- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06443749
Fermeture du moignon appendiculaire
29 mai 2024 mis à jour par: Sezgin Topuz
Fermeture du moignon appendiculaire avec un clip polymère versus ligature intracorporelle avec un seul instrument en appendicectomie laparoscopique ; Essai randomisé prospectif
L'appendicectomie laparoscopique est une technique chirurgicale bien définie.
Cependant, des inquiétudes subsistent quant à savoir si la fermeture du moignon appendiculaire doit être réalisée avec des clips, des endoloops, des agrafes ou d'autres techniques.
Si la ligature doit être utilisée pour la fermeture du moignon appendiculaire, il n'y a pas de consensus sur la technique (intracorporelle, extracorporelle, etc.) à utiliser pour la ligature.
Pour cette raison, des études sur les différentes techniques et instruments de liaison actuellement utilisés sont nécessaires.
Le but de cette étude était de comparer l’utilisation d’un nœud intracorporel unilatéral et d’une fermeture par endoclip polymère lors d’une appendicectomie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui doivent subir une appendicectomie laparoscopique après l'approbation du comité d'éthique seront inclus consécutivement.
Les patients seront randomisés en 2 groupes : ceux qui seront fermés avec un endoclip polymère (Groupe 1) et ceux qui seront fermés avec un nœud intracorporel avec un seul instrument (Groupe 2).
Des données telles que l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, les comorbidités, les chirurgies abdominales antérieures, les médicaments utilisés par les patients, ainsi que la présence d'iléus, de perforation et de péritonite diffuse seront enregistrés.
Après dissection laparoscopique, le moignon appendiculaire sera fermé avec un clip polyper homologue dans le groupe 1 et le moignon sera fermé avec un nœud intracorporel avec un seul instrument dans le groupe 2. Les temps opératoires des patients, le temps écoulé après la fin de la dissection jusqu'à ce que l'échantillon pathologique sorte de la peau (à déterminer comme le temps de fermeture), les complications telles que l'iléus, l'abcès intra-abdominal, les saignements et la fistule liés aux problèmes de fermeture du moignon rencontrés dans la période postopératoire seront enregistrés et comparés.
Les patients seront suivis par l'auteur correspondant Dans les deux méthodes chirurgicales, il est couramment utilisé pour fermer le moignon appendiculaire et dans l'application du clip polymère, un clip avec un mécanisme de verrouillage est utilisé lorsque le moignon est serré avec un applicateur.
Dans le nœud intracorporel d'une main, le nœud chirurgical est réalisé en faisant circuler la pointe du matériau de suture autour de l'appendice avec un seul instrument (l'autre extrémité est maintenue fixe à l'extérieur de l'abdomen)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sezgin Topuz
- Numéro de téléphone: +905370252264
- E-mail: sezgintpz@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Muhammed Alkan
- E-mail: muhammedalkan_@hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Patients chez qui on a diagnostiqué une appendicite aiguë
Critère d'exclusion:
- diathèse hémorragique
- acide cirrhotique,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe 1
le moignon appendiculaire sera fermé avec un clip homologue en polyper
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le moignon appendiculaire sera fermé par un clip polyper homologue ou par un nœud intracorporel
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Comparateur actif: groupe
le moignon sera fermé avec un nœud intracorporel avec un seul instrument en
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le moignon appendiculaire sera fermé par un clip polyper homologue ou par un nœud intracorporel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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moment de l'opération
Délai: 3 mois
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moment de l'opération
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2024
Première publication (Réel)
5 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KAHRAMANMARASKSUGCSTOPUZ1.....
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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