- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06443749
Закрытие культи аппендикса
29 мая 2024 г. обновлено: Sezgin Topuz
Закрытие культи аппендикса полимерным зажимом в сравнении с интракорпоральным лигированием одним инструментом при лапароскопической аппендэктомии; Проспективное рандомизированное исследование
Лапароскопическая аппендэктомия является четко определенным хирургическим методом.
Однако остаются сомнения относительно того, следует ли закрытие культи аппендикса производить с помощью клипс, эндопетлей, скобок или других методов.
Если при закрытии культи аппендикса необходимо использовать связывание, нет единого мнения о том, какой метод (интракорпоральный, экстракорпоральный и т. д.) следует использовать для лигирования.
По этой причине существует необходимость изучения различных методов переплета и инструментов, используемых в настоящее время.
Целью данного исследования было сравнение использования одностороннего интракорпорального узла и закрытия полимерного эндоклипа во время лапароскопической аппендэктомии.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты, которым запланирована лапароскопическая аппендэктомия после одобрения комитета по этике, будут включены последовательно.
Пациенты будут рандомизированы на 2 группы: те, кому будет закрыт полимерный эндоклип (группа 1), и те, кому будет закрыт интракорпоральный узел с помощью одного инструмента (группа 2).
Будут записываться такие данные, как возраст, пол, индекс массы тела, сопутствующие заболевания, предыдущие операции на брюшной полости, лекарства, используемые пациентами, а также наличие кишечной непроходимости, перфорации и диффузного перитонита.
В 1-й группе после лапароскопической диссекции культю аппендикса закрывают гомологичным клипсом Polyper, а в 2-й группе культю закрывают интракорпоральным узлом одним инструментом. Время операции у пациентов, время, прошедшее после окончания после вскрытия до тех пор, пока образец патологии не выйдет из кожи (что определяется как время закрытия), будут записываться и сравниваться такие осложнения, как кишечная непроходимость, внутрибрюшной абсцесс, кровотечение и свищ, связанные с проблемами закрытия культи, возникшими в послеоперационном периоде.
За пациентами будет следить соответствующий автор. В обоих хирургических методах он обычно используется для закрытия культи аппендикса, а при наложении полимерного зажима используется зажим с запирающим механизмом, когда культя затягивается аппликатором.
При интракорпоральном узле одной рукой производят хирургический узел путем циркулирования кончика шовного материала вокруг аппендикса одним инструментом (другой конец фиксируют вне брюшной полости)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sezgin Topuz
- Номер телефона: +905370252264
- Электронная почта: sezgintpz@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Muhammed Alkan
- Электронная почта: muhammedalkan_@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Пациенты, у которых диагностирован острый аппендицит
Критерий исключения:
- кровоточащий диатез
- цирротическая кислота,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа 1
культю аппендикса закроют гомологичным клипсом Polyper.
|
культю аппендикса закроют гомологичным клипсом Полипера или интракорпоральным узлом.
|
|
Активный компаратор: группа
культю закроют интракорпоральным узлом с помощью одного инструмента в
|
культю аппендикса закроют гомологичным клипсом Полипера или интракорпоральным узлом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
время операции
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KAHRAMANMARASKSUGCSTOPUZ1.....
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .