Fusión de imágenes multimodal para navegación de precisión en biopsias de próstata
28 de mayo de 2024 actualizado por: Shanghai East Hospital
Estudio sobre el método de navegación de precisión de biopsia dirigida a la próstata basado en el aprendizaje profundo de fusión de imágenes multimodal mediante ultrasonido multiparamétrico y resonancia magnética
Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo destinado a comparar las tasas de detección de cáncer de próstata clínicamente significativo entre los métodos de biopsia convencionales y los métodos de biopsia asistida por IA en pacientes sometidos a una biopsia de próstata inicial que cumplen con las indicaciones para la biopsia de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado diseñado para investigar la eficacia de los métodos de biopsia asistida por IA en comparación con los métodos de biopsia convencionales para detectar cáncer de próstata clínicamente significativo.
La población objetivo incluye pacientes sometidos a su biopsia de próstata inicial que cumplen con las indicaciones establecidas para la biopsia de próstata.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
602
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: shuaidong wang
- Número de teléfono: 15102100859
- Correo electrónico: wangshuaidong_wsd@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: haifeng wang
- Número de teléfono: 13681750891
- Correo electrónico: kuohaiandrew2000@vip.sina.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- PSA > 4 ng/ml y/o DRE anormal
- Firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tiene prostatitis aguda o crónica.
- Contraindicaciones para la biopsia de próstata.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Otros motivos que no son aptos para este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de biopsia convencional
someterse a procedimientos estándar de biopsia de próstata sin asistencia tecnológica adicional
|
someterse a procedimientos estándar de biopsia de próstata sin asistencia tecnológica adicional
|
|
Experimental: Grupo de biopsia asistida por IA
utilizar modelos avanzados de aprendizaje profundo que integran la fusión de imágenes multimodales de ultrasonido multiparamétrico y resonancia magnética para guiar el proceso de biopsia
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utilizar modelos avanzados de aprendizaje profundo que integran la fusión de imágenes multimodales de ultrasonido multiparamétrico y resonancia magnética para guiar el proceso de biopsia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente significativo mediante biopsia dirigida únicamente
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después de la biopsia
|
La proporción de hombres con una puntuación de Gleason ≥3+4 en la evaluación patológica para muestras de biopsia específicas
|
2-3 semanas después de la biopsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente significativo mediante biopsia dirigida combinada con biopsia plantilla
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después de la biopsia
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La proporción de hombres con una puntuación de Gleason ≥3+4 en la evaluación patológica para muestras de biopsia dirigidas combinadas
|
2-3 semanas después de la biopsia
|
|
La tasa de detección de cualquier cáncer de próstata mediante biopsia dirigida únicamente
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después de la biopsia
|
La proporción de hombres con una puntuación de Gleason ≥3+3 en la evaluación patológica para muestras de biopsia específicas
|
2-3 semanas después de la biopsia
|
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La tasa de detección de cualquier cáncer de próstata mediante biopsia dirigida combinada con biopsia plantilla
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después de la biopsia
|
La proporción de hombres con una puntuación de Gleason ≥3+3 en la evaluación patológica para muestras de biopsia dirigidas combinadas
|
2-3 semanas después de la biopsia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PB-NAV-MMIF-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .