- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06440083
Système de notation des risques d'avertissement préalable en cas de mort cardiaque subite
3 juin 2024 mis à jour par: Jingfeng Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Le but de cette étude observationnelle est d'identifier les indicateurs potentiels d'avertissement préalable de mort cardiaque subite (SCD), y compris les marqueurs de biochimie clinique, l'électrocardiogramme, l'échocardiographie, les valeurs d'imagerie IRM et CT, les marqueurs génétiques, etc., et de construire davantage une série de évaluations multiparamétriques du dépistage précoce de la drépanocytose.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Au cours des dernières décennies, des stratégies de traitement médicamenteux et chirurgical fondées sur des données probantes ont considérablement amélioré la prévention de la mort subite d'origine cardiaque (MSC). Cependant, un grand nombre de patients atteints de maladies cardiovasculaires sont toujours confrontés à un risque élevé de MSC, le pronostic de ces maladies étant élevé. le risque chez les patients atteints de MSC est encore incertain.
Par conséquent, les médecins cliniciens pourraient devoir s’orienter vers une évaluation multiparamétrique du risque de drépanocytose.
Plusieurs paramètres de stratification du risque d'arythmie, notamment les marqueurs de biochimie clinique, l'électrocardiogramme, l'échocardiographie, l'imagerie et les marqueurs génétiques, sont cruciaux pour une évaluation précise de la stratification du risque de drépanocytose.
De plus, l'intégration des paramètres de résonance magnétique cardiaque et des informations spécifiques de tomodensitométrie et d'ECG constitue une future tendance de recherche pour la mise en œuvre d'une stratification du risque d'arythmies malignes.
Afin d'explorer davantage la possibilité d'une alerte précoce de SCD, cette étude vise à inclure des sujets présentant des risques potentiels de SCD, à collecter des indicateurs d'avertissement potentiels pertinents de SCD, puis à construire un système de score d'avertissement de SCD.
Par la suite, nous améliorerons continuellement le système de scores d'avertissement de SCD sur la base des informations de suivi, et finalement résumerons un ensemble efficace de scores d'avertissement de SCD et les appliquerons à la pratique clinique, en nous efforçant d'obtenir une alerte précoce de SCD et de bénéficier à davantage de personnes à risque de SCD. .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuling Zhang, M.D.,Ph.D.
- Numéro de téléphone: +862081332360
- E-mail: zhyul@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maohuan Lin, M.D.,Ph.D.
- Numéro de téléphone: +862081332360
- E-mail: lmhuan@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contact:
- Yuling Zhang, Doctor
- Numéro de téléphone: +862081332360
- E-mail: zhyul@mail.sysu.edu.cn
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Contact:
- Maohuan Lin, Doctor
- Numéro de téléphone: +862081332360
- E-mail: lmhuan@mail.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants présentant un risque potentiel élevé de mort cardiaque subite.
La description
Critère d'intégration:
Les sujets présentant le diagnostic suivant d'une ou plusieurs maladies cardiovasculaires :
- Maladie coronarienne S'il y a des antécédents de maladie coronarienne ou un nouveau diagnostic de maladie coronarienne, ou avec un rapport d'angiographie coronarienne indiquant au moins une sténose vasculaire> 50 %. Le diagnostic comprend le syndrome coronarien chronique (angor stable, cardiomyopathie ischémique et maladie coronarienne occulte) et le syndrome coronarien aigu (angor instable, infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et infarctus du myocarde sans élévation du segment ST).
- Insuffisance cardiaque Personnes ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ou d'insuffisance cardiaque nouvellement diagnostiquée, y compris une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF, fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) ≤ 40 %)、insuffisance cardiaque intermédiaire (HFmrEF, LVEF 41 %-49 %, avec preuve d'augmentation spontanée ou excitable de la pression de remplissage ventriculaire gauche) et fraction d'éjection préservant l'insuffisance cardiaque (HFpEF, LVEF ≥ 50 %, il existe des preuves d'augmentation spontanée ou excitable de la pression de remplissage ventriculaire gauche).
- Cardiomyopathie ou arythmie d'origine génétique La cardiomyopathie comprend la cardiomyopathie hypertrophique (DCM), la cardiomyopathie dilatée (HCM), la cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène (ARVC), la cardiomyopathie inflammatoire (myocardite, sarcoïdose, maladie de Chagas). Les arythmies héréditaires comprennent le syndrome du QT long, le syndrome du QT court, le syndrome de Brugada, la fibrillation ventriculaire idiopathique, la tachycardie ventriculaire polymorphe sensible aux catécholamines (CPVT), le syndrome de repolarisation précoce, etc.
2) Signez un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Âge <16 ans ;
- Refus des visites de suivi ;
- Les personnes souffrant de troubles mentaux graves et incapables d’exprimer leurs volontés ;
- Autres maladies physiques évidentes et résultats anormaux de tests de laboratoire ;
- Patients jugés inaptes à participer à cette étude par le médecin superviseur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mort cardiaque subite
Délai: Base de référence et suivi de 1 an, 2 ans et 5 ans
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Identifier les participants décédés de maladies cardiovasculaires au cours de la période de suivi
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Base de référence et suivi de 1 an, 2 ans et 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès toutes causes confondues
Délai: Base de référence et suivi de 1 an, 2 ans et 5 ans
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Identifier les participants décédés pendant la période de suivi
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Base de référence et suivi de 1 an, 2 ans et 5 ans
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Récidive des maladies cardiovasculaires
Délai: Base de référence et suivi de 1 an, 2 ans et 5 ans
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Identifier les participants présentant une récidive de maladie cardiovasculaire au cours de la période de suivi
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Base de référence et suivi de 1 an, 2 ans et 5 ans
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Arrêt cardiaque
Délai: Base de référence et suivi de 1 an, 2 ans et 5 ans
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Identifier les participants qui souffrent d'un arrêt cardiaque soudain pendant la période de suivi
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Base de référence et suivi de 1 an, 2 ans et 5 ans
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Événements cardiovasculaires majeurs
Délai: Base de référence et suivi de 1 an, 2 ans et 5 ans
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Identifier les participants qui subissent des événements cardiovasculaires majeurs au cours de la période de suivi
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Base de référence et suivi de 1 an, 2 ans et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jingfeng Wang, M.D.,Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2024
Première publication (Réel)
3 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2023-177-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .