Programa de optimización del tratamiento hipolipemiante del Atlántico (ALLTOP)
30 de julio de 2025 actualizado por: Robert Fishberg, Atlantic Health System
Programa Atlántico de optimización del tratamiento hipolipemiante (ALLTOP): un enfoque integral para el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar y las dislipidemias complejas
Se reconoce que la hipercolesterolemia es el principal factor de morbilidad y mortalidad cardiovascular.
Para ayudar a abordar esto en nuestra comunidad, Atlantic Medical Group (AMG) formó un grupo de trabajo sobre lípidos presidido por Robert D. Fishberg, MD, y Jeffrey N. Feldman, MD.
El objetivo general del grupo de trabajo sobre lípidos es mejorar el tratamiento de los trastornos de lípidos en aquellos pacientes con niveles anormales de lípidos mejorando el acceso a los recursos en el nivel de práctica de atención primaria y el nivel de especialidad.
Nuestro objetivo es desarrollar un modelo de prevención primaria y secundaria que integre pautas de tratamiento a nivel de práctica.
Nuestro objetivo principal es identificar pacientes de alto riesgo utilizando el registro médico electrónico y asociándonos con los proveedores de atención primaria de los pacientes para brindar una gestión médica integral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará a los pacientes con LDL-C >160 mg/dL y con evidencia de hipertensión familiar, se comunicará (mediante un chat seguro) con el médico que atiende a dichos pacientes e informará al médico sobre nuestros servicios integrales para abordar la HF. Un miembro del equipo del estudio informará al médico que uno de los miembros del equipo del estudio planea comunicarse con su paciente para informarle sobre el estudio. A menos que uno de los miembros del equipo del estudio reciba una notificación del médico de que desea excluirse de este servicio para sus pacientes y no desea una mayor interacción, se informará al paciente sobre el estudio y el proceso de consentimiento.
La pregunta de investigación es: ¿Un enfoque innovador de extensión integral, en conjunto con el proveedor de atención primaria, reducirá los niveles de LDL-C en personas con hipercolesteremia familiar por debajo de los valores iniciales individuales, idealmente a un nivel igual o inferior a 100 mg/dL?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert D Fishberg, MD
- Número de teléfono: 973-467-0005
- Correo electrónico: robert.fishberg@atlantichealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeffrey N Feldman, MD
- Número de teléfono: 908-686-9330
- Correo electrónico: jeffrey.feldman@atlantichealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Clark, New Jersey, Estados Unidos, 07066
- Aún no reclutando
- Atlantic Medical Group
-
Contacto:
- Robert D Fishberg, MD
- Número de teléfono: 973-467-0005
- Correo electrónico: robert.fishberg@atlantichealth.org
-
Contacto:
- Jeffrey N Feldman, MD
- Número de teléfono: 908-686-9330
- Correo electrónico: jeffrey.feldman@atlantichealth.org
-
Investigador principal:
- Robert D Fishberg, MD
-
Sub-Investigador:
- Jeffrey N Feldman, MD
-
Sub-Investigador:
- Deatrah Dubose, NP
-
Sub-Investigador:
- Matthew Proute, MD
-
Sub-Investigador:
- Nosagie Ohonba, MD
-
Sub-Investigador:
- Tiffany Haynes, MD
-
Sub-Investigador:
- Anusha Ramasray, MD
-
Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- Reclutamiento
- Atlantic Medical Group
-
Contacto:
- Robert D Fishberg, MD
- Número de teléfono: 973-467-0005
- Correo electrónico: robert.fishberg@atlantichealth.org
-
Contacto:
- Jeffrey N Feldman, MD
- Número de teléfono: 908-686-9330
- Correo electrónico: jeffrey.feldman@atlantichealth.org
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Investigador principal:
- Robert D Fishberg, MD
-
Sub-Investigador:
- Jeffrey N Feldman, MD
-
Sub-Investigador:
- Deatrah Dubose, NP
-
Sub-Investigador:
- Matthew Proute, MD
-
Sub-Investigador:
- Nosagie Ohonba, MD
-
Sub-Investigador:
- Tiffany Haynes, MD
-
Sub-Investigador:
- Anusha Ramasray, MD
-
Sub-Investigador:
- Anjali Kakwani, PharmD
-
Sub-Investigador:
- Cassidy Maggio, PharmD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- C-LDL ≥160 mg/dL
- LDL-C no tratado ≥190 con antecedentes familiares de CAD
- IM previo y actualmente sin tratamiento hipolipemiante optimizado
- Antecedentes familiares de CAD en un familiar de primer grado
- Historia personal de CAD
- Triglicéridos no tratados >500
- Lp(a) elevada y/o puntuaciones altas de calcio
- Individuos que consienten
Criterio de exclusión:
- Personas que están embarazadas
- Personas que están encarceladas
- Personas con una enfermedad terminal
- Personas que no dan su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: C-LDL
Resultado de LDL-C más reciente
|
El modelo de estudio utilizará el estándar de atención aceptado al tiempo que implementará mejoras clave para llegar de forma proactiva a los pacientes de alto riesgo lo antes posible.
La atención integral integral se define como evaluación de bases de datos, extensión, fomento de pruebas genéticas para los participantes y sus familiares, y brindar educación continua, manejo médico (p. ej., cumplimiento de los medicamentos aprobados por la FDA), pruebas de laboratorio de rutina, derivaciones a especialistas, derivaciones épicas a apoyo de atención integrada como farmacia, nutrición, trabajo social y salud comunitaria) y seguimiento de rutina, ya sea en persona o mediante visitas virtuales.
Se pueden solicitar consultas con farmacéuticos, nutricionistas y asesores genéticos o especialistas para controlar las comorbilidades.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con mantenimiento de LDL-C <100
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción en el estudio.
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LDL-C <100 mg/dL después de al menos seis meses de tratamiento
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6 meses desde la inscripción en el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con LDL-C que alcanza <75
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción en el estudio.
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C-LDL <75 mg/DL
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6 meses desde la inscripción en el estudio.
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Proporción de pacientes con LDL-C que alcanza <55
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción en el estudio.
|
C-LDL < 55 mg/DL
|
6 meses desde la inscripción en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert D Fishberg, MD, Atlantic Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kastelein JJ, Ginsberg HN, Langslet G, Hovingh GK, Ceska R, Dufour R, Blom D, Civeira F, Krempf M, Lorenzato C, Zhao J, Pordy R, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Geiger MJ, Farnier M. ODYSSEY FH I and FH II: 78 week results with alirocumab treatment in 735 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia. Eur Heart J. 2015 Nov 14;36(43):2996-3003. doi: 10.1093/eurheartj/ehv370. Epub 2015 Sep 1.
- Myers KD, Farboodi N, Mwamburi M, Howard W, Staszak D, Gidding S, Baum SJ, Wilemon K, Rader DJ. Effect of Access to Prescribed PCSK9 Inhibitors on Cardiovascular Outcomes. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Aug;12(8):e005404. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005404. Epub 2019 Jul 23.
- Khera AV, Won HH, Peloso GM, Lawson KS, Bartz TM, Deng X, van Leeuwen EM, Natarajan P, Emdin CA, Bick AG, Morrison AC, Brody JA, Gupta N, Nomura A, Kessler T, Duga S, Bis JC, van Duijn CM, Cupples LA, Psaty B, Rader DJ, Danesh J, Schunkert H, McPherson R, Farrall M, Watkins H, Lander E, Wilson JG, Correa A, Boerwinkle E, Merlini PA, Ardissino D, Saleheen D, Gabriel S, Kathiresan S. Diagnostic Yield and Clinical Utility of Sequencing Familial Hypercholesterolemia Genes in Patients With Severe Hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2016 Jun 7;67(22):2578-89. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.520. Epub 2016 Apr 3.
- Amrock SM, Duell PB, Knickelbine T, Martin SS, O'Brien EC, Watson KE, Mitri J, Kindt I, Shrader P, Baum SJ, Hemphill LC, Ahmed CD, Andersen RL, Kullo IJ, McCann D, Larry JA, Murray MF, Fishberg R, Guyton JR, Wilemon K, Roe MT, Rader DJ, Ballantyne CM, Underberg JA, Thompson P, Duffy D, Linton MF, Shapiro MD, Moriarty PM, Knowles JW, Ahmad ZS. Health disparities among adult patients with a phenotypic diagnosis of familial hypercholesterolemia in the CASCADE-FH patient registry. Atherosclerosis. 2017 Dec;267:19-26. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.10.006. Epub 2017 Oct 6.
- Alam L, Fishberg R, Echeverry T, Feldman J. Screening for familial hypercholesterolemia using Epic Secure Chat in comparison to Epic Letter as educational outreach. Journal of Clinical Lipidology. 2022;16(1):e20-e21. doi.org/10.1016/j.jacl.2021.09.029
- Writing Committee; Lloyd-Jones DM, Morris PB, Ballantyne CM, Birtcher KK, Covington AM, DePalma SM, Minissian MB, Orringer CE, Smith SC Jr, Waring AA, Wilkins JT. 2022 ACC Expert Consensus Decision Pathway on the Role of Nonstatin Therapies for LDL-Cholesterol Lowering in the Management of Atherosclerotic Cardiovascular Disease Risk: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2022 Oct 4;80(14):1366-1418. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.006. Epub 2022 Aug 25. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2096455
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se difundirán de forma agregada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .