- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06443749
Verschluss des Blinddarmstumpfes
29. Mai 2024 aktualisiert von: Sezgin Topuz
Verschluss des Blinddarmstumpfes mit einem Polymerclip im Vergleich zur intrakorporalen Ligation mit einem einzigen Instrument bei der laparoskopischen Appendektomie; Prospektive randomisierte Studie
Die laparoskopische Appendektomie ist eine genau definierte chirurgische Technik.
Es bestehen jedoch weiterhin Bedenken, ob der Verschluss des Blinddarmstumpfes mit Klammern, Endoloops, Klammern oder anderen Techniken erfolgen sollte.
Wenn beim Verschluss des Blinddarmstumpfes eine Abbindung zum Einsatz kommen soll, besteht kein Konsens darüber, welche Technik (intrakorporal, extrakorporal usw.) für die Ligatur verwendet werden sollte.
Aus diesem Grund besteht Bedarf an Studien zu verschiedenen derzeit verwendeten Bindetechniken und Instrumenten.
Das Ziel dieser Studie war es, die Verwendung eines einseitigen intrakorporalen Knotens und eines Polymer-Endoclip-Verschlusses während der laparoskopischen Appendektomie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen nach der Genehmigung durch die Ethikkommission eine laparoskopische Appendektomie geplant ist, werden nacheinander eingeschlossen.
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: diejenigen, die mit einem Polymer-Endoclip verschlossen werden (Gruppe 1) und diejenigen, die mit einem einzigen Instrument mit einem intrakorporalen Knoten verschlossen werden (Gruppe 2).
Es werden Daten wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Komorbiditäten, frühere Bauchoperationen, von den Patienten verwendete Medikamente sowie das Vorliegen von Ileus, Perforation und diffuser Peritonitis erfasst.
Nach der laparoskopischen Dissektion wird der Blinddarmstumpf in Gruppe 1 mit einem polyperhomologen Clip verschlossen und der Blinddarmstumpf wird in Gruppe 2 mit einem intrakorporalen Knoten mit einem einzigen Instrument verschlossen. Die Operationszeiten der Patienten, die nach dem Ende verstrichene Zeit Während der Präparation, bis die pathologische Probe aus der Haut austritt (wird als Verschlusszeit bestimmt), werden Komplikationen wie Ileus, intraabdomineller Abszess, Blutungen und Fisteln im Zusammenhang mit Stumpfverschlussproblemen, die in der postoperativen Phase auftreten, aufgezeichnet und verglichen.
Die Betreuung der Patienten erfolgt durch den entsprechenden Autor. Bei beiden chirurgischen Methoden wird routinemäßig der Verschluss des Blinddarmstumpfes verwendet und bei der Polymerclip-Anwendung wird ein Clip mit Verriegelungsmechanismus verwendet, wenn der Blinddarmstumpf mit einem Applikator festgezogen wird.
Beim intrakorporalen Knoten mit einer Hand wird der chirurgische Knoten hergestellt, indem die Spitze des Nahtmaterials mit einem einzigen Instrument um den Blinddarm geführt wird (das andere Ende wird außerhalb des Bauches fixiert).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sezgin Topuz
- Telefonnummer: +905370252264
- E-Mail: sezgintpz@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Muhammed Alkan
- E-Mail: muhammedalkan_@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten, bei denen eine akute Blinddarmentzündung diagnostiziert wird
Ausschlusskriterien:
- Blutungsdiathese
- Leberzirrhose,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Der Blinddarmstumpf wird mit einem polyperhomologen Clip verschlossen
|
Der Blinddarmstumpf wird mit einem polyperhomologen Clip oder mit einem intrakorporalen Knoten verschlossen
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Aktiver Komparator: Gruppe
Der Stumpf wird mit einem intrakorporalen Knoten mit einem einzigen Instrument verschlossen
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Der Blinddarmstumpf wird mit einem polyperhomologen Clip oder mit einem intrakorporalen Knoten verschlossen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebszeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Betriebszeit
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KAHRAMANMARASKSUGCSTOPUZ1.....
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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