- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06441357
Diferenciando a invasividade do adenocarcinoma pulmonar pelo parâmetro CT de dupla energia
Diferenciando a invasividade do adenocarcinoma pulmonar por TC de energia dupla usando volume extracelular medido na fase de atraso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Embora a progressão do adenocarcinoma pulmonar (LUAD) dependa de mutações condutoras, ele também é afetado pelo microambiente tumoral (TME), incluindo vasos, células imunes e matriz extracelular (ECM). Como principal constituinte do TME, a ECM medeia interações entre células cancerígenas e células estromais, promove angiogênese, transição epitelial-mesenquimal, causa metástase e resistência à terapia imunológica. Junto com a progressão dos estágios histológicos do LUAD, de hiperplasia adenomatosa atípica (HAA) e adenocarcinoma in situ (AIS) para adenocarcinoma minimamente invasivo (MIA) e, finalmente, para adenocarcinoma invasivo (IA), a composição da MEC muda muito, o que tem algumas caracterizações iguais à fibrose pulmonar intersticial. Assim, identificar o estado patológico da MEC pode ajudar a diferenciar a invasividade dos adenocarcinomas pulmonares.
Com base na teoria de que na fase retardada, o meio de contraste é distribuído uniformemente nos espaços intravascular e extravascular-extracelular e não entra na célula, a fração do volume extracelular (ECV) é considerada um potencial parâmetro de imagem quantitativo para a MEC. Foi confirmado que a fração ECV é altamente consistente com fibrose patológica em doenças cardíacas e hepáticas. Em outras lesões com fibrose, como tumores epiteliais pancreáticos e tímicos, a fração ECV também tem efeitos positivos na previsão de malignidade. Foi verificado que a fração ECV é capaz de diferenciar o câncer de pulmão de lesões pulmonares benignas e classificar os cânceres de pulmão em três subtipos. No entanto, ainda não há nenhum estudo que o comprove como um preditor de invasão.
O objetivo principal deste estudo é investigar se a fração ECV pode distinguir lesões pré-cancerosas de adenocarcinomas pulmonares em estágio inicial e compará-las com outras características radiológicas confirmadas no desempenho de predição, o que é clinicamente significativo em relação à seleção ideal do tratamento e prevenção de procedimentos cirúrgicos desnecessários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cui Guangbin, Professor
- Número de telefone: 18992898517
- E-mail: cgbtd@126.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Recrutamento
- Tangdu Hospital
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Contato:
- Cui Guangbin, Professor
- Número de telefone: 18992898517
- E-mail: cgbtd@126.com
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Contato:
- Jiang Nan
- Número de telefone: 18093701139
- E-mail: tdfs_jn@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes maiores de 18 anos com nódulos pulmonares (diâmetro≤3 cm).
- confirmado patologicamente como adenocarcinoma pulmonar.
- sem história de outras doenças malignas.
- hematócrito preciso dentro de 1 semana antes do exame de tomografia computadorizada de dupla energia com contraste aprimorado.
Critério de exclusão:
- com histórico de alergia a agentes de contraste iodados e outros motivos que não conseguem concluir o exame.
- sem histopatologia do estágio de invasão, como AAH, AIS, MIA e IAC.
- história de quimioterapia, radioterapia ou outra terapia antitumoral antes da TC de dupla energia com contraste.
- má qualidade de imagem.
- tomografias computadorizadas de dupla energia com contraste ≥ 4 semanas antes da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com adenocarcinomas pulmonares pré-invasivos
adenocarcinomas pulmonares pré-invasivos incluem hiperplasia adenomatosa atípica (AAH), adenocarcinoma in situ (AIS) e adenocarcinoma minimamente invasivo (MIA)
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Pacientes com adenocarcinomas pulmonares invasivos
adenocarcinoma invasivo (IAC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adquirir parâmetros DECT em pacientes com nódulos pulmonares.
Prazo: 2 anos
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Incluindo concentração de iodo (CI) na fase de atraso, CI normalizado (NIC), número atômico efetivo (Zeff) e valores de atenuação CT de nódulos de imagens monocromáticas virtuais (VMIs) (faixa de energia de 40 a 150 keV, 10 keV como intervalo).
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adquira características radiológicas relativas.
Prazo: 2 anos
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Incluindo taxa de consolidação tumoral (CTR), diâmetro máximo do nódulo, espiculação, lobulação, fibrose, distorção ou corte de vasos e brônquios.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cui Guangbin, ang-Du Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDFS20240328
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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