- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06443749
Chiusura del moncone appendicolare
29 maggio 2024 aggiornato da: Sezgin Topuz
Chiusura del moncone appendicolare con una clip polimerica rispetto alla legatura intracorporea con un singolo strumento nell'appendicectomia laparoscopica; Studio prospettico randomizzato
L'appendicectomia laparoscopica è una tecnica chirurgica ben definita.
Tuttavia, permangono dubbi sull'opportunità o meno di effettuare la chiusura del moncone appendicolare con clip, endoloops, graffette o altre tecniche.
Se si deve utilizzare la legatura per la chiusura del moncone appendicolare, non esiste consenso su quale tecnica (intracorporea, extracorporea, ecc.) debba essere utilizzata per la legatura.
Per questo motivo sono necessari studi sulle diverse tecniche e strumenti di rilegatura attualmente utilizzati.
Lo scopo di questo studio era di confrontare l'uso del nodo intracorporeo unilaterale e della chiusura dell'endoclip polimerico durante l'appendicectomia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che dovranno essere sottoposti ad appendicectomia laparoscopica dopo l'approvazione del comitato etico verranno inclusi consecutivamente.
I pazienti verranno randomizzati in 2 gruppi: quelli che verranno chiusi con un endoclip polimerico (Gruppo 1) e quelli che verranno chiusi con un nodo intracorporeo con un unico strumento (Gruppo 2).
Verranno registrati dati quali età, sesso, indice di massa corporea, comorbidità, precedenti interventi chirurgici addominali, farmaci utilizzati dai pazienti, nonché la presenza di ileo, perforazione e peritonite diffusa.
Dopo la dissezione laparoscopica, il moncone appendicolare verrà chiuso con una clip polyper omologa nel Gruppo 1 e il moncone verrà chiuso con un nodo intracorporeo con un unico strumento nel Gruppo 2. I tempi dell'intervento dei pazienti, il tempo trascorso dopo la fine della la dissezione fino alla fuoriuscita del campione patologico dalla pelle (da determinare come tempo di chiusura), verranno registrate e confrontate complicanze come ileo, ascesso intra-addominale, sanguinamento e fistola legate ai problemi di chiusura del moncone riscontrati nel periodo postoperatorio.
I pazienti saranno seguiti dall'autore corrispondente. In entrambi i metodi chirurgici viene utilizzata di routine per chiudere il moncone appendicolare e nell'applicazione della clip in polimero viene utilizzata una clip con meccanismo di bloccaggio quando il moncone viene serrato con un applicatore.
Nel nodo intracorporeo con una mano, il nodo chirurgico viene realizzato facendo circolare la punta del materiale di sutura attorno all'appendice con un unico strumento (l'altra estremità viene mantenuta fissa all'esterno dell'addome)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sezgin Topuz
- Numero di telefono: +905370252264
- Email: sezgintpz@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Muhammed Alkan
- Email: muhammedalkan_@hotmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti a cui viene diagnosticata un'appendicite acuta
Criteri di esclusione:
- diatesi emorragica
- acido cirrotico,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo 1
il moncone appendicolare verrà chiuso con una clip omologa in polyper
|
il moncone appendicolare verrà chiuso con una clip polyper omologa o con un nodo intracorporiale
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Comparatore attivo: gruppo
il moncone verrà chiuso con un nodo intracorporiale mediante l'inserimento di un unico strumento
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il moncone appendicolare verrà chiuso con una clip polyper omologa o con un nodo intracorporiale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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tempo di funzionamento
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAHRAMANMARASKSUGCSTOPUZ1.....
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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