Pasienttilfredshet under fysiologisk vann- eller landfødsel: en prospektiv studie i en fransk tertiær barselavdeling. (AQUAMODA)
28. mai 2024 oppdatert av: Tourcoing Hospital
Pasienttilfredshet med fysiologisk fødsel i vann eller på land en prospektiv studie ved Tourcoing Hospital Maternity Unit
Det skal gjennomføres en studie for å sammenligne graden av tilfredshet og psykologisk tilstand til kvinner som føder i vann med de som føder uten vann.
Målet er å demonstrere fordelene med vannfødsel og rettferdiggjøre dens plass i helsetilbudet.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vitagliano JV Jean-Jacques, PhD
- Telefonnummer: 03.20.69.42.80
- E-post: jjvitagliano@ch-tourcoing.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Degrendel MD Maxime, MD
- Telefonnummer: 03.20.69.42.80
- E-post: mdegrendel@ch-tourcoing.fr
Studiesteder
-
-
Hauts De France
-
Tourcoing, Hauts De France, Frankrike, 59200
- Rekruttering
- Tourcoing hospital
-
Ta kontakt med:
- Degrendel MD Maxime, MD
- Telefonnummer: 03.20.69.42.80
- E-post: mdegrendel@ch-tourcoing.fr
-
Ta kontakt med:
- Vitagliano JV Jean_Jacques, PhD
- Telefonnummer: 03.20.69.42.80
- E-post: jvitagliano@ch-tourcoing.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som har valgt å føde fysiologisk ved Barselavdelingen vil få tilbud om studiet under barseloppholdet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasient
- Trygdemottaker
- Tilstedeværelse av en ledsager
- Levering større enn eller lik 37 uker med amenorhoe
- Spontan fødsel
- Kefalisk presentasjon
- Fysiologisk levering etter kvinnens valg i henhold til 2017 HAS-kriterier (franske anbefalinger)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under rettsbeskyttelse
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Plassering av en epidural
- Språkbarriere
- Uventet levering (uønsket av kvinnen)
- Arret livmor
- Mekonium væske
- Mors patologier: epilepsi, MS (avhengig av nevrologisk oppfatning), diabetes (type 1 og 2), herpesinfeksjon, HIV, HBV, HCV
- Anamnese med fødselsblødning > 1L
- Anamnese med skulderdystoki / kragebensbrudd
- Metroragi
- Administrering av nalbufin innen 2 timer etter fødselen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kvinner med vannfødsler
|
vannfødsel: arbeidet i hele eller deler av det første stadiet av fødselen og ble liggende i vannet for nyfødte
|
|
kvinner som føder på land
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd kontroll over fødsel
Tidsramme: Dette spørreskjemaet vil bli oppnådd av deltakende kvinner innen 3 dager etter fødsel, før utskrivning fra fødeavdelingen.
|
"Perception of control over childbirth"-dimensjonen til QEVA (Quality and Experience of Childbirth), en lang versjon med totalt 6 dimensjoner.
Poengsummen knyttet til "oppfatning av kontroll over fødsel"-dimensjonen er oppnådd ved å beregne gjennomsnitt av svar på punkt 8, 10, 11, 12, 14 og 18 i spørreskjemaet.
Responsen på hvert av disse elementene er kodet på en Likert-skala fra 1 til 4, med en høy verdi som tilsvarer dårlig kontroll.
|
Dette spørreskjemaet vil bli oppnådd av deltakende kvinner innen 3 dager etter fødsel, før utskrivning fra fødeavdelingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dimensjon av kvalitet og opplevelse av fødsel innen 3 dager etter levering
Tidsramme: Dette spørreskjemaet skal fylles ut innen 3 dager etter fødsel, før utskrivning fra fødesykehuset.
|
Poengsummen knyttet til de 5 andre dimensjonene til QEVA-spørreskjemaet:
|
Dette spørreskjemaet skal fylles ut innen 3 dager etter fødsel, før utskrivning fra fødesykehuset.
|
|
Dimensjon av kvalitet og opplevelse av fødsel innen 2 måneder etter fødsel
Tidsramme: Dette spørreskjemaet skal fylles ut innen 2 måneder etter levering.
|
Poengsummen knyttet til de 5 andre dimensjonene til QEVA-spørreskjemaet:
|
Dette spørreskjemaet skal fylles ut innen 2 måneder etter levering.
|
|
Angst og depresjon ved 2 måneders fødsel.
Tidsramme: Dette spørreskjemaet skal fylles ut innen 2 måneder etter levering.
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vil bli brukt til å vurdere angst og depresjon og depresjon 2 måneder postpartum for å screene for mulig postpartum depresjon.
|
Dette spørreskjemaet skal fylles ut innen 2 måneder etter levering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GOBERT JG julia, MD, Tourcoing hospital
- Hovedetterforsker: GAILLARD JG Julie, Tourcoing hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Først lagt ut (Antatt)
4. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22.01415.000084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .