- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06440083
Sistema de puntuación de riesgo de alerta previa para muerte súbita cardíaca
3 de junio de 2024 actualizado por: Jingfeng Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
El objetivo de este estudio observacional es identificar indicadores potenciales para la alerta previa de muerte cardíaca súbita (SCD), incluidos marcadores de bioquímica clínica, electrocardiograma, ecocardiografía, valores de imágenes por resonancia magnética y tomografía computarizada, marcadores genéticos, etc., y construir además una serie de evaluaciones multiparamétricas de la detección temprana de ECF.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En las últimas décadas, las estrategias de tratamiento quirúrgico y farmacológico basadas en la evidencia han mejorado significativamente la prevención de la muerte súbita cardíaca (MSC); sin embargo, un gran número de pacientes con enfermedades cardiovasculares todavía enfrentan un alto riesgo de MSC, el pronóstico de estas enfermedades de alto riesgo. El riesgo de los pacientes con ECF aún es incierto.
Por lo tanto, es posible que los médicos clínicos deban avanzar hacia una evaluación multiparamétrica de la alerta previa del riesgo de ECF.
Varios parámetros para la estratificación del riesgo de arritmia, incluidos los marcadores de bioquímica clínica, el electrocardiograma, la ecocardiografía, las imágenes y los marcadores genéticos, son cruciales para una evaluación precisa de la estratificación del riesgo de MSC.
Además, la integración de parámetros de resonancia magnética cardíaca e información específica de TC y ECG es una tendencia de investigación futura para implementar la estratificación del riesgo de arritmias malignas.
Para explorar más a fondo la posibilidad de una alerta temprana de ECF, este estudio tiene como objetivo incluir sujetos con riesgos potenciales de ECF, recopilar indicadores potenciales relevantes de alerta de ECF y luego construir un sistema de puntuación de alerta previa de ECF.
Posteriormente, mejoraremos continuamente el sistema de puntuación de advertencia de MSC en función de la información de seguimiento y, en última instancia, resumiremos un conjunto eficaz de puntuaciones de advertencia de MSC y las aplicaremos a la práctica clínica, esforzándonos por lograr una alerta temprana de MSC y beneficiando a más personas en riesgo de sufrir MSC. .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuling Zhang, M.D.,Ph.D.
- Número de teléfono: +862081332360
- Correo electrónico: zhyul@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maohuan Lin, M.D.,Ph.D.
- Número de teléfono: +862081332360
- Correo electrónico: lmhuan@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Yuling Zhang, Doctor
- Número de teléfono: +862081332360
- Correo electrónico: zhyul@mail.sysu.edu.cn
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Contacto:
- Maohuan Lin, Doctor
- Número de teléfono: +862081332360
- Correo electrónico: lmhuan@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con alto riesgo potencial de muerte cardíaca súbita.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos con el siguiente diagnóstico de una o más enfermedades cardiovasculares:
- Enfermedad coronaria Si existe antecedente de enfermedad coronaria o nuevo diagnóstico de enfermedad coronaria, o con informe de angiografía coronaria que indique al menos una estenosis vascular >50%. El diagnóstico incluye síndrome coronario crónico (angina estable, miocardiopatía isquémica y enfermedad coronaria oculta) y síndrome coronario agudo (angina inestable, infarto de miocardio con elevación del segmento ST e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST).
- Insuficiencia cardíaca Individuos con antecedentes de insuficiencia cardíaca o insuficiencia cardíaca recién diagnosticada, incluida insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFER, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40%), insuficiencia cardíaca intermedia (ICFERm, FEVI 41% -49%), con evidencia de aumento espontáneo o excitable de la presión de llenado del ventrículo izquierdo) y fracción de eyección que preserva la insuficiencia cardíaca (ICFEp, FEVI≥50%, hay evidencia de aumento espontáneo o excitable de la presión de llenado del ventrículo izquierdo).
- Miocardiopatía o arritmia genéticamente relacionada. La miocardiopatía incluye miocardiopatía hipertrófica (MCD), miocardiopatía dilatada (MCH), miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho (MAVD), miocardiopatía inflamatoria (miocarditis, sarcoidosis, enfermedad de Chagas). Las arritmias hereditarias incluyen el síndrome de QT largo, el síndrome de QT corto, el síndrome de Brugada, la fibrilación ventricular idiopática, la taquicardia ventricular polimórfica sensible a catecolaminas (CPVT), el síndrome de repolarización temprana, etc.
2) Firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Edad<16 años;
- Negativa a las visitas de seguimiento;
- Personas con trastornos mentales graves que no pueden expresar sus deseos;
- Otras enfermedades físicas obvias y resultados anormales de pruebas de laboratorio;
- Pacientes considerados inadecuados para participar en este estudio por el médico supervisor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte cardíaca súbita
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el año, 2 años, 5 años de seguimiento
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Identificar a los participantes que mueren por enfermedades cardiovasculares durante el período de seguimiento.
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Línea de base y hasta el año, 2 años, 5 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el año, 2 años, 5 años de seguimiento
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Identificar a los participantes que mueren durante el período de seguimiento.
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Línea de base y hasta el año, 2 años, 5 años de seguimiento
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Recurrencia de enfermedades cardiovasculares.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el año, 2 años, 5 años de seguimiento
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Identificar a los participantes que presentan recurrencia de enfermedades cardiovasculares durante el período de seguimiento.
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Línea de base y hasta el año, 2 años, 5 años de seguimiento
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Paro cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el año, 2 años, 5 años de seguimiento
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Identificar a los participantes que sufren un paro cardíaco repentino durante el período de seguimiento.
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Línea de base y hasta el año, 2 años, 5 años de seguimiento
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Eventos cardiovasculares importantes
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el año, 2 años, 5 años de seguimiento
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Identificar a los participantes que sufren incidentes cardiovasculares mayores durante el período de seguimiento.
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Línea de base y hasta el año, 2 años, 5 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jingfeng Wang, M.D.,Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2023-177-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .