- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06440083
Sistema di punteggio del rischio di preallarme per la morte cardiaca improvvisa
3 giugno 2024 aggiornato da: Jingfeng Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
L'obiettivo di questo studio osservazionale è identificare potenziali indicatori di preavviso di morte cardiaca improvvisa (SCD), inclusi marcatori biochimici clinici, elettrocardiogramma, ecocardiografia, valori di imaging MRI e TC, marcatori genetici e così via, e costruire ulteriormente una serie di valutazioni multiparametriche dello screening precoce della MCI.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi decenni, strategie farmacologiche e di trattamento chirurgico basate sull’evidenza hanno migliorato significativamente la prevenzione della morte cardiaca improvvisa (MCI), tuttavia, un gran numero di pazienti con malattie cardiovascolari sono ancora ad alto rischio di morte cardiaca improvvisa, la prognosi di queste malattie ad alto rischio Il rischio per i pazienti con MCI è ancora incerto.
Pertanto, i medici clinici potrebbero dover orientarsi verso una valutazione multiparametrica del preavviso del rischio di morte improvvisa.
Diversi parametri per la stratificazione del rischio di aritmia, inclusi marcatori biochimici clinici, elettrocardiogramma, ecocardiografia, imaging e marcatori genetici, sono cruciali per una valutazione accurata della stratificazione del rischio di morte improvvisa.
Inoltre, l’integrazione dei parametri della risonanza magnetica cardiaca e delle informazioni specifiche della TC e dell’ECG rappresenta una tendenza futura della ricerca per implementare la stratificazione del rischio delle aritmie maligne.
Al fine di esplorare ulteriormente la possibilità di allerta precoce di MCI, questo studio mira a includere soggetti con potenziali rischi di MCI, raccogliere potenziali indicatori di allarme di MCI e quindi costruire un sistema di punteggio di preallarme di MCI.
Successivamente, miglioreremo continuamente il sistema di punteggio di avviso di MCI sulla base di informazioni di follow-up e, infine, riassumeremo una serie efficace di punteggi di avviso di MCI e li applicheremo alla pratica clinica, sforzandoci di ottenere un allarme precoce di MCI e avvantaggiando più persone a rischio di MCI .
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuling Zhang, M.D.,Ph.D.
- Numero di telefono: +862081332360
- Email: zhyul@mail.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maohuan Lin, M.D.,Ph.D.
- Numero di telefono: +862081332360
- Email: lmhuan@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contatto:
- Yuling Zhang, Doctor
- Numero di telefono: +862081332360
- Email: zhyul@mail.sysu.edu.cn
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Contatto:
- Maohuan Lin, Doctor
- Numero di telefono: +862081332360
- Email: lmhuan@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti con potenziale alto rischio di morte cardiaca improvvisa.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti con la seguente diagnosi di una o più malattie cardiovascolari:
- Cardiopatia coronarica Se vi è una storia di malattia coronarica o una nuova diagnosi di malattia coronarica, oppure con referto di angiografia coronarica che indichi almeno una stenosi vascolare >50%. La diagnosi comprende la sindrome coronarica cronica (angina stabile, cardiomiopatia ischemica e malattia coronarica occulta) e la sindrome coronarica acuta (angina instabile, infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST e infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST).
- Insufficienza cardiaca Individui con una storia di insufficienza cardiaca o insufficienza cardiaca di nuova diagnosi, inclusa insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤40%), insufficienza cardiaca intermedia (HFmrEF, LVEF 41%-49%, con evidenza di aumento spontaneo o eccitabile della pressione di riempimento ventricolare sinistra) e frazione di eiezione che preserva l'insufficienza cardiaca (HFpEF, LVEF≥50%, vi è evidenza di aumento spontaneo o eccitabile della pressione di riempimento ventricolare sinistra).
- Cardiomiopatia o aritmia geneticamente correlata La cardiomiopatia comprende la cardiomiopatia ipertrofica (DCM), la cardiomiopatia dilatativa (HCM), la cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro (ARVC), la cardiomiopatia infiammatoria (miocardite, sarcoidosi, malattia di Chagas). Le aritmie ereditarie comprendono la sindrome del QT lungo, la sindrome del QT corto, la sindrome di Brugada, la fibrillazione ventricolare idiopatica, la tachicardia ventricolare polimorfica sensibile alle catecolamine (CPVT), la sindrome da ripolarizzazione precoce, ecc.
2) Firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Età<16 anni;
- Rifiuto alle visite di controllo;
- Individui con gravi disturbi mentali che non sono in grado di esprimere i propri desideri;
- Altre malattie fisiche evidenti e risultati anomali dei test di laboratorio;
- Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio dal medico supervisore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: Basale e al follow-up a 1 anno, 2 anni, 5 anni
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Identificare i partecipanti che muoiono per malattie cardiovascolari durante il periodo di follow-up
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Basale e al follow-up a 1 anno, 2 anni, 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutte causano la morte
Lasso di tempo: Basale e al follow-up a 1 anno, 2 anni, 5 anni
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Identificare i partecipanti che muoiono durante il periodo di follow-up
|
Basale e al follow-up a 1 anno, 2 anni, 5 anni
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Recidiva di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Basale e al follow-up a 1 anno, 2 anni, 5 anni
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Identificare i partecipanti che hanno avuto recidiva di malattia cardiovascolare durante il periodo di follow-up
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Basale e al follow-up a 1 anno, 2 anni, 5 anni
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Arresto cardiaco
Lasso di tempo: Basale e al follow-up a 1 anno, 2 anni, 5 anni
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Identificare i partecipanti che soffrono di arresto cardiaco improvviso durante il periodo di follow-up
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Basale e al follow-up a 1 anno, 2 anni, 5 anni
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Principali eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Basale e al follow-up a 1 anno, 2 anni, 5 anni
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Identificare i partecipanti che soffrono di eventi cardiovascolari maggiori durante il periodo di follow-up
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Basale e al follow-up a 1 anno, 2 anni, 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jingfeng Wang, M.D.,Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2023-177-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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