Multi-Modal Image Fusion for presis prostatabiopsinavigering
28. mai 2024 oppdatert av: Shanghai East Hospital
Studie om prostata-målrettet biopsi-presisjonsnavigasjonsmetode basert på multi-modal bildefusjon dyp læring ved bruk av multi-parameter ultralyd og MR
Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie som tar sikte på å sammenligne påvisningsratene av klinisk signifikant prostatakreft mellom konvensjonelle biopsimetoder og AI-assisterte biopsimetoder hos pasienter som gjennomgår innledende prostatabiopsi som oppfyller indikasjonene for prostatabiopsi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie designet for å undersøke effekten av AI-assisterte biopsimetoder sammenlignet med konvensjonelle biopsimetoder for å oppdage klinisk signifikant prostatakreft.
Målpopulasjonen inkluderer pasienter som gjennomgår sin første prostatabiopsi som oppfyller etablerte indikasjoner for prostatabiopsi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
602
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: shuaidong wang
- Telefonnummer: 15102100859
- E-post: wangshuaidong_wsd@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: haifeng wang
- Telefonnummer: 13681750891
- E-post: kuohaiandrew2000@vip.sina.com.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- PSA > 4 ng/ml og/eller unormal DRE
- Signer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Har akutt eller kronisk prostatitt
- Kontraindikasjoner for prostatabiopsi
- Kontraindikasjoner for MR
- Andre grunner som ikke egner seg for denne prøven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvensjonell biopsigruppe
gjennomgå standard prostatabiopsiprosedyrer uten ytterligere teknologisk assistanse
|
gjennomgå standard prostatabiopsiprosedyrer uten ytterligere teknologisk assistanse
|
|
Eksperimentell: AI-assistert biopsigruppe
bruke avanserte dyplæringsmodeller som integrerer multimodal bildefusjon fra multiparameter ultralyd og MR for å veilede biopsiprosessen
|
bruke avanserte dyplæringsmodeller som integrerer multimodal bildefusjon fra multiparameter ultralyd og MR for å veilede biopsiprosessen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningsraten for klinisk signifikant prostatakreft ved målrettet biopsi alene
Tidsramme: 2-3 uker etter biopsi
|
Andelen menn med Gleason-score ≥3+4 i patologisk vurdering for målrettede biopsiprøver
|
2-3 uker etter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningsraten for klinisk signifikant prostatakreft ved målrettet biopsi kombinert med malbiopsi
Tidsramme: 2-3 uker etter biopsi
|
Andelen menn med Gleason-score ≥3+4 i patologisk vurdering for kombinerte målrettede biopsiprøver
|
2-3 uker etter biopsi
|
|
Deteksjonsfrekvensen av prostatakreft ved målrettet biopsi alene
Tidsramme: 2-3 uker etter biopsi
|
Andelen menn med Gleason-score ≥3+3 i patologisk vurdering for målrettede biopsiprøver
|
2-3 uker etter biopsi
|
|
Deteksjonshastigheten for enhver prostatakreft ved målrettet biopsi kombinert med malbiopsi
Tidsramme: 2-3 uker etter biopsi
|
Andelen menn med Gleason-score ≥3+3 i patologisk vurdering for kombinerte målrettede biopsiprøver
|
2-3 uker etter biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Først lagt ut (Antatt)
4. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PB-NAV-MMIF-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .