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Multimodale Bildfusion für die präzise Navigation der Prostatabiopsie

28. Mai 2024 aktualisiert von: Shanghai East Hospital

Studie zur Methode der gezielten Prostata-Biopsie-Präzisionsnavigation basierend auf multimodalem Bildfusions-Deep-Learning unter Verwendung von Multiparameter-Ultraschall und MRT

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Erkennungsraten von klinisch signifikantem Prostatakrebs zwischen konventionellen Biopsiemethoden und KI-gestützten Biopsiemethoden bei Patienten zu vergleichen, die sich einer ersten Prostatabiopsie unterziehen und die Indikationen für eine Prostatabiopsie erfüllen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit KI-gestützter Biopsiemethoden im Vergleich zu herkömmlichen Biopsiemethoden bei der Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs zu untersuchen. Die Zielgruppe umfasst Patienten, die sich ihrer ersten Prostatabiopsie unterziehen und die etablierten Indikationen für eine Prostatabiopsie erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

602

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18
  2. PSA > 4 ng/ml und/oder abnormaler DRE
  3. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine akute oder chronische Prostatitis
  2. Kontraindikationen für eine Prostatabiopsie
  3. Kontraindikationen für die MRT
  4. Andere Gründe, die für diesen Versuch nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: konventionelle Biopsiegruppe
Standardprostata-Biopsieverfahren ohne zusätzliche technische Unterstützung durchführen lassen
Verfahren: Nicht KI-unterstützt
Standardprostata-Biopsieverfahren ohne zusätzliche technische Unterstützung durchführen lassen
Experimental: KI-gestützte Biopsiegruppe
Nutzen Sie fortschrittliche Deep-Learning-Modelle, die eine multimodale Bildfusion aus Multiparameter-Ultraschall und MRT integrieren, um den Biopsieprozess zu steuern
Verfahren: KI-unterstützt
Nutzen Sie fortschrittliche Deep-Learning-Modelle, die eine multimodale Bildfusion aus Multiparameter-Ultraschall und MRT integrieren, um den Biopsieprozess zu steuern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erkennungsrate von klinisch signifikantem Prostatakrebs allein durch gezielte Biopsie
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach der Biopsie
Der Anteil der Männer mit einem Gleason-Score ≥3+4 bei der pathologischen Beurteilung für gezielte Biopsieproben
2-3 Wochen nach der Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erkennungsrate von klinisch signifikantem Prostatakrebs durch gezielte Biopsie in Kombination mit Schablonenbiopsie
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach der Biopsie
Der Anteil der Männer mit einem Gleason-Score ≥3+4 bei der pathologischen Beurteilung für kombinierte gezielte Biopsieproben
2-3 Wochen nach der Biopsie
Die Erkennungsrate von Prostatakrebs allein durch gezielte Biopsie
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach der Biopsie
Der Anteil der Männer mit einem Gleason-Score ≥3+3 bei der pathologischen Beurteilung für gezielte Biopsieproben
2-3 Wochen nach der Biopsie
Die Erkennungsrate von Prostatakrebs durch gezielte Biopsie in Kombination mit Schablonenbiopsie
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach der Biopsie
Der Anteil der Männer mit einem Gleason-Score ≥3+3 bei der pathologischen Beurteilung für kombinierte gezielte Biopsieproben
2-3 Wochen nach der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB-NAV-MMIF-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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