- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06443749
Cierre del muñón apendicular
29 de mayo de 2024 actualizado por: Sezgin Topuz
Cierre del muñón apendicular con clip de polímero versus ligadura intracorpórea con un solo instrumento en apendicectomía laparoscópica; Ensayo prospectivo aleatorizado
La apendicectomía laparoscópica es una técnica quirúrgica bien definida.
Sin embargo, persisten dudas sobre si el cierre del muñón apendicular debe realizarse con clips, endoloops, grapas u otras técnicas.
Si se va a utilizar la ligadura para el cierre del muñón apendicular, no hay consenso sobre qué técnica (intracorpórea, extracorpórea, etc.) se debe utilizar para la ligadura.
Por este motivo, surge la necesidad de realizar estudios sobre las diferentes técnicas e instrumentos de encuadernación utilizados actualmente.
El objetivo de este estudio fue comparar el uso de nudo intracorpóreo unilateral y cierre de endoclip de polímero durante la apendicectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que estén programados para someterse a una apendicectomía laparoscópica después de la aprobación del comité de ética se incluirán consecutivamente.
Los pacientes serán asignados al azar en 2 grupos: los que se cerrarán con un endoclip de polímero (Grupo 1) y los que se cerrarán con un ganglio intracorpóreo con un solo instrumento (Grupo 2).
Se registrarán datos como edad, sexo, índice de masa corporal, comorbilidades, cirugías abdominales previas, medicamentos utilizados por los pacientes, así como la presencia de íleo, perforación y peritonitis difusa.
Luego de la disección laparoscópica, el muñón apendicular se cerrará con un clip homólogo de pólipo en el Grupo 1 y el muñón se cerrará con un ganglio intracorpóreo con un solo instrumento en el Grupo 2. Los tiempos de operación de los pacientes, el tiempo transcurrido después del final de la disección hasta que la muestra de patología salga de la piel (que se determinará como el tiempo de cierre), complicaciones como íleo, absceso intraabdominal, sangrado y fístula relacionados con los problemas de cierre del muñón encontrados en el postoperatorio se registrarán y compararán.
Los pacientes serán seguidos por el autor correspondiente. En ambos métodos quirúrgicos, se utiliza de forma rutinaria para cerrar el muñón apendicular y en la aplicación del clip de polímero, se utiliza un clip con un mecanismo de bloqueo cuando se aprieta el muñón con un aplicador.
En el ganglio intracorporal con una mano se realiza el ganglio quirúrgico haciendo circular la punta del material de sutura alrededor del apéndice con un solo instrumento (el otro extremo se mantiene fijo fuera del abdomen)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sezgin Topuz
- Número de teléfono: +905370252264
- Correo electrónico: sezgintpz@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Muhammed Alkan
- Correo electrónico: muhammedalkan_@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes a los que se les diagnostica apendicitis aguda.
Criterio de exclusión:
- diátesis hemorrágica
- ácido cirrótico,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo 1
El muñón apendicular se cerrará con un clip homólogo de pólipo.
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el muñón apendicular se cerrará con un clip homólogo de pólipo o con un ganglio intracorporal
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Comparador activo: grupo
el muñón se cerrará con un ganglio intracorporal con un solo instrumento en
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el muñón apendicular se cerrará con un clip homólogo de pólipo o con un ganglio intracorporal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 3 meses
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tiempo de operacion
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KAHRAMANMARASKSUGCSTOPUZ1.....
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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