Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale beeldfusie voor nauwkeurige prostaatbiopsienavigatie

28 mei 2024 bijgewerkt door: Shanghai East Hospital

Onderzoek naar prostaatgerichte biopsie Nauwkeurige navigatiemethode op basis van multimodale beeldfusie Deep Learning met behulp van echografie met meerdere parameters en MRI

Deze studie is een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek gericht op het vergelijken van de detectiepercentages van klinisch significante prostaatkanker tussen conventionele biopsiemethoden en AI-geassisteerde biopsiemethoden bij patiënten die een initiële prostaatbiopsie ondergaan en die voldoen aan de indicaties voor prostaatbiopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid van AI-geassisteerde biopsiemethoden te onderzoeken in vergelijking met conventionele biopsiemethoden bij het detecteren van klinisch significante prostaatkanker. De doelpopulatie omvat patiënten die hun initiële prostaatbiopsie ondergaan en die voldoen aan vastgestelde indicaties voor prostaatbiopsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

602

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18
  2. PSA > 4 ng/ml en/of abnormale DRE
  3. Onderteken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Als u acute of chronische prostatitis heeft
  2. Contra-indicaties voor prostaatbiopsie
  3. Contra-indicaties voor MRI
  4. Andere redenen die niet geschikt zijn voor deze proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: conventionele biopsiegroep
standaard prostaatbiopsieprocedures ondergaan zonder aanvullende technologische hulp
Procedure: Niet-AI-ondersteund
standaard prostaatbiopsieprocedures ondergaan zonder aanvullende technologische hulp
Experimenteel: AI-geassisteerde biopsiegroep
gebruik maken van geavanceerde deep learning-modellen die multimodale beeldfusie van multi-parameter echografie en MRI integreren om het biopsieproces te begeleiden
Procedure: AI-geassisteerd
gebruik maken van geavanceerde deep learning-modellen die multimodale beeldfusie van multi-parameter echografie en MRI integreren om het biopsieproces te begeleiden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het detectiepercentage van klinisch significante prostaatkanker door gerichte biopsie alleen
Tijdsspanne: 2-3 weken na de biopsie
Het aandeel mannen met een Gleason-score ≥3+4 bij pathologische beoordeling voor gerichte biopsiemonsters
2-3 weken na de biopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het detectiepercentage van klinisch significante prostaatkanker door gerichte biopsie gecombineerd met templatebiopsie
Tijdsspanne: 2-3 weken na de biopsie
Het percentage mannen met een Gleason-score ≥3+4 bij pathologische beoordeling voor gecombineerde gerichte biopsiemonsters
2-3 weken na de biopsie
Het detectiepercentage van prostaatkanker alleen door gerichte biopsie
Tijdsspanne: 2-3 weken na de biopsie
Het aandeel mannen met een Gleason-score ≥3+3 bij pathologische beoordeling voor gerichte biopsiemonsters
2-3 weken na de biopsie
Het detectiepercentage van prostaatkanker door gerichte biopsie gecombineerd met sjabloonbiopsie
Tijdsspanne: 2-3 weken na de biopsie
Het aandeel mannen met een Gleason-score ≥3+3 bij pathologische beoordeling voor gecombineerde gerichte biopsiemonsters
2-3 weken na de biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PB-NAV-MMIF-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren