- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06443749
Sluiting van de blindedarmstomp
29 mei 2024 bijgewerkt door: Sezgin Topuz
Sluiting van de blindedarmstomp met een polymeerclip versus intracorporale ligatie met één enkel instrument bij laparoscopische appendectomie; Prospectief gerandomiseerd onderzoek
Laparoscopische appendectomie is een goed gedefinieerde chirurgische techniek.
Er blijven echter zorgen bestaan over de vraag of sluiting van de blindedarmstomp moet gebeuren met clips, endoloops, nietjes of andere technieken.
Als binden moet worden gebruikt bij het sluiten van de blindedarmstomp, bestaat er geen consensus over welke techniek (intracorporoyaal, extracorporoyaal, enz.) voor ligatie moet worden gebruikt.
Om deze reden is er behoefte aan onderzoek naar de verschillende bindtechnieken en instrumenten die momenteel worden gebruikt.
Het doel van deze studie was om het gebruik van een unilaterale intracorporale knoop en polymere endoclipsluiting tijdens laparoscopische appendectomie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die na goedkeuring door de ethische commissie een laparoscopische appendectomie zullen ondergaan, worden achtereenvolgens geïncludeerd.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in 2 groepen: degenen die zullen worden gesloten met een polymeer endoclip (Groep 1) en degenen die zullen worden gesloten met een intracorporale knoop met een enkel instrument (Groep 2).
Gegevens zoals leeftijd, geslacht, body mass index, comorbiditeiten, eerdere buikoperaties, door de patiënten gebruikte medicijnen, evenals de aanwezigheid van ileus, perforatie en diffuse peritonitis zullen worden geregistreerd.
Na laparoscopische dissectie wordt in groep 1 de appendixstomp gesloten met een polyper-homologe clip en in groep 2 wordt de stomp gesloten met een intracorporiële knoop met één enkel instrument. De operatietijden van de patiënten, de tijd die is verstreken na het einde van de operatie. Vanaf de dissectie totdat het pathologiepreparaat uit de huid komt (te bepalen als sluitingstijd), zullen complicaties zoals ileus, intra-abdominaal abces, bloeding en fistel gerelateerd aan stompsluitingsproblemen die zich in de postoperatieve periode voordoen, worden geregistreerd en vergeleken.
Patiënten zullen worden gevolgd door de corresponderende auteur. Bij beide chirurgische methoden wordt het routinematig gebruikt om de appendixstomp te sluiten en bij de toepassing van de polymeerclip wordt een clip met een vergrendelingsmechanisme gebruikt wanneer de stomp wordt vastgedraaid met een applicator.
In de intracorporale knoop wordt met één hand de chirurgische knoop gemaakt door de punt van het hechtmateriaal rond de appendix te laten circuleren met een enkel instrument (het andere uiteinde wordt buiten de buik gefixeerd)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sezgin Topuz
- Telefoonnummer: +905370252264
- E-mail: sezgintpz@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Muhammed Alkan
- E-mail: muhammedalkan_@hotmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten bij wie de diagnose acute appendicitis is gesteld
Uitsluitingscriteria:
- bloedingsdiathese
- cirrotisch zuur,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: groep 1
de blindedarmstomp wordt gesloten met een polyper-homologe clip
|
de appendixstomp wordt gesloten met een polyper-homologe clip of met een intracorporiële knoop
|
Actieve vergelijker: groep
de stomp wordt gesloten met een intracorporaal knooppunt met een enkel instrument erin
|
de appendixstomp wordt gesloten met een polyper-homologe clip of met een intracorporiële knoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
operatie tijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
operatie tijd
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KAHRAMANMARASKSUGCSTOPUZ1.....
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .