Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém předběžného varování před rizikem náhlé srdeční smrti

3. června 2024 aktualizováno: Jingfeng Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Cílem této observační studie je identifikovat potenciální indikátory pro předběžné varování před náhlou srdeční smrtí (SCD), včetně markerů klinické biochemie, elektrokardiogramu, echokardiografie, zobrazovacích hodnot MRI a CT, genetických markerů atd., a dále sestavit řadu multiparametrová hodnocení časného screeningu SCD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Náhlá srdeční smrt

Detailní popis

V posledních několika desetiletích strategie farmakoterapie a chirurgické léčby významně zlepšily prevenci náhlé srdeční smrti (SCD), avšak velký počet pacientů s kardiovaskulárním onemocněním stále čelí vysokému riziku SCD, což je prognóza těchto vysoce rizikoví pacienti s SCD jsou stále nejisté. Proto kliničtí lékaři možná budou muset přejít k víceparametrovému hodnocení předběžného varování před rizikem SCD. Několik parametrů pro stratifikaci rizika arytmie, včetně markerů klinické biochemie, elektrokardiogramu, echokardiografie, zobrazování a genetických markerů, je zásadních pro přesné posouzení stratifikace rizika SCD. Kromě toho je integrace parametrů srdeční magnetické rezonance a specifických CT a EKG informací budoucím výzkumným trendem pro implementaci rizikové stratifikace maligních arytmií. Aby bylo možné dále prozkoumat možnost včasného varování před SCD, cílem této studie je zahrnout subjekty s potenciálními riziky SCD, shromáždit relevantní potenciální varovné indikátory SCD a poté vytvořit systém skóre předběžného varování SCD. Poté budeme průběžně zlepšovat systém varovného skóre SCD na základě následných informací a nakonec shrneme efektivní soubor varovných skóre SCD a použijeme je v klinické praxi, ve snaze dosáhnout včasného varování před SCD a prospět většímu počtu lidí ohrožených SCD. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Yuling Zhang, M.D.,Ph.D.
Telefonní číslo: +862081332360
E-mail: zhyul@mail.sysu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Maohuan Lin, M.D.,Ph.D.
Telefonní číslo: +862081332360
E-mail: lmhuan@mail.sysu.edu.cn

Studijní místa

Čína
- Guangdong
  - Guanzhou, Guangdong, Čína, 510120
    - Nábor
    - Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    - Kontakt:
      
      Yuling Zhang, Doctor
      
      Telefonní číslo: +862081332360
      
      E-mail: zhyul@mail.sysu.edu.cn
    - Kontakt:
      
      Maohuan Lin, Doctor
      
      Telefonní číslo: +862081332360
      
      E-mail: lmhuan@mail.sysu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s potenciálním vysokým rizikem náhlé srdeční smrti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s následující diagnózou jednoho nebo více kardiovaskulárních onemocnění:

Ischemická choroba srdeční Pokud je v anamnéze ischemická choroba srdeční nebo nová diagnóza ischemické choroby srdeční, nebo se zprávou o koronarografii, která ukazuje alespoň jednu cévní stenózu > 50 %. Diagnóza zahrnuje chronický koronární syndrom (stabilní angina pectoris, ischemická kardiomyopatie a skrytá ischemická choroba srdeční) a akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu s elevací ST segmentu a infarkt myokardu bez elevace ST segmentu).
Srdeční selhání Jedinci s anamnézou srdečního selhání nebo nově diagnostikovaným srdečním selháním, včetně srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF, ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 %), střední srdeční selhání (HFmrEF, LVEF 41%-49%， s prokázaným spontánním nebo excitabilním zvýšením plnícího tlaku levé komory) a ejekční frakcí zachovávající srdeční selhání (HFpEF, LVEF≥50 %, existuje důkaz o spontánním nebo excitabilním zvýšení plnícího tlaku levé komory).
Geneticky související kardiomyopatie nebo arytmie Kardiomyopatie zahrnuje hypertrofickou kardiomyopatii (DCM), dilatační kardiomyopatii (HCM), arytmogenní kardiomyopatii pravé komory (ARVC), zánětlivou kardiomyopatii (myokarditida, sarkoidóza, Chagasova choroba). Mezi dědičné arytmie patří syndrom dlouhého QT intervalu, syndrom krátkého QT intervalu, Brugadův syndrom, idiopatická ventrikulární fibrilace, katecholaminová senzitivní polymorfní komorová tachykardie (CPVT), syndrom časné repolarizace atd.

2) Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Věk<16 let;
Odmítnutí následných návštěv;
Jedinci s těžkými duševními poruchami, kteří nejsou schopni vyjádřit svá přání;
Jiné zjevné fyzické nemoci a abnormální výsledky laboratorních testů;
Pacienti, kteří byli dohlížejícím lékařem považováni za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Náhlá srdeční smrt Časové okno: Výchozí stav a do 1letého, 2letého, 5letého sledování	Identifikujte účastníky, kteří zemřou na kardiovaskulární onemocnění během období sledování	Výchozí stav a do 1letého, 2letého, 5letého sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vše způsobí smrt Časové okno: Výchozí stav a do 1letého, 2letého, 5letého sledování	Identifikujte účastníky, kteří zemřou během období sledování	Výchozí stav a do 1letého, 2letého, 5letého sledování
Recidiva kardiovaskulárních onemocnění Časové okno: Výchozí stav a do 1letého, 2letého, 5letého sledování	Identifikujte účastníky, kteří mají recidivu kardiovaskulárního onemocnění během období sledování	Výchozí stav a do 1letého, 2letého, 5letého sledování
Srdeční zástava Časové okno: Výchozí stav a do 1letého, 2letého, 5letého sledování	Identifikujte účastníky, kteří utrpěli náhlou srdeční zástavu během období sledování	Výchozí stav a do 1letého, 2letého, 5letého sledování
Velké kardiovaskulární příhody Časové okno: Výchozí stav a do 1letého, 2letého, 5letého sledování	Identifikujte účastníky, kteří během období sledování prodělali závažné kardiovaskulární příhody	Výchozí stav a do 1letého, 2letého, 5letého sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jingfeng Wang, M.D.,Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality