suostu siihen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: LDL-C
Viimeisin LDL-kolesterolitulos
|
Tutkimusmallissa hyödynnetään hyväksyttyä hoitotasoa ja toteutetaan keskeisiä parannuksia, jotta riskipotilaat voidaan tavoittaa ennakoivasti mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.
Kokonaisvaltainen hoito määritellään tietokannan seulonnaksi, tavoittamiseksi, osallistujien ja heidän perheenjäsentensä geenitestauksen rohkaisemiseksi sekä jatkuvan koulutuksen, lääketieteellisen hoidon (esim. FDA:n hyväksymien lääkkeiden noudattamisen), rutiininomaisten laboratoriotestien, erikoislääkärilähetteiden, eeppisten lähetteiden tarjoamiseksi. integroitu hoitotuki, kuten apteekki, ravitsemus, sosiaalityö ja yhteisöterveys) ja rutiiniseuranta joko henkilökohtaisesti tai virtuaalikäynneillä.
Voidaan pyytää apteekkien, ravitsemusterapeuttien ja geneettisten neuvonantajien tai asiantuntijoiden neuvotteluja rinnakkaissairauksien hoitamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden LDL-kolesteroliarvo säilyy < 100
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta
|
LDL-kolesteroli <100 mg/dl vähintään kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden LDL-kolesteroli on alle 75
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta
|
LDL-C <75 mg/DL
|
6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden LDL-kolesteroli on alle 55
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta
|
LDL-C < 55 mg/DL
|
6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert D Fishberg, MD, Atlantic Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kastelein JJ, Ginsberg HN, Langslet G, Hovingh GK, Ceska R, Dufour R, Blom D, Civeira F, Krempf M, Lorenzato C, Zhao J, Pordy R, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Geiger MJ, Farnier M. ODYSSEY FH I and FH II: 78 week results with alirocumab treatment in 735 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia. Eur Heart J. 2015 Nov 14;36(43):2996-3003. doi: 10.1093/eurheartj/ehv370. Epub 2015 Sep 1.
- Myers KD, Farboodi N, Mwamburi M, Howard W, Staszak D, Gidding S, Baum SJ, Wilemon K, Rader DJ. Effect of Access to Prescribed PCSK9 Inhibitors on Cardiovascular Outcomes. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Aug;12(8):e005404. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005404. Epub 2019 Jul 23.
- Khera AV, Won HH, Peloso GM, Lawson KS, Bartz TM, Deng X, van Leeuwen EM, Natarajan P, Emdin CA, Bick AG, Morrison AC, Brody JA, Gupta N, Nomura A, Kessler T, Duga S, Bis JC, van Duijn CM, Cupples LA, Psaty B, Rader DJ, Danesh J, Schunkert H, McPherson R, Farrall M, Watkins H, Lander E, Wilson JG, Correa A, Boerwinkle E, Merlini PA, Ardissino D, Saleheen D, Gabriel S, Kathiresan S. Diagnostic Yield and Clinical Utility of Sequencing Familial Hypercholesterolemia Genes in Patients With Severe Hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2016 Jun 7;67(22):2578-89. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.520. Epub 2016 Apr 3.
- Amrock SM, Duell PB, Knickelbine T, Martin SS, O'Brien EC, Watson KE, Mitri J, Kindt I, Shrader P, Baum SJ, Hemphill LC, Ahmed CD, Andersen RL, Kullo IJ, McCann D, Larry JA, Murray MF, Fishberg R, Guyton JR, Wilemon K, Roe MT, Rader DJ, Ballantyne CM, Underberg JA, Thompson P, Duffy D, Linton MF, Shapiro MD, Moriarty PM, Knowles JW, Ahmad ZS. Health disparities among adult patients with a phenotypic diagnosis of familial hypercholesterolemia in the CASCADE-FH patient registry. Atherosclerosis. 2017 Dec;267:19-26. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.10.006. Epub 2017 Oct 6.
- Alam L, Fishberg R, Echeverry T, Feldman J. Screening for familial hypercholesterolemia using Epic Secure Chat in comparison to Epic Letter as educational outreach. Journal of Clinical Lipidology. 2022;16(1):e20-e21. doi.org/10.1016/j.jacl.2021.09.029
- Writing Committee; Lloyd-Jones DM, Morris PB, Ballantyne CM, Birtcher KK, Covington AM, DePalma SM, Minissian MB, Orringer CE, Smith SC Jr, Waring AA, Wilkins JT. 2022 ACC Expert Consensus Decision Pathway on the Role of Nonstatin Therapies for LDL-Cholesterol Lowering in the Management of Atherosclerotic Cardiovascular Disease Risk: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2022 Oct 4;80(14):1366-1418. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.006. Epub 2022 Aug 25. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 3. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2096455
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot levitetään koottuna.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .