- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06441357
Differentiëren van de invasieve aard van longadenocarcinoom door Dual Energy CT-parameter
Differentiëren van de invasiviteit van longadenocarcinoom door Dual Energy CT met behulp van extracellulair volume gemeten in de vertragingsfase
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de progressie van longadenocarcinoom (LUAD) afhangt van drivermutaties, wordt het ook beïnvloed door de micro-omgeving van de tumor (TME), inclusief bloedvaten, immuuncellen en extracellulaire matrix (ECM). Als hoofdbestanddeel van TME bemiddelt ECM interacties tussen kankercellen en stromale cellen, bevordert het angiogenese, epitheliale-mesenchymale transitie, veroorzaakt metastasen en resistentie tegen immuuntherapie. Samen met de progressie van de histologische stadia van LUAD, van atypische adenomateuze hyperplasie (AAH) en adenocarcinoom in situ (AIS) naar minimaal invasief adenocarcinoom (MIA), en uiteindelijk naar invasief adenocarcinoom (IA), verandert de samenstelling van de ECM veel, wat heeft enkele karakteriseringen die hetzelfde zijn als interstitiële longfibrose. Daarom kan het identificeren van de pathologische ECM-status helpen bij het differentiëren van de invasiviteit van longadenocarcinomen.
Gebaseerd op de theorie dat het contrastmedium in de vertragingsfase gelijkmatig wordt verdeeld in de intravasculaire en extravasculaire-extracellulaire ruimtes en de cel niet binnendringt, wordt de extracellulaire volumefractie (ECV) beschouwd als een potentiële kwantitatieve beeldparameter voor ECM. Er is bevestigd dat de ECV-fractie in hoge mate consistent is met pathologische fibrose bij hart- en leverziekten. Bij andere laesies met fibrose, zoals epitheeltumoren van de pancreas en de thymus, heeft de ECV-fractie ook positieve effecten bij het voorspellen van maligniteiten. Er is geverifieerd dat de ECV-fractie in staat is longkanker te differentiëren met goedaardige longlaesies en longkankers in drie subtypen te classificeren. Er is echter nog geen onderzoek waaruit blijkt dat dit een invasievoorspeller is.
Het kerndoel van deze studie is om te onderzoeken of de ECV-fractie precancereuze laesies kan onderscheiden van longadenocarcinomen in een vroeg stadium en deze kan vergelijken met andere bevestigde radiologische kenmerken in de voorspellingsprestaties, wat klinisch betekenisvol is met betrekking tot optimale behandelingsselectie en het vermijden van onnodige chirurgische procedures.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cui Guangbin, Professor
- Telefoonnummer: 18992898517
- E-mail: cgbtd@126.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Werving
- Tangdu Hospital
-
Contact:
- Cui Guangbin, Professor
- Telefoonnummer: 18992898517
- E-mail: cgbtd@126.com
-
Contact:
- Jiang Nan
- Telefoonnummer: 18093701139
- E-mail: tdfs_jn@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar met longknobbeltjes (diameter≤3 cm).
- pathologisch bevestigd als longadenocarcinoom.
- zonder voorgeschiedenis van andere maligniteiten.
- nauwkeurige hematocriet binnen 1 week vóór contrastversterkte dual-energy CT-onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- met een voorgeschiedenis van allergie voor jodiumcontrastmiddelen en andere redenen die het onderzoek niet kunnen voltooien.
- zonder histopathologie van het invasiestadium, zoals AAH, AIS, MIA en IAC.
- een voorgeschiedenis van chemotherapie, radiotherapie of andere antitumortherapie vóór contrastversterkte CT met dubbele energie.
- slechte beeldkwaliteit.
- contrastversterkte CT-scans met dubbele energie ≥ 4 weken vóór de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met pre-invasieve longadenocarcinomen
pre-invasieve longadenocarcinomen omvatten atypische adenomateuze hyperplasie (AAH), adenocarcinoom in situ (AIS) en minimaal invasief adenocarcinoom (MIA)
|
|
Patiënten met invasieve longadenocarcinomen
invasief adenocarcinoom (IAC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwerven van DECT-parameters bij patiënten met longknobbeltjes.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Inclusief jodiumconcentratie (IC) in vertragingsfase, genormaliseerde IC (NIC), effectief atoomnummer (Zeff) en CT-verzwakkingswaarden van knobbeltjes uit virtuele monochromatische beelden (VMI's) (energiebereik van 40 tot 150 keV, 10 keV als interval).
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkrijg relatieve radiologische kenmerken.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Inclusief consolidatietumorratio (CTR), maximale diameter van de knobbel, spiculatie, lobulatie, fibrose, vervorming of afsnijding van bloedvaten en bronchiën.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Cui Guangbin, ang-Du Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TDFS20240328
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .