Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atlantic Lipidsenkende behandlingsoptimaliseringsprogram (ALLTOP)

30. juli 2025 oppdatert av: Robert Fishberg, Atlantic Health System

Atlantic Lipid Senking Treatment Optimization Program (ALLTOP): En omfattende tilnærming til behandling av familiær hyperkolesterolemi og komplekse dyslipidemier

Hyperkolesterolemi er anerkjent som den viktigste driveren for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet. For å hjelpe til med å løse dette i samfunnet vårt, dannet Atlantic Medical Group (AMG) en lipidarbeidsgruppe ledet av Robert D. Fishberg, MD, og ​​Jeffrey N. Feldman, MD. Det overordnede målet for lipidarbeidsgruppen er å forbedre behandlingen av lipidforstyrrelser hos de pasientene med unormale lipidnivåer ved å forbedre tilgangen til ressurser på primærhelsetjenestens praksisnivå og spesialitetsnivå. Vi har som mål å utvikle en modell for primær- og sekundærforebygging som integrerer retningslinjer for behandling på praksisnivå. Vårt primære mål er å identifisere høyrisikopasienter ved å bruke den elektroniske helsejournalen og samarbeide med pasientenes primærpleieleverandører for å gi omfattende medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil screene pasienter med LDL-C >160 mg/dL og med tegn på familiær hypertensjon, nå ut (ved hjelp av sikker chat) til behandlende behandler til slike pasienter og informere utøveren om våre omfattende tjenester for å ta opp FH. Et medlem av studieteamet vil informere utøveren om at en av studieteamet planlegger å kontakte sin pasient for å informere pasienten om studien. Med mindre en i studieteamet mottar varsel fra behandleren om at de ønsker å velge bort denne tjenesten for sine pasienter, og ikke ønsker ytterligere interaksjon, vil pasienten bli informert om studien og samtykkeprosessen.

Forskningsspørsmålet er: Vil en innovativ og omfattende oppsøkende tilnærming, i samarbeid med primærhelsepersonell, redusere LDL-C-nivåer hos personer med familiær hyperkolesteremi under individuelle baseline-verdier, ideelt sett på et nivå på eller under 100 mg/dL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Clark, New Jersey, Forente stater, 07066
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Atlantic Medical Group
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert D Fishberg, MD
        • Underetterforsker:
          • Jeffrey N Feldman, MD
        • Underetterforsker:
          • Deatrah Dubose, NP
        • Underetterforsker:
          • Matthew Proute, MD
        • Underetterforsker:
          • Nosagie Ohonba, MD
        • Underetterforsker:
          • Tiffany Haynes, MD
        • Underetterforsker:
          • Anusha Ramasray, MD
      • Springfield, New Jersey, Forente stater, 07081
        • Rekruttering
        • Atlantic Medical Group
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert D Fishberg, MD
        • Underetterforsker:
          • Jeffrey N Feldman, MD
        • Underetterforsker:
          • Deatrah Dubose, NP
        • Underetterforsker:
          • Matthew Proute, MD
        • Underetterforsker:
          • Nosagie Ohonba, MD
        • Underetterforsker:
          • Tiffany Haynes, MD
        • Underetterforsker:
          • Anusha Ramasray, MD
        • Underetterforsker:
          • Anjali Kakwani, PharmD
        • Underetterforsker:
          • Cassidy Maggio, PharmD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LDL-C ≥160 mg/dL
  • Ubehandlet LDL-C ≥190 med familiehistorie med CAD
  • Tidligere MI og for tiden uten optimalisert lipidsenkende terapi
  • Familiehistorie med CAD i første grads slektning
  • Personlig historie om CAD
  • Ubehandlede triglyserider >500
  • Forhøyet Lp(a) og/eller høy kalsiumskår
  • Personer som samtykker

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er gravide
  • Personer som er fengslet
  • Personer med dødelig sykdom
  • Enkeltpersoner som ikke samtykker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: LDL-C
Siste LDL-C-resultat
Annen: Støttende omsorg
Studiemodellen vil bruke den aksepterte standarden for omsorg mens den implementerer viktige forbedringer for proaktivt å nå høyrisikopasienter så tidlig som mulig. Omfattende omsorg er definert som databasescreening, oppsøking, oppmuntring til genetisk testing for deltakere og deres familiemedlemmer, og gi kontinuerlig opplæring, medisinsk ledelse (f.eks. overholdelse av FDA-godkjente medisiner), rutinemessig laboratorietesting, spesialisthenvisninger, episke henvisninger til integrert omsorgsstøtte som apotek, ernæring, sosialt arbeid og samfunnshelse), og rutinemessig oppfølging enten personlig eller ved bruk av virtuelle besøk. Konsultasjoner med farmasøyter, ernæringsfysiologer og genetiske rådgivere eller spesialister for å håndtere komorbiditeter kan bli bedt om.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med vedlikehold av LDL-C <100
Tidsramme: 6 måneder fra oppmelding til studiet
LDL-C <100 mg/dL etter minst seks måneders behandling
6 måneder fra oppmelding til studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med LDL-C når <75
Tidsramme: 6 måneder fra oppmelding til studiet
LDL-C <75 mg/DL
6 måneder fra oppmelding til studiet
Andel pasienter med LDL-C når <55
Tidsramme: 6 måneder fra oppmelding til studiet
LDL-C < 55mg/DL
6 måneder fra oppmelding til studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atlantic Health System

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert D Fishberg, MD, Atlantic Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2096455

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli formidlet samlet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere