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Programma di ottimizzazione del trattamento ipolipemizzante Atlantic (ALLTOP)

30 luglio 2025 aggiornato da: Robert Fishberg, Atlantic Health System

Programma di ottimizzazione del trattamento ipolipemizzante Atlantic (ALLTOP): un approccio completo al trattamento dell'ipercolesterolemia familiare e delle dislipidemia complessa

L’ipercolesterolemia è riconosciuta come il principale fattore di morbilità e mortalità cardiovascolare. Per aiutare ad affrontare questo problema nella nostra comunità, Atlantic Medical Group (AMG) ha formato un gruppo di lavoro sui lipidi presieduto da Robert D. Fishberg, MD, e Jeffrey N. Feldman, MD. L’obiettivo generale del gruppo di lavoro sui lipidi è quello di migliorare il trattamento dei disturbi lipidici nei pazienti con livelli lipidici anomali migliorando l’accesso alle risorse a livello di pratica di assistenza primaria e di specialità. Il nostro obiettivo è sviluppare un modello per la prevenzione primaria e secondaria che integri le linee guida per il trattamento a livello di pratica. Il nostro obiettivo principale è identificare i pazienti ad alto rischio utilizzando la cartella clinica elettronica e collaborando con i fornitori di cure primarie dei pazienti per fornire una gestione medica completa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà i pazienti con LDL-C> 160 mg / dL e con evidenza di ipertensione familiare, contatterà (utilizzando una chat sicura) il medico curante di tali pazienti e informerà il medico dei nostri servizi completi per affrontare l'FH. Un membro del gruppo di studio informerà il professionista che uno dei membri del gruppo di studio intende contattare il proprio paziente per informarlo dello studio. A meno che uno dei membri del team di studio non riceva notifica dal professionista che desidera rinunciare a questo servizio per i propri pazienti e non desidera ulteriori interazioni, il paziente sarà informato dello studio e del processo di consenso.

La domanda della ricerca è: un approccio innovativo e globale, in collaborazione con il medico di base, ridurrà i livelli di LDL-C nei soggetti con ipercolesterolemia familiare al di sotto dei valori basali individuali, idealmente a un livello pari o inferiore a 100 mg/dl.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Clark, New Jersey, Stati Uniti, 07066
        • Non ancora reclutamento
        • Atlantic Medical Group
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert D Fishberg, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jeffrey N Feldman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Deatrah Dubose, NP
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Proute, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nosagie Ohonba, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tiffany Haynes, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anusha Ramasray, MD
      • Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
        • Reclutamento
        • Atlantic Medical Group
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert D Fishberg, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jeffrey N Feldman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Deatrah Dubose, NP
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Proute, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nosagie Ohonba, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tiffany Haynes, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anusha Ramasray, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anjali Kakwani, PharmD
        • Sub-investigatore:
          • Cassidy Maggio, PharmD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • C-LDL ≥160 mg/dl
  • C-LDL non trattato ≥190 con storia familiare di CAD
  • Precedente IM e attualmente senza terapia ipolipemizzante ottimizzata
  • Storia familiare di CAD in parente di primo grado
  • Storia personale del CAD
  • Trigliceridi non trattati >500
  • Punteggi elevati di Lp(a) e/o calcio elevati
  • Individui consenzienti

Criteri di esclusione:

  • Individui in gravidanza
  • Individui detenuti
  • Individui con una malattia terminale
  • Individui che non acconsentono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: LDL-C
Risultato LDL-C più recente
Altro: Terapia di supporto
Il modello di studio utilizzerà lo standard di cura accettato e al tempo stesso implementerà miglioramenti chiave per raggiungere in modo proattivo i pazienti ad alto rischio il più presto possibile. L'assistenza globale completa è definita come screening del database, sensibilizzazione, incoraggiamento dei test genetici per i partecipanti e i loro familiari e fornitura di formazione continua, gestione medica (ad esempio, aderenza ai farmaci approvati dalla FDA), test di laboratorio di routine, rinvii specialistici, rinvii Epic a supporto sanitario integrato come farmacia, nutrizione, assistenza sociale e sanità comunitaria) e follow-up di routine sia di persona che tramite visite virtuali. Possono essere richieste consultazioni con farmacisti, nutrizionisti e consulenti genetici o specialisti per gestire le comorbilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con mantenimento di C-LDL <100
Lasso di tempo: 6 mesi dall'iscrizione allo studio
C-LDL <100 mg/dl dopo almeno sei mesi di terapia
6 mesi dall'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con colesterolo LDL che raggiunge <75
Lasso di tempo: 6 mesi dall'iscrizione allo studio
C-LDL <75 mg/DL
6 mesi dall'iscrizione allo studio
Proporzione di pazienti con colesterolo LDL che raggiunge <55
Lasso di tempo: 6 mesi dall'iscrizione allo studio
C-LDL < 55 mg/DL
6 mesi dall'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atlantic Health System

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert D Fishberg, MD, Atlantic Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2096455

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati saranno diffusi in forma aggregata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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