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L'effet de l'AC-134 sur les maladies rénales chroniques

10 juin 2026 mis à jour par: Cheng-Hsu Chen, Taichung Veterans General Hospital

Étudier l'effet protecteur de l'AC 134 dans les maladies rénales chroniques.

L'objectif est d'explorer les effets de l'ajout d'AC-134 sur la fonction rénale, la protéinurie, les toxines urémiques et les marqueurs liés au métabolisme dans la maladie rénale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge de l'insuffisance rénale chronique (IRC) se concentre principalement sur le traitement des complications associées telles que l'hypertension, le diabète sucré, les maladies cardiovasculaires et la protéinurie. En plus des thérapies standard, la réduction de l'accumulation de toxines, en particulier de toxines urémiques d'origine intestinale comme le sulfate d'indoxyl (IS) et le sulfate de p-crésol (PCS), peut aider à soulager les symptômes de l'urémie. Cette étude évalue l'impact des capsules orales d'AC-134 contenant un adsorbant de charbon actif sur les patients atteints d'IRC. L'évaluation comprendra l'évaluation des changements dans la fonction rénale, la protéinurie, les toxines urémiques et les marqueurs liés au métabolisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • ROC
      • Taichung, ROC, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, ROC, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 20 à 90 ans.
  • Diagnostiqué avec une maladie rénale chronique de stade 3 à 5, à l'exclusion des patients dialysés.
  • Un consentement éclairé signé est requis avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de suppléments de charbon actif d'autres marques pendant la période d'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients ayant subi une transplantation rénale.
  • Néphropathie obstructive au cours du mois dernier.
  • Lésion rénale aiguë au cours des trois derniers mois.
  • Saignement gastro-intestinal ou constipation sévère au cours des trois derniers mois.
  • Patients présentant une tumeur maligne active au cours des deux dernières années.
  • Maladies cardiovasculaires graves telles que l'insuffisance cardiaque congestive de New York classe III-IV ou les maladies cérébrovasculaires
  • Maladie hépatique grave, telle qu'une cirrhose du foie avec ascite.
  • Maladie infectieuse active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Stratégies de régime pauvre en protéines combinées aux capsules AC-134
Complément alimentaire: Régime pauvre en protéines avec AC-134
Régime pauvre en protéines associé à l'AC-134 Dosage : 2 capsules, trois fois/jour
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Stratégies de régime pauvre en protéines
Autre: Traitement standard
Régime pauvre en protéines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Base de référence à 3 mois
Le niveau de DFGe est déterminant pour la fonction rénale
Base de référence à 3 mois
Niveaux d'azote uréique dans le sang (BUN)
Délai: Base de référence à 3 mois
Urée sanguine
Base de référence à 3 mois
Dosage des toxines urémiques
Délai: Base de référence à 3 mois
La concentration de sulfate de p-crésol, de sulfates d'indoxyle et d'acroléine dans les échantillons de sang des sujets
Base de référence à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fonction hépatique
Délai: Base de référence à 3 mois
La concentration d'ALT, d'AST, de bilirubine totale et de bilirubine directe dans les échantillons de sang des sujets
Base de référence à 3 mois
Créateurs d'inflammation
Délai: Base de référence à 3 mois
La concentration de facteurs inflammatoires dans les échantillons de sang des sujets
Base de référence à 3 mois
État nutritionnel
Délai: Base de référence à 3 mois
La concentration d'albumine, de leucocytes et d'acide urique dans les échantillons de sang des sujets
Base de référence à 3 mois
Analyse lipidique
Délai: Base de référence à 3 mois
La concentration de cholestérol total, de triglycérides, de cholestérol HDL et de cholestérol LDL dans les échantillons de sang des sujets
Base de référence à 3 mois
Test de sucre
Délai: Base de référence à 3 mois
La concentration de sucre à jeun et d'HbA1C dans les échantillons de sang des sujets
Base de référence à 3 mois
La qualité de vie
Délai: Base de référence à 3 mois
Il sera mesuré par le questionnaire Kidney Disease Quality of Life ([KDQOL]-SF™)
Base de référence à 3 mois
Test d'anémie
Délai: Base de référence à 3 mois
La concentration d'hémoglobine (Hb) dans les échantillons de sang du sujet
Base de référence à 3 mois
Analyse des protéines urinaires
Délai: Base de référence à 3 mois
Le prélèvement d'échantillons d'urine sera évalué sur place et les protéines urinaires sur 24 heures
Base de référence à 3 mois
Rappel diététique de 24 heures
Délai: Base de référence à 3 mois
Des modèles alimentaires ou un atlas photographique seront collectés pour estimer la taille des portions.
Base de référence à 3 mois
Mesures des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Base de référence à 3 mois
Des questionnaires seront collectés sur les symptômes ou les principales plaintes.
Base de référence à 3 mois
Niveaux de force de préhension
Délai: Base de référence à 3 mois
La force de préhension de la main a été mesurée par un appareil de force de préhension
Base de référence à 3 mois
Gaz du sang
Délai: Base de référence à 3 mois
La concentration des gaz du sang testés dans les échantillons de sang du sujet
Base de référence à 3 mois
Analyse des électrolytes
Délai: Base de référence à 3 mois
Analyse de la concentration d'électrolytes dans les échantillons de sang du sujet
Base de référence à 3 mois
Stress oxydatif mitochondrial
Délai: Base de référence à 3 mois
L'analyse de la concentration dans les échantillons de sang ou d'urine du sujet, comme le MDA
Base de référence à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taichung Veterans General Hospital

Collaborateurs

All Clean Health Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Première publication (Réel)

4 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SF23520C

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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