- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06440083
Sistema de pontuação de risco pré-alerta para morte cardíaca súbita
3 de junho de 2024 atualizado por: Jingfeng Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
O objetivo deste estudo observacional é identificar indicadores potenciais para pré-alerta de morte súbita cardíaca (MSC), incluindo marcadores bioquímicos clínicos, eletrocardiograma, ecocardiografia, valores de ressonância magnética e tomografia computadorizada, marcadores genéticos e assim por diante, e ainda construir uma série de avaliações multiparâmetros de triagem precoce de DF.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Nas últimas décadas, estratégias de tratamento medicamentoso e cirúrgico baseadas em evidências melhoraram significativamente a prevenção da morte súbita cardíaca (MSC), no entanto, um grande número de pacientes com doenças cardiovasculares ainda enfrenta alto risco de MSC, o prognóstico destes elevados- pacientes com risco de doença falciforme ainda são incertos.
Portanto, os médicos clínicos podem precisar avançar em direção a uma avaliação multiparâmetro do pré-alerta de risco de MSC.
Vários parâmetros para estratificação de risco de arritmia, incluindo marcadores bioquímicos clínicos, eletrocardiograma, ecocardiografia, exames de imagem e marcadores genéticos, são cruciais para uma avaliação precisa da estratificação de risco de MSC.
Além disso, a integração de parâmetros de ressonância magnética cardíaca e informações específicas de TC e ECG é uma tendência futura de pesquisa para implementação de estratificação de risco de arritmias malignas.
A fim de explorar ainda mais a possibilidade de alerta precoce de MSC, este estudo visa incluir indivíduos com riscos potenciais de MSC, coletar potenciais indicadores relevantes de alerta de MSC e, em seguida, construir um sistema de pontuação de pré-alerta de MSC.
Posteriormente, melhoraremos continuamente o sistema de pontuação de alerta de SCD com base nas informações de acompanhamento e, em última análise, resumiremos um conjunto eficaz de pontuações de alerta de SCD e os aplicaremos à prática clínica, esforçando-nos para obter um alerta precoce de SCD e beneficiando mais pessoas em risco de SCD .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuling Zhang, M.D.,Ph.D.
- Número de telefone: +862081332360
- E-mail: zhyul@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Maohuan Lin, M.D.,Ph.D.
- Número de telefone: +862081332360
- E-mail: lmhuan@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Yuling Zhang, Doctor
- Número de telefone: +862081332360
- E-mail: zhyul@mail.sysu.edu.cn
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Contato:
- Maohuan Lin, Doctor
- Número de telefone: +862081332360
- E-mail: lmhuan@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com potencial alto risco de morte cardíaca súbita.
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos com o seguinte diagnóstico de uma ou mais doenças cardiovasculares:
- Doença coronariana Se houver história de doença coronariana ou novo diagnóstico de doença coronariana, ou com relatório de angiografia coronariana que indique pelo menos uma estenose vascular >50%. O diagnóstico inclui síndrome coronariana crônica (angina estável, cardiomiopatia isquêmica e doença coronariana oculta) e síndrome coronariana aguda (angina instável, infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST e infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST).
- Insuficiência cardíaca Indivíduos com histórico de insuficiência cardíaca ou insuficiência cardíaca recentemente diagnosticada, incluindo insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤40%)、insuficiência cardíaca intermediária (ICFEI, FEVE 41%-49%, com evidência de aumento espontâneo ou excitável da pressão de enchimento do ventrículo esquerdo) e fração de ejeção preservando insuficiência cardíaca (ICFEp, FEVE≥50%, há evidência de aumento espontâneo ou excitável da pressão de enchimento do ventrículo esquerdo).
- Cardiomiopatia ou arritmia geneticamente relacionada A cardiomiopatia inclui cardiomiopatia hipertrófica (CMD), cardiomiopatia dilatada (CMH), cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito (CAVD), cardiomiopatia inflamatória (miocardite, sarcoidose, doença de Chagas). As arritmias hereditárias incluem síndrome do QT longo, síndrome do QT curto, síndrome de Brugada, fibrilação ventricular idiopática, taquicardia ventricular polimórfica sensível a catecolaminas (TVPC), síndrome de repolarização precoce, etc.
2) Assine um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Idade<16 anos;
- Recusa às visitas de acompanhamento;
- Indivíduos com transtornos mentais graves que não conseguem expressar seus desejos;
- Outras doenças físicas óbvias e resultados anormais de exames laboratoriais;
- Pacientes considerados inadequados para participação neste estudo pelo médico supervisor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte cardíaca súbita
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Identificar participantes que morrem por doenças cardiovasculares durante o período de acompanhamento
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Linha de base e acompanhamento de 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as causas de morte
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Identificar participantes que morrem durante o período de acompanhamento
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Linha de base e acompanhamento de 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Recorrência de doenças cardiovasculares
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Identificar participantes com recorrência de doença cardiovascular durante o período de acompanhamento
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Linha de base e acompanhamento de 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Parada cardíaca
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Identificar participantes que sofreram parada cardíaca súbita durante o período de acompanhamento
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Linha de base e acompanhamento de 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Principais eventos cardiovasculares
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Identificar participantes que sofreram eventos cardiovasculares graves incidentes durante o período de acompanhamento
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Linha de base e acompanhamento de 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jingfeng Wang, M.D.,Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2023-177-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .