- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06441357
Differentiering af invasiviteten af lungeadenokarcinom ved Dual Energy CT-parameter
Differentiering af invasiviteten af lungeadenokarcinom ved Dual Energy CT ved hjælp af ekstracellulært volumen målt i forsinkelsesfase
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom progression af lungeadenokarcinom (LUAD) afhænger af drivermutationer, påvirkes det også af tumormikromiljø (TME), herunder kar, immunceller og ekstracellulær matrix (ECM). Som hovedbestanddel af TME medierer ECM interaktioner mellem cancerceller og stromaceller, fremmer angiogenese, epitel-mesenkymal overgang, forårsager metastaser og modstand mod immunterapi. Sammen med progressionen af LUAD histologiske stadier, fra atypisk adenomatøs hyperplasi (AAH) og adenokarcinom in situ (AIS) til minimalt invasivt adenokarcinom (MIA), og endelig til invasivt adenokarcinom (IA), ændres sammensætningen af ECM meget, hvilket har nogle karakteristika de samme som interstitiel lungefibrose. Derfor kan identifikation af den patologiske ECM-status hjælpe med at differentiere invasiviteten af lungeadenokarcinomer.
Baseret på teorien om, at kontrastmidlet i forsinkelsesfasen er jævnt fordelt i de intravaskulære og ekstravaskulære-ekstracellulære rum og ikke kommer ind i cellen, betragtes den ekstracellulære volumen (ECV) fraktion som en potentiel kvantitativ billeddiagnostisk parameter for ECM. Det er blevet bekræftet, at ECV-fraktionen er meget konsistent med patologisk fibrose i hjerte- og leversygdomme. I andre læsioner med fibrose, såsom bugspytkirtel- og thymusepitheltumorer, har ECV-fraktion også positive effekter i malignitetsforudsigelse. Det er blevet verificeret, at ECV-fraktionen er i stand til at differentiere lungekræft med godartede lungelæsioner og klassificere lungecancer i tre undertyper. Der har dog endnu ingen undersøgelse bevidnet det som en invasionsprædiktor.
Kerneformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om ECV-fraktion kan skelne præcancerøse læsioner fra tidlige lungeadenokarcinomer og sammenligne det med andre bekræftede radiologiske træk i prædiktionspræstation, hvilket er klinisk meningsfuldt med hensyn til optimal behandlingsvalg og undgåelse af unødvendige kirurgiske procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cui Guangbin, Professor
- Telefonnummer: 18992898517
- E-mail: cgbtd@126.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Rekruttering
- Tangdu Hospital
-
Kontakt:
- Cui Guangbin, Professor
- Telefonnummer: 18992898517
- E-mail: cgbtd@126.com
-
Kontakt:
- Jiang Nan
- Telefonnummer: 18093701139
- E-mail: tdfs_jn@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter ældre end 18 år med lungeknuder (diameter ≤3 cm).
- patologisk bekræftet som lungeadenokarcinom.
- uden historie om andre maligne sygdomme.
- nøjagtig hæmatokrit inden for 1 uge før kontrastforstærket dobbeltenergi CT-undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- med en anamnese med allergi over for jodkontrastmidler og andre årsager, som ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen.
- uden histopatologi af invasionsstadiet, såsom AAH, AIS, MIA og IAC.
- anamnese med kemoterapi, strålebehandling eller anden antitumorterapi før kontrastforstærket dobbeltenergi-CT.
- dårlig billedkvalitet.
- kontrastforstærkede dobbeltenergi-CT-scanninger ≥ 4 uger før operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med præinvasive lungeadenokarcinomer
præinvasive lungeadenokarcinomer omfatter atypisk adenomatøs hyperplasi (AAH), adenokarcinom in situ (AIS) og minimalt invasiv adenokarcinom (MIA)
|
|
Patienter med invasive lungeadenokarcinomer
invasivt adenokarcinom (IAC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Få DECT-parametre hos patienter med lungeknuder.
Tidsramme: 2 år
|
Inklusive jodkoncentration (IC) i forsinkelsesfase, normaliseret IC (NIC), effektivt atomnummer (Zeff) og CT-dæmpningsværdier for knuder fra virtuelle monokromatiske billeder (VMI'er) (energiområde fra 40 til 150 keV, 10 keV som interval).
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Få relative radiologiske egenskaber.
Tidsramme: 2 år
|
Inklusive konsolideringstumorforhold (CTR), nodulens maksimale diameter, spikulation, lobulering, fibrose, forvrængning eller afskæring af kar og bronkier.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Cui Guangbin, ang-Du Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TDFS20240328
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .