Wpływ AC-134 na przewlekłe choroby nerek
28 maja 2024 zaktualizowane przez: Taichung Veterans General Hospital
Zbadanie ochronnego działania AC 134 w przewlekłych chorobach nerek.
Celem jest zbadanie wpływu dodania AC-134 na czynność nerek, białkomocz, toksyny mocznicowe i markery związane z metabolizmem w przewlekłej chorobie nerek.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie przewlekłej choroby nerek (CKD) koncentruje się przede wszystkim na leczeniu powiązanych powikłań, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, choroby układu krążenia i białkomocz.
Oprócz standardowych terapii, zmniejszenie gromadzenia się toksyn, szczególnie toksyn mocznicowych pochodzących z jelit, takich jak siarczan indoksylu (IS) i siarczan p-krezolu (PCS), może pomóc złagodzić objawy mocznicy.
W badaniu tym oceniano wpływ doustnych kapsułek AC-134 zawierających adsorbent z węglem aktywnym na pacjentów z PChN.
Ocena będzie obejmować ocenę zmian w czynności nerek, białkomoczu, toksyn mocznicowych i wskaźników związanych z metabolizmem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wen-Ching Yang
- Numer telefonu: 2626 (04)23592525
- E-mail: nutri1234@vghtc.gov.tw
Lokalizacje studiów
-
-
ROC
-
Taichung, ROC, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-90 lat.
- Zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek w stadium 3-5, z wyłączeniem pacjentów dializowanych.
- Przed zapisem wymagana jest podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie innych markowych suplementów z węglem aktywowanym w okresie badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy przeszli przeszczep nerki.
- Nefropatia obturacyjna w ciągu ostatniego miesiąca.
- Ostre uszkodzenie nerek w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub ciężkie zaparcie w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Ciężkie choroby układu krążenia, takie jak zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV według stanu Nowy Jork lub choroba naczyń mózgowych
- Ciężka choroba wątroby, taka jak marskość wątroby z wodobrzuszem.
- Aktywna choroba zakaźna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Strategie diety niskobiałkowej w połączeniu z kapsułkami AC-134
|
Dieta niskobiałkowa połączona z AC-134 Dawkowanie: 2 kapsułki trzy razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Strategie diety niskobiałkowej
|
Dieta niskobiałkowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Poziom eGFR ma wpływ na czynność nerek
|
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
|
Poziom azotu mocznikowego we krwi (BUN).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Azot mocznikowy we krwi
|
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
|
Badanie toksyn mocznicowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Stężenie siarczanu p-krezolu, siarczanu indoksylu i akroleiny w próbkach krwi badanych
|
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Stężenie ALT, AST, bilirubiny całkowitej i bilirubiny bezpośredniej w próbkach krwi pacjentów
|
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
|
Twórcy zapalenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Stężenie czynników zapalnych w próbkach krwi pacjentów
|
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Stężenie albuminy, białych krwinek i kwasu moczowego w próbkach krwi badanych
|
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
|
Analiza lipidów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Stężenie cholesterolu całkowitego , trójglicerydów , cholesterolu HDL i cholesterolu LDL w próbkach krwi pacjentów
|
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
|
Próba cukru
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Stężenie cukru na czczo i HbA1C w próbkach krwi badanych
|
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Będzie to mierzone za pomocą kwestionariusza Jakości Życia Choroby Nerek ([KDQOL]-SF™).
|
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
|
Test na anemię
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Stężenie hemoglobiny (Hb) w próbkach krwi pacjenta
|
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
|
Analiza białka moczu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Na miejscu zostanie oceniona pobrana próbka moczu oraz dobowa ocena białka w moczu
|
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
|
24-godzinne przypomnienie diety
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Zostaną zebrane modele żywności lub atlas fotograficzny w celu oszacowania wielkości porcji
|
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
|
Pomiar objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Za pomocą kwestionariuszy zostaną zebrane objawy lub główne skargi
|
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
|
Poziomy siły chwytu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Siłę uścisku dłoni mierzono za pomocą urządzenia do pomiaru siły chwytu
|
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
|
Gaz we krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Stężenie gazometrii w próbkach krwi pacjenta
|
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
|
Analiza elektrolitów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Analiza stężenia elektrolitów w próbkach krwi pacjenta
|
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
|
Mitochondrialny stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Analiza stężenia w próbkach krwi lub moczu pacjenta, takich jak MDA
|
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
24 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- SF23520C
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .