Multimodální fúze obrazu pro přesnou navigaci biopsie prostaty
28. května 2024 aktualizováno: Shanghai East Hospital
Studie o metodě přesné navigace cílené biopsie na prostatu založenou na hloubkovém učení multimodální fúze obrazu pomocí víceparametrového ultrazvuku a MRI
Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studií zaměřenou na srovnání míry záchytu klinicky významného karcinomu prostaty mezi konvenčními bioptickými metodami a metodami asistované biopsie AI u pacientů podstupujících vstupní biopsii prostaty, kteří splňují indikace pro biopsii prostaty.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie navržená tak, aby prozkoumala účinnost metod biopsie asistované AI ve srovnání s konvenčními metodami biopsie při detekci klinicky významného karcinomu prostaty.
Cílová populace zahrnuje pacienty podstupující počáteční biopsii prostaty, kteří splňují stanovené indikace pro biopsii prostaty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
602
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: shuaidong wang
- Telefonní číslo: 15102100859
- E-mail: wangshuaidong_wsd@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: haifeng wang
- Telefonní číslo: 13681750891
- E-mail: kuohaiandrew2000@vip.sina.com.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- PSA > 4 ng/ml a/nebo abnormální DRE
- Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Máte akutní nebo chronickou prostatitidu
- Kontraindikace biopsie prostaty
- Kontraindikace MRI
- Jiné důvody, které nejsou vhodné pro tuto zkoušku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina konvenční biopsie
podstoupit standardní postupy biopsie prostaty bez další technologické pomoci
|
podstoupit standardní postupy biopsie prostaty bez další technologické pomoci
|
|
Experimentální: Skupina asistované biopsie AI
využívat pokročilé modely hlubokého učení, které integrují multimodální fúzi obrazu z víceparametrového ultrazvuku a MRI k vedení procesu biopsie
|
využívat pokročilé modely hlubokého učení, které integrují multimodální fúzi obrazu z víceparametrového ultrazvuku a MRI k vedení procesu biopsie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce klinicky významného karcinomu prostaty samotnou cílenou biopsií
Časové okno: 2-3 týdny po biopsii
|
Podíl mužů s Gleasonovým skóre ≥3+4 v patologickém hodnocení pro vzorky cílené biopsie
|
2-3 týdny po biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce klinicky významného karcinomu prostaty cílenou biopsií kombinovanou s templátovou biopsií
Časové okno: 2-3 týdny po biopsii
|
Podíl mužů s Gleasonovým skóre ≥3+4 v patologickém hodnocení pro kombinované vzorky cílené biopsie
|
2-3 týdny po biopsii
|
|
Míra detekce jakékoli rakoviny prostaty samotnou cílenou biopsií
Časové okno: 2-3 týdny po biopsii
|
Podíl mužů s Gleasonovým skóre ≥3+3 v patologickém hodnocení pro vzorky cílené biopsie
|
2-3 týdny po biopsii
|
|
Míra detekce jakéhokoli karcinomu prostaty cílenou biopsií kombinovanou s templátovou biopsií
Časové okno: 2-3 týdny po biopsii
|
Podíl mužů s Gleasonovým skóre ≥3+3 v patologickém hodnocení pro kombinované vzorky cílené biopsie
|
2-3 týdny po biopsii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PB-NAV-MMIF-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .