- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06443749
Fechamento do coto do apêndice
29 de maio de 2024 atualizado por: Sezgin Topuz
Fechamento do coto apendicular com clipe de polímero versus ligadura intracorpórea com instrumento único em apendicectomia laparoscópica; Ensaio prospectivo randomizado
A apendicectomia laparoscópica é uma técnica cirúrgica bem definida.
No entanto, permanecem preocupações sobre se o fechamento do coto apendicular deve ser feito com clipes, endoloops, grampos ou outras técnicas.
Caso seja utilizada amarração no fechamento do coto apendicular, não há consenso sobre qual técnica (intracorpórea, extracorpórea, etc.) deve ser utilizada para a ligadura.
Por esse motivo, há necessidade de estudos sobre as diferentes técnicas e instrumentos de vinculação utilizados atualmente.
O objetivo deste estudo foi comparar o uso de nó intracorpóreo unilateral e fechamento com endoclip polimérico durante apendicectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes programados para serem submetidos à apendicectomia laparoscópica após a aprovação do comitê de ética serão incluídos consecutivamente.
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos: aqueles que serão fechados com endoclip polimérico (Grupo 1) e aqueles que serão fechados com nódulo intracorpóreo com instrumento único (Grupo 2).
Serão registrados dados como idade, sexo, índice de massa corporal, comorbidades, cirurgias abdominais prévias, medicamentos utilizados pelos pacientes, bem como presença de íleo, perfuração e peritonite difusa.
Após dissecção laparoscópica, o coto apendicular será fechado com clipe homólogo de pólipo no Grupo 1 e o coto será fechado com nódulo intracorpóreo com instrumento único no Grupo 2. Os tempos de operação dos pacientes, o tempo decorrido após o término da Após a dissecção até que a amostra patológica saia da pele (a ser determinada como o tempo de fechamento), complicações como íleo, abscesso intra-abdominal, sangramento e fístula relacionados a problemas de fechamento do coto encontrados no pós-operatório serão registrados e comparados.
Os pacientes serão acompanhados pelo autor correspondente. Em ambos os métodos cirúrgicos, é utilizado rotineiramente para fechamento do coto apendicular e na aplicação do clipe de polímero, é utilizado um clipe com mecanismo de travamento quando o coto é apertado com aplicador.
No nó intracorpóreo com uma mão, o nó cirúrgico é feito circulando a ponta do material de sutura ao redor do apêndice com um único instrumento (a outra extremidade é mantida fixa fora do abdômen)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sezgin Topuz
- Número de telefone: +905370252264
- E-mail: sezgintpz@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Muhammed Alkan
- E-mail: muhammedalkan_@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com diagnóstico de apendicite aguda
Critério de exclusão:
- diátese hemorrágica
- ácido cirrótico,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: grupo 1
o coto apendicular será fechado com um clipe homólogo de poliper
|
o coto apendicular será fechado com clipe homólogo de pólipo ou com nódulo intracorpóreo
|
Comparador Ativo: grupo
o coto será fechado com nódulo intracorpóreo com instrumento único em
|
o coto apendicular será fechado com clipe homólogo de pólipo ou com nódulo intracorpóreo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo de operação
Prazo: 3 meses
|
tempo de operação
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KAHRAMANMARASKSUGCSTOPUZ1.....
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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