Multi-modal billedfusion til præcis prostatabiopsinavigation
28. maj 2024 opdateret af: Shanghai East Hospital
Undersøgelse af prostatamålrettet biopsi præcisionsnavigationsmetode baseret på multimodal billedfusionsdyb indlæring ved hjælp af multiparameter ultralyd og MR
Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der har til formål at sammenligne påvisningsraterne for klinisk signifikant prostatacancer mellem konventionelle biopsimetoder og AI-assisteret biopsimetoder hos patienter, der gennemgår initial prostatabiopsi, som opfylder indikationerne for prostatabiopsi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg designet til at undersøge effektiviteten af AI-assisteret biopsimetoder sammenlignet med konventionelle biopsimetoder til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer.
Målpopulationen omfatter patienter, der gennemgår deres første prostatabiopsi, og som opfylder etablerede indikationer for prostatabiopsi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
602
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: shuaidong wang
- Telefonnummer: 15102100859
- E-mail: wangshuaidong_wsd@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: haifeng wang
- Telefonnummer: 13681750891
- E-mail: kuohaiandrew2000@vip.sina.com.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- PSA > 4 ng/ml og/eller unormal DRE
- Underskriv det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har akut eller kronisk prostatitis
- Kontraindikationer til prostatabiopsi
- Kontraindikationer til MR
- Andre grunde, der ikke egner sig til denne prøvelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionel biopsigruppe
gennemgå standard prostatabiopsiprocedurer uden yderligere teknologisk assistance
|
gennemgå standard prostatabiopsiprocedurer uden yderligere teknologisk assistance
|
|
Eksperimentel: AI-assisteret biopsigruppe
bruge avancerede deep learning-modeller, der integrerer multimodal billedfusion fra multi-parameter ultralyd og MRI til at guide biopsiprocessen
|
bruge avancerede deep learning-modeller, der integrerer multimodal billedfusion fra multi-parameter ultralyd og MRI til at guide biopsiprocessen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningshastigheden af klinisk signifikant prostatacancer ved målrettet biopsi alene
Tidsramme: 2-3 uger efter biopsi
|
Andelen af mænd med en Gleason-score ≥3+4 i patologisk vurdering for målrettede biopsiprøver
|
2-3 uger efter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningshastigheden af klinisk signifikant prostatacancer ved målrettet biopsi kombineret med skabelonbiopsi
Tidsramme: 2-3 uger efter biopsi
|
Andelen af mænd med en Gleason-score ≥3+4 i patologisk vurdering for kombinerede målrettede biopsiprøver
|
2-3 uger efter biopsi
|
|
Påvisningshastigheden af enhver prostatacancer ved målrettet biopsi alene
Tidsramme: 2-3 uger efter biopsi
|
Andelen af mænd med en Gleason-score ≥3+3 i patologisk vurdering for målrettede biopsiprøver
|
2-3 uger efter biopsi
|
|
Påvisningshastigheden af enhver prostatacancer ved målrettet biopsi kombineret med skabelonbiopsi
Tidsramme: 2-3 uger efter biopsi
|
Andelen af mænd med en Gleason-score ≥3+3 i patologisk vurdering for kombinerede målrettede biopsiprøver
|
2-3 uger efter biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2024
Først opslået (Anslået)
4. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PB-NAV-MMIF-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .