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I-124 Imagerie TEP/CT et dosimétrie pour le cancer de la thyroïde naïf ou réfractaire

29 mai 2024 mis à jour par: Miami Cancer Research Center, Inc.

UTILITAIRE CLINIQUE ET FAISABILITÉ DE L'IMAGERIE TEP/CT I-124 ET DE LA DOSIMÉTRIE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DE LA THYROÏDE

L'objectif de cette étude est de démontrer l'utilité clinique de l'imagerie TEP/CT I-124 et de la dosimétrie chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde, y compris 1) Évaluation de l'étendue (volume et motif) du tissu restant après une thyroïdectomie totale et distinction des métastases ganglionnaires. vs tissu restant pour la détermination de l'indication de l'ablation par RAI, 2) Évaluation de la réponse à l'ablation des restes de RAI, 3) Évaluation d'une suspicion de maladie occulte récurrente/métastatique, 4) Évaluation de l'étendue de la maladie chez les patients présentant une maladie métastatique connue et 5) Évaluation de Avidité RAI du cancer de la thyroïde récurrent/métastatique et réponse au traitement par inhibiteurs de la thyroïde kinase (ITK).

Les patients ayant subi une thyroïdectomie totale pour un cancer de la thyroïde sont étudiés. Les patients nouvellement diagnostiqués, ainsi que ceux dont on sait ou soupçonne qu'ils souffrent d'une maladie récurrente ou métastatique sont éligibles. Les patients recevant un traitement ITK sont éligibles pour une évaluation avant et après le traitement. Les patients qui sont envisagés pour les traitements TKI/MAPK subissent un pré et un post-traitement avec des agents thérapeutiques oncoprotéines/TKR cliniquement déterminés, y compris des inhibiteurs multi-TKI, sélectifs de BRAF, MEK, PI3K ou ERK ou des traitements combinés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Keila Rios
  • Numéro de téléphone: 786-487-3230

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33181
        • Recrutement
        • Miami Cancer Research Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (18 ans et plus) atteints d'un cancer de la thyroïde

La description

Critère d'intégration

  • Patients ayant subi une thyroïdectomie totale avec diagnostic de cancer de la thyroïde, toute histologie, sous-type, toute catégorie de risque ATA, pour évaluation d'une maladie résiduelle, d'une maladie cervicale ou métastatique à distance
  • Patients atteints d'un cancer de la thyroïde récurrent/métastatique connu ou suspecté, identifié par échographie (US), CT/MR/FDG-PET|CT ou thyroglobuline élevée (Tg).
  • Évaluation pré-traitement et post-traitement des patients atteints d'un cancer de la thyroïde jugés indifférents/réfractaires au RAI et envisagés pour un ITK
  • Âge ≥ 18 ans
  • Capacité et volonté de donner un consentement écrit
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Statut de performance ECOG ≤ 2

Critère d'exclusion

  • Cancers métastatiques à la thyroïde
  • Âge < 18 ans
  • Incapacité ou refus de donner un consentement écrit
  • Espérance de vie < 3 mois
  • Statut de performance ECOG ≥ 3
  • Femmes enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'un cancer de la thyroïde, naïfs de RAI ou réfractaires
Test diagnostique: Détection de l'état de la maladie
Détermination de la dose de RAI
Test diagnostique: Dosimétrie théranostique
Évaluation dosimétrique théranostique pour l'optimisation du traitement RAI du cancer de la thyroïde
Médicament: Imagerie TEP/CT I-124
Dosimétrie théranostique pour l'optimisation de la thérapie RAI pour le cancer de la thyroïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification et caractérisation du modèle et de la cinétique d'absorption du RAI
Délai: 5 années

Des mesures:

  1. Activité administrée
  2. Activité cumulée
  3. Valeur d'absorption standard

Calculs :

1. Dose de rayonnement absorbée par la cible

Corrélations à signaler :

  1. Activité administrée vs dose absorbée
  2. Dose absorbée vs réponse
  3. SUV à 48h vs réponse
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Miami Cancer Research Center, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seza Gulec, MD, CEO, MCRC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Première publication (Réel)

5 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTOCP03
  • MBK funding (Autre identifiant: MiamiCancerRC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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