- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06441370
Patiënttevredenheid tijdens fysiologische water- of landgeboorte: een prospectief onderzoek op een Franse tertiaire kraamafdeling. (AQUAMODA)
Patiënttevredenheid over fysiologische bevalling in het water of op het land, een prospectief onderzoek op de kraamafdeling van het Tourcoing-ziekenhuis
Er zal een onderzoek worden uitgevoerd om het tevredenheidsniveau en de psychologische toestand te vergelijken van vrouwen die in water bevallen met degenen die uit water bevallen.
Het doel is om de voordelen van een waterbevalling aan te tonen en de plaats ervan in het gezondheidszorgaanbod te rechtvaardigen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vitagliano JV Jean-Jacques, PhD
- Telefoonnummer: 03.20.69.42.80
- E-mail: jjvitagliano@ch-tourcoing.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Degrendel MD Maxime, MD
- Telefoonnummer: 03.20.69.42.80
- E-mail: mdegrendel@ch-tourcoing.fr
Studie Locaties
-
-
Hauts De France
-
Tourcoing, Hauts De France, Frankrijk, 59200
- Werving
- Tourcoing Hospital
-
Contact:
- Degrendel MD Maxime, MD
- Telefoonnummer: 03.20.69.42.80
- E-mail: mdegrendel@ch-tourcoing.fr
-
Contact:
- Vitagliano JV Jean_Jacques, PhD
- Telefoonnummer: 03.20.69.42.80
- E-mail: jvitagliano@ch-tourcoing.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Belangrijke patiënt
- Begunstigde van de sociale zekerheid
- Aanwezigheid van een metgezel
- Bevalling langer dan of gelijk aan 37 weken amenorhoe
- Spontane bevalling
- Cephalic presentatie
- Fysiologische bevalling naar keuze van de vrouw volgens de HAS-criteria van 2017 (Franse aanbevelingen)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
- Patiënt onder curatele of curatele
- Plaatsing van een ruggenprik
- Taalbarriere
- Onverwachte bevalling (ongewenst door de vrouw)
- Gehavende baarmoeder
- Meconium-vloeistof
- Maternale pathologieën: epilepsie, MS (afhankelijk van de neurologische mening), diabetes (types 1 en 2), herpesinfectie, HIV, HBV, HCV
- Geschiedenis van bevallingsbloeding> 1L
- Voorgeschiedenis van schouderdystocie/sleutelbeenfractuur
- Metrorragie
- Toediening van nalbufine binnen 2 uur na de geboorte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
vrouwen met waterbevallingen
|
bevalling: bevalling gedurende de gehele of een deel van de eerste fase van de bevalling en bleef in het water voor de geboorte van de pasgeborene
|
vrouwen die op het land bevallen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ervaren controle over de bevalling
Tijdsspanne: Deze vragenlijst wordt door de deelnemende vrouwen ingevuld binnen 3 dagen na de bevalling, vóór ontslag uit de kraamafdeling.
|
De dimensie ‘perceptie van controle over de bevalling’ van de QEVA (Kwaliteit en Ervaring van de Bevalling), een lange versie met in totaal 6 dimensies.
De score die verband houdt met de dimensie ‘perceptie van controle over de bevalling’ wordt verkregen door het middelen van de antwoorden op de items 8, 10, 11, 12, 14 en 18 van de vragenlijst.
Het antwoord op elk van deze items is gecodeerd op een Likert-schaal van 1 tot 4, waarbij een hoge waarde overeenkomt met slechte controle.
|
Deze vragenlijst wordt door de deelnemende vrouwen ingevuld binnen 3 dagen na de bevalling, vóór ontslag uit de kraamafdeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dimensie van de kwaliteit en beleving van de bevalling binnen 3 dagen na de bevalling
Tijdsspanne: Deze vragenlijst moet binnen 3 dagen na de bevalling worden ingevuld, vóór ontslag uit het kraamkliniek.
|
De scores geassocieerd met de 5 andere dimensies van de QEVA-vragenlijst:
|
Deze vragenlijst moet binnen 3 dagen na de bevalling worden ingevuld, vóór ontslag uit het kraamkliniek.
|
Dimensie van de kwaliteit en beleving van de bevalling binnen 2 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: Deze vragenlijst moet binnen 2 maanden na levering worden ingevuld.
|
De scores geassocieerd met de 5 andere dimensies van de QEVA-vragenlijst:
|
Deze vragenlijst moet binnen 2 maanden na levering worden ingevuld.
|
Angst en depressie 2 maanden na de bevalling.
Tijdsspanne: Deze vragenlijst moet binnen 2 maanden na levering worden ingevuld.
|
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) zal worden gebruikt om angst, depressie en depressie twee maanden postpartum te beoordelen om te screenen op mogelijke postpartumdepressie.
|
Deze vragenlijst moet binnen 2 maanden na levering worden ingevuld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GOBERT JG julia, MD, Tourcoing Hospital
- Hoofdonderzoeker: GAILLARD JG Julie, Tourcoing Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22.01415.000084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Watergeboorte
-
air up GmbHCitruslabsWerving
-
Universidade Norte do ParanáIngetrokken
-
Western University, CanadaOnbekendWater | Gatorade | KokosnootwaterCanada
-
University of NottinghamVoltooidVochtteveel | Zuur-base onevenwichtigheid | Water Elektrolyt onbalansVerenigd Koninkrijk
-
Valduce HospitalVoltooidOngesedeerde coloscopie | Warm water | CO2-colonoscopieItalië
-
Mode Sensors ASNorwegian Computing Center, Oslo Norway; Lilleborg helsehus, Oslo, Norway; Nidarvoll... en andere medewerkersIngetrokkenGedehydrateerd, water-elektrolyt-onbalans, ondervoedingNoorwegen
-
Faculdade de Motricidade HumanaWervingUitdroging | HyperhydratiePortugal
-
Loughborough UniversityEntrinsic Beverage Company LLCVoltooidSnelheid van waterverschijning / levering in het bloed | Water balansVerenigd Koninkrijk
-
University College, LondonOnbekendHypovolemie | Uitdroging (Fysiologie) | Dorst; Wegens gebrek aan water | Plasma-osmolaliteit verhoogdVerenigd Koninkrijk
-
Children's Hospital of PhiladelphiaVoltooidWater-elektrolyt-onbalansVerenigde Staten