I-124 PET/CT zobrazování a dozimetrie pro RAI-naivní nebo refrakterní rakovinu štítné žlázy
KLINICKÁ VYUŽITELNOST A VHODNOST ZOBRAZENÍ A DOZIMETRIE I-124 PET/CT U PACIENTŮ S RAKOVINOU ŠTÍTNY
Cílem této studie je demonstrovat klinickou užitečnost I-124 PET/CT zobrazení a dozimetrie u pacientů s karcinomem štítné žlázy včetně 1) Hodnocení rozsahu (objemu a vzoru) zbytkové tkáně po totální tyreoidektomii a rozlišení uzlinových metastáz vs zbytková tkáň pro stanovení indikace k ablaci RAI, 2) hodnocení odpovědi na ablaci zbytku RAI, 3) hodnocení pro podezření na okultní rekurentní/metastatické onemocnění, 4) hodnocení rozsahu onemocnění u pacientů se známým metastatickým onemocněním a 5) hodnocení Avidita RAI rekurentního/metastatického karcinomu štítné žlázy a odpověď na léčbu inhibitory tyreoidální kinázy (TKI).
Jsou studováni pacienti, kteří podstoupili totální tyreoidektomii pro karcinom štítné žlázy. Vhodné jsou pacienti, kteří jsou nově diagnostikovaní, stejně jako ti, kteří věděli nebo měli podezření na recidivující nebo metastatické onemocnění. Pacienti léčení TKI jsou způsobilí k hodnocení před a po léčbě. Pacienti, kteří jsou zvažováni pro léčbu TKI/MAPK, podstupují před a po léčbě klinicky stanoveným terapeutickým činidlem onkoprotein/TKR, včetně multi-TKI, selektivních inhibitorů BRAF, MEK, PI3K nebo ERK nebo kombinované léčby.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Seza Gulec, MD
- Telefonní číslo: 786-693-0821
- E-mail: sezagulec@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Keila Rios
- Telefonní číslo: 786-487-3230
Studijní místa
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33181
- Nábor
- Miami Cancer Research Center
-
Kontakt:
- Seza Gulec, MD
- Telefonní číslo: 786-693-0821
- E-mail: sezagulec@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti po totální tyreoidektomii s diagnózou rakoviny štítné žlázy, jakákoliv histologie, podtyp, jakákoli kategorie rizika ATA, pro hodnocení reziduální choroby, cervikálního nebo vzdáleného metastatického onemocnění
- Pacienti se známým nebo suspektním rekurentním/metastatickým karcinomem štítné žlázy, identifikovaným ultrazvukem (US), CT/MR/FDG-PET|CT nebo zvýšeným tyreoglobulinem (Tg).
- Hodnocení před léčbou a po léčbě pacientů s karcinomem štítné žlázy, kteří jsou považováni za indiferentní/refrakterní vůči RAI a u kterých se uvažuje o TKI
- Věk ≥ 18
- Schopnost a ochota dát písemný souhlas
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
Kritéria vyloučení
- Rakoviny metastatické do štítné žlázy
- Věk < 18
- Neschopnost nebo neochota dát písemný souhlas
- Předpokládaná délka života < 3 měsíce
- Stav výkonu ECOG ≥ 3
- Těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou štítné žlázy, RAI-naivní nebo refrakterní
|
Stanovení dávky RAI
Teranostické dozimetrické hodnocení pro optimalizaci RAI terapie karcinomu štítné žlázy
Teranostická dozimetrie pro optimalizaci terapie RAI u rakoviny štítné žlázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace a charakterizace vzoru a kinetiky příjmu RAI
Časové okno: 5 let
|
Měření:
Výpočty: 1. Dávka absorbovaná zářením do cíle Korelace, které mají být hlášeny:
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seza Gulec, MD, CEO, MCRC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTOCP03
- MBK funding (Jiný identifikátor: MiamiCancerRC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .