- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06441357
Rozlišení invazivity plicního adenokarcinomu parametrem CT s duální energií
Rozlišení invazivity plicního adenokarcinomu pomocí CT s duální energií pomocí extracelulárního objemu měřeného ve fázi zpoždění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ačkoli progrese plicního adenokarcinomu (LUAD) závisí na mutacích řidiče, je také ovlivněna nádorovým mikroprostředím (TME), včetně cév, imunitních buněk a extracelulární matrix (ECM). Jako hlavní složka TME zprostředkovává ECM interakce mezi rakovinnými buňkami a stromálními buňkami, podporuje angiogenezi, epiteliálně-mezenchymální přechod, způsobuje metastázy a odolnost vůči imunitní terapii. Spolu s progresí histologických stadií LUAD, od atypické adenomatózní hyperplazie (AAH) a adenokarcinomu in situ (AIS) k minimálně invazivnímu adenokarcinomu (MIA) a nakonec k invazivnímu adenokarcinomu (IA), se složení ECM výrazně mění, což má některé charakteristiky stejné jako intersticiální plicní fibróza. Identifikace patologického stavu ECM tedy může pomoci odlišit invazivitu plicních adenokarcinomů.
Na základě teorie, že ve fázi zpoždění je kontrastní látka rovnoměrně distribuována v intravaskulárním a extravaskulárním-extracelulárním prostoru a nevstupuje do buňky, je frakce extracelulárního objemu (ECV) považována za potenciální kvantitativní zobrazovací parametr pro ECM. Bylo potvrzeno, že frakce ECV je vysoce konzistentní s patologickou fibrózou u onemocnění srdce a jater. U jiných lézí s fibrózou, jako jsou epiteliální nádory pankreatu a thymu, má frakce ECV také pozitivní účinky v predikci malignity. Bylo ověřeno, že frakce ECV je schopna odlišit rakovinu plic od benigních plicních lézí a klasifikovat rakovinu plic do tří podtypů. Dosud však žádná studie neprokázala, že by to byl prediktor invaze.
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda frakce ECV může odlišit prekancerózní léze od raného stadia plicních adenokarcinomů a porovnat ji s jinými potvrzenými radiologickými rysy v predikci, což je klinicky významné z hlediska optimálního výběru léčby a vyhnutí se zbytečným chirurgickým zákrokům.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cui Guangbin, Professor
- Telefonní číslo: 18992898517
- E-mail: cgbtd@126.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
- Nábor
- Tangdu Hospital
-
Kontakt:
- Cui Guangbin, Professor
- Telefonní číslo: 18992898517
- E-mail: cgbtd@126.com
-
Kontakt:
- Jiang Nan
- Telefonní číslo: 18093701139
- E-mail: tdfs_jn@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti starší 18 let s plicními uzly (průměr ≤ 3 cm).
- patologicky potvrzený jako plicní adenokarcinom.
- bez anamnézy jiných malignit.
- přesný hematokrit do 1 týdne před kontrastním dvouenergetickým CT vyšetřením.
Kritéria vyloučení:
- s anamnézou alergie na jódové kontrastní látky a dalších důvodů, kteří nejsou schopni vyšetření dokončit.
- bez histopatologie stadia invaze, jako je AAH, AIS, MIA a IAC.
- anamnéza chemoterapie, radioterapie nebo jiné protinádorové terapie před kontrastním CT s duální energií.
- špatná kvalita obrazu.
- dvojenergetické CT skeny se zvýšeným kontrastem ≥ 4 týdny před operací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s preinvazivními plicními adenokarcinomy
preinvazivní plicní adenokarcinomy zahrnují atypickou adenomatózní hyperplazii (AAH), adenokarcinom in situ (AIS) a minimálně invazivní adenokarcinom (MIA)
|
|
Pacienti s invazivními plicními adenokarcinomy
invazivní adenokarcinom (IAC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získejte parametry DECT u pacientů s plicními uzly.
Časové okno: 2 roky
|
Včetně koncentrace jódu (IC) ve fázi zpoždění, normalizovaného IC (NIC), efektivního atomového čísla (Zeff) a hodnot CT útlumu uzlů z virtuálních monochromatických snímků (VMI) (rozsah energie od 40 do 150 keV, 10 keV jako interval).
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získejte relativní radiologické rysy.
Časové okno: 2 roky
|
Včetně konsolidačního poměru tumoru (CTR), maximálního průměru uzliny, spikulace, lobulace, fibrózy, distorze nebo přerušení cév a průdušek.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cui Guangbin, ang-Du Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDFS20240328
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .