- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06443749
Zamknięcie kikuta wyrostka robaczkowego
29 maja 2024 zaktualizowane przez: Sezgin Topuz
Zamknięcie kikuta wyrostka robaczkowego klipsem polimerowym a podwiązanie wewnątrzustrojowe za pomocą jednego narzędzia w przypadku wycięcia laparoskopowego; Prospektywne, randomizowane badanie
Appendektomia laparoskopowa jest dobrze zdefiniowaną techniką chirurgiczną.
Pozostają jednak wątpliwości, czy zamknięcie kikuta wyrostka robaczkowego należy wykonać za pomocą klipsów, pętli endodontycznych, zszywek lub innych technik.
Jeśli do zamknięcia kikuta wyrostka robaczkowego ma zostać zastosowane wiązanie, nie ma zgody co do tego, jaką technikę (doustrojową, pozaustrojową itp.) należy zastosować do podwiązania.
Z tego powodu istnieje potrzeba badań nad różnymi obecnie stosowanymi technikami i instrumentami wiążącymi.
Celem pracy było porównanie zastosowania jednostronnego węzła wewnątrzustrojowego i polimerowego zamknięcia endoklipsu podczas laparoskopowej wycięcia wyrostka robaczkowego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, u których zaplanowano laparoskopową wycięcie wyrostka robaczkowego po zatwierdzeniu przez komisję etyczną, będą włączani kolejno.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: tych, którzy zostaną zamknięci polimerowym endoklipsem (Grupa 1) i tych, którzy zostaną zamknięci węzłem wewnątrzustrojowym za pomocą jednego instrumentu (Grupa 2).
Rejestrowane będą takie dane, jak wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, choroby współistniejące, przebyte operacje jamy brzusznej, przyjmowane przez pacjentów leki, a także obecność niedrożności jelit, perforacji i rozlanego zapalenia otrzewnej.
Po wycięciu laparoskopowym kikut wyrostka robaczkowego zostanie zamknięty klipsem homologicznym polimerowym w grupie 1, a kikut zostanie zamknięty węzłem wewnątrzustrojowym jednym narzędziem w grupie 2. Czasy operacji pacjentów, czas, jaki upłynął od zakończenia leczenia preparowanie do momentu wydostania się preparatu patologicznego ze skóry (określanego jako czas zamknięcia), rejestrowane i porównywane będą powikłania takie jak niedrożność jelit, ropień wewnątrzbrzuszny, krwawienie i przetoka związane z zamknięciem kikuta, występujące w okresie pooperacyjnym.
Pacjenci będą obserwowani przez autora korespondującego. W obu metodach chirurgicznych rutynowo stosuje się ją do zamykania kikuta wyrostka robaczkowego, natomiast w przypadku zastosowania klipsa polimerowego, podczas dokręcania kikuta aplikatorem stosuje się klips z mechanizmem blokującym.
W węźle wewnątrzustrojowym, wykonywanym jedną ręką, węzeł chirurgiczny wykonuje się poprzez okrążenie wyrostka robaczkowego za pomocą jednego narzędzia (drugi koniec jest unieruchomiony na zewnątrz jamy brzusznej)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sezgin Topuz
- Numer telefonu: +905370252264
- E-mail: sezgintpz@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Muhammed Alkan
- E-mail: muhammedalkan_@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci, u których zdiagnozowano ostre zapalenie wyrostka robaczkowego
Kryteria wyłączenia:
- skaza krwotoczna
- kwas marskości,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
kikut wyrostka robaczkowego zostanie zamknięty klipsem homologicznym z polimeru
|
kikut wyrostka robaczkowego zostanie zamknięty klipsem homologicznym polimerowym lub węzłem wewnątrzcielesnym
|
|
Aktywny komparator: Grupa
kikut zostanie zamknięty węzłem wewnątrzcielesnym, do którego wprowadzony zostanie pojedynczy instrument
|
kikut wyrostka robaczkowego zostanie zamknięty klipsem homologicznym polimerowym lub węzłem wewnątrzcielesnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
czas operacji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAHRAMANMARASKSUGCSTOPUZ1.....
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .