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L'effetto dell'AC-134 nelle malattie renali croniche

10 giugno 2026 aggiornato da: Cheng-Hsu Chen, Taichung Veterans General Hospital

Per studiare l'effetto protettivo dell'AC 134 nelle malattie renali croniche.

L'obiettivo è esplorare gli effetti dell'aggiunta di AC-134 sulla funzionalità renale, sulla proteinuria, sulle tossine uremiche e sui marcatori correlati al metabolismo nella malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione della malattia renale cronica (IRC) si concentra principalmente sulla risoluzione delle complicanze associate come ipertensione, diabete mellito, malattie cardiovascolari e proteinuria. Oltre alle terapie standard, la riduzione dell’accumulo di tossine, in particolare di tossine uremiche di origine intestinale come l’indoxil solfato (IS) e il p-cresolo solfato (PCS), può aiutare ad alleviare i sintomi dell’uremia. Questo studio valuta l'impatto delle capsule orali AC-134 contenenti adsorbente di carbone attivo sui pazienti con insufficienza renale cronica. La valutazione includerà la valutazione dei cambiamenti nella funzionalità renale, nella proteinuria, nelle tossine uremiche e nei marcatori correlati al metabolismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • ROC
      • Taichung, ROC, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, ROC, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-90 anni.
  • Diagnosi di malattia renale cronica allo stadio 3-5, esclusi i pazienti in dialisi.
  • Prima dell'iscrizione è richiesto il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Uso di altri integratori di carbone attivo di marca durante il periodo di studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti sottoposti a trapianto di rene.
  • Nefropatia ostruttiva nell'ultimo mese.
  • Danno renale acuto negli ultimi tre mesi.
  • Sanguinamento gastrointestinale o grave stitichezza negli ultimi tre mesi.
  • Pazienti con tumori maligni attivi negli ultimi due anni.
  • Gravi malattie cardiovascolari come insufficienza cardiaca congestizia di classe New York III-IV o malattie cerebrovascolari
  • Grave malattia epatica, come la cirrosi epatica con ascite.
  • Malattia infettiva attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Strategie dietetiche a basso contenuto proteico combinate con capsule AC-134
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto proteico con AC-134
Dieta a basso contenuto proteico combinata con AC-134 Dosaggio: 2 capsule, tre volte al giorno
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Strategie dietetiche a basso contenuto proteico
Altro: Trattamento standard
Dieta a basso contenuto proteico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR).
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Il livello di eGFR è determinante per la funzionalità renale
Baseline a 3 mesi
Livelli di azoto ureico nel sangue (BUN).
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Azoto ureico nel sangue
Baseline a 3 mesi
Saggio delle tossine uremiche
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
La concentrazione del livello di p-cresolo solfato, del livello di indossilsolfati e di acroleina nei campioni di sangue dei soggetti
Baseline a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
La concentrazione di ALT, AST, bilirubina totale e bilirubina diretta nei campioni di sangue dei soggetti
Baseline a 3 mesi
Produttori di infiammazione
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
La concentrazione dei fattori infiammatori nei campioni di sangue dei soggetti
Baseline a 3 mesi
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
La concentrazione di albumina, wbc e acido urico nei campioni di sangue dei soggetti
Baseline a 3 mesi
Analisi dei lipidi
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
La concentrazione di colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL e colesterolo LDL nei campioni di sangue dei soggetti
Baseline a 3 mesi
Prova dello zucchero
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
La concentrazione di zucchero a digiuno e HbA1C nei campioni di sangue dei soggetti
Baseline a 3 mesi
La qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Verrà misurato tramite il questionario sulla qualità della vita delle malattie renali ([KDQOL]-SF™).
Baseline a 3 mesi
Test dell'anemia
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
La concentrazione di emoglobina (Hb) nei campioni di sangue del soggetto
Baseline a 3 mesi
Analisi delle proteine ​​urinarie
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Verranno valutati il ​​prelievo di campioni di urina in loco e le proteine ​​delle urine delle 24 ore
Baseline a 3 mesi
Richiamo dietetico 24 ore su 24
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Verranno raccolti modelli alimentari o un atlante fotografico per stimare la dimensione della porzione
Baseline a 3 mesi
Misure dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Verranno raccolti tramite questionari sintomi o reclami principali
Baseline a 3 mesi
Livelli di forza di presa
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
La forza di presa della mano è stata misurata mediante un dispositivo per la forza di presa
Baseline a 3 mesi
Gas nel sangue
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
La concentrazione dell'emogasanalisi nei campioni di sangue del soggetto
Baseline a 3 mesi
Analisi degli elettroliti
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
La concentrazione dell'analisi degli elettroliti nei campioni di sangue del soggetto
Baseline a 3 mesi
Stress ossidativo mitocondriale
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
L'analisi della concentrazione nei campioni di sangue o di urina del soggetto, come l'MDA
Baseline a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Collaboratori

All Clean Health Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SF23520C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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