Uzavření apendikálního pahýlu
29. května 2024 aktualizováno: Sezgin Topuz
Uzavření apendikálního pahýlu pomocí polymerní svorky versus intracorporeal ligation s jediným nástrojem v laparoskopické apendektomii; Prospektivní randomizovaná studie
Laparoskopická apendektomie je dobře definovaná operační technika.
Přetrvávají však obavy, zda by uzavření apendixového pahýlu mělo být provedeno pomocí klipů, endloopů, svorek nebo jiných technik.
Pokud má být při uzávěru pahýlu apendixu použito vázání, neexistuje shoda v tom, jakou techniku (vnitrotělní, mimotělní atd.) použít k podvazu.
Z tohoto důvodu je zapotřebí studií o různých v současnosti používaných vazných technikách a nástrojích.
Cílem této studie bylo porovnat použití unilaterálního intrakorporálního uzlu a uzávěru polymerního endoklipu při laparoskopické apendektomii.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti, u kterých je plánována laparoskopická apendektomie po schválení etickou komisí, budou zařazeni postupně.
Pacienti budou randomizováni do 2 skupin: ti, kteří budou uzavřeni polymerním endoklipem (skupina 1) a ti, kteří budou uzavřeni intrakorporálním uzlem s jediným nástrojem (skupina 2).
Budou zaznamenány údaje jako věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, komorbidity, předchozí břišní operace, léky užívané pacienty, stejně jako přítomnost ileu, perforace a difuzní peritonitidy.
Po laparoskopické disekci se pahýl apendixu uzavře polyperovou homologní sponou ve skupině 1 a pahýl se uzavře intrakorporálním uzlem s jediným nástrojem ve skupině 2. Operační časy pacientů, doba uplynulá po ukončení disekce, dokud patologický vzorek nevyjde z kůže (určí se jako doba uzávěru), budou zaznamenány a porovnány komplikace, jako je ileus, intraabdominální absces, krvácení a píštěl související s problémy s uzávěrem pahýlu, ke kterým došlo v pooperačním období.
Pacienty bude sledovat odpovídající autor U obou operačních metod se rutinně používá k uzavření pahýlu apendixu a při aplikaci polymerové spony se používá spona s aretačním mechanismem při dotažení pahýlu aplikátorem.
V intrakorporálním uzlu jednou rukou se chirurgický uzel vytvoří cirkulací špičky šicího materiálu kolem apendixu pomocí jediného nástroje (druhý konec je fixován mimo břicho)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sezgin Topuz
- Telefonní číslo: +905370252264
- E-mail: sezgintpz@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Muhammed Alkan
- E-mail: muhammedalkan_@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti s diagnózou akutní apendicitidy
Kritéria vyloučení:
- krvácivá diatéza
- kyselina cirhotová,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina1
pahýl slepého střeva se uzavře polyperovou homologní sponou
|
pahýl apendixu bude uzavřen polyperovou homologní sponou nebo intrakorporálním uzlem
|
|
Aktivní komparátor: skupina
pahýl bude uzavřen intrakorporálním uzlem s jedním nástrojem dovnitř
|
pahýl apendixu bude uzavřen polyperovou homologní sponou nebo intrakorporálním uzlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
provozní doba
Časové okno: 3 měsíce
|
provozní doba
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KAHRAMANMARASKSUGCSTOPUZ1.....
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .