Zpracování emocí u pacientů s ALS
20. srpna 2024 aktualizováno: Mia Heintzelmann, University of Aarhus
Zpracování emocí a interocepce v ALS
Cílem této observační studie je dozvědět se o emočním vnímání u lidí s onemocněním ALS ve srovnání s lidmi s jiným neuromuskulárním onemocněním a zdravými kontrolami. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak lidé s ALS posuzují šťastné a naštvané tváře a jaký je jejich „vhled“ do těchto soudů
- Jak se jejich autonomní reakce liší od ostatních dvou testovacích skupin Účastníci budou požádáni, aby posoudili, zda tvář představuje radostnou emoci nebo zlostnou emoci.
Výzkumníci budou porovnávat reakce skupiny ALS se skupinou s neuromuskulárními chorobami a reakcemi zdravé kontrolní skupiny, aby zjistili, zda skupina ALS posuzuje více šťastných tváří než rozzlobených.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mírné kognitivní změny a změny chování se vyskytují u 35 % pacientů s ALS a 10–15 % pacientů splňuje kritéria pro FTD1-4. Nedávné výzkumy naznačují, že změny v emočním vnímání a sociálním poznání jsou součástí neuropsychologických změn u ALS, které mohou být spojeny s kognitivními a behaviorálními symptomy pozorovanými u ALS-FTD5-9.
Cílem tohoto projektu je prozkoumat emoční vnímání u pacientů s ALS ve srovnání se zdravými kontrolami a pacienty s jinými nervosvalovými onemocněními, která neovlivňují centrální nervový systém. K vyhodnocení emoční zaujatosti a metakognice diskriminace emocí používáme jednoduchou úlohu diskriminace emocí. Kromě toho si tento projekt klade za cíl prozkoumat korelaci mezi vnímáním emocí a autonomní reaktivitou u pacientů s ALS pomocí zaznamenávání frekvence srdeční frekvence a frekvence dýchání během EDT.
Projekt přispěje hlubším pohledem na neuropsychologické změny u pacientů s ALS a příležitostí tyto změny kvantifikovat. Projekt tak přidá nové pohledy do diskuse o tom, jak hodnotíme socio-emocionální aspekty ALS v klinickém rozhodování, vedení příbuzných a budoucím výzkumu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
180
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mia B Heintzelmann, Cand.med
- Telefonní číslo: 78454255
- E-mail: minielse@rm.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Camilla Hakala, Bach.psych
- Telefonní číslo: 26332857
- E-mail: caha@cfin.au.dk
Studijní místa
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Mia B Heintzelmann, Cand.med
- Telefonní číslo: 78454255
- E-mail: minielse@rm.dk
-
-
Region Nordjulland
-
Aalborg, Region Nordjulland, Dánsko, 9000
- Zatím nenabíráme
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Jakob U Blicher, Ph.D
- Telefonní číslo: 78469939
- E-mail: jbli@cfin.au.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Obyvatelé Aarhusu a Aalborgu
- Pacienti ve fakultní nemocnici v Aarhusu
- Pacienti ve fakultní nemocnici v Aalborgu
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pacienti s ALS, ambulantní a hospitalizovaní
- Umět dát informovaný souhlas
- Diagnostikována ALS nebo pravděpodobná ALS podle stávající revize El Escorial Criteria 21,22.
Pacienti s periferním nervosvalovým onemocněním, ambulantní a hospitalizovaní
- Umět dát informovaný souhlas
- Diagnostikováno periferním neuromuskulárním onemocněním, které neovlivňuje CNS, včetně, ale bez omezení na ně, Myasthenia Gravis a polyneuropatie
Zdravé kontroly
- Umět dát informovaný souhlas
- Věk a pohlaví odpovídající pacientům s ALS
Kritéria vyloučení:
Všichni účastníci
- Jiné závažné zdravotní, neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Zrakové postižení v míře, která narušuje schopnost provést test
- Závažné motorické nebo kognitivní deficity do té míry, že testovací úkol nelze provést
- Zneužívání alkoholu nebo drog do takové míry, že narušuje plnění úkolů
Pacienti s periferním neuromuskulárním onemocněním
● Rodinná predispozice k ALS
Zdravé kontroly
- Rodinná predispozice k ALS (příbuzní prvního stupně)
- Léčba, která ovlivňuje centrální nervový systém (např. antidepresiva)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Zdraví lidé
|
Odhaduje subjektivní zaujatost a citlivost při rozlišování mezi šťastnými a rozzlobenými výrazy obličeje s různou intenzitou emocionálního výrazu.
|
|
Amyotrofická laterální skleróza (ALS)
Lidé s diagnózou nebo podezřením na neurodegenerativní onemocnění Amyotrofická laterální skleróza (ALS)
|
Odhaduje subjektivní zaujatost a citlivost při rozlišování mezi šťastnými a rozzlobenými výrazy obličeje s různou intenzitou emocionálního výrazu.
|
|
Neuromuskulární
Lidé s diagnostikovaným neuromuskulárním onemocněním jiným než ALS
|
Odhaduje subjektivní zaujatost a citlivost při rozlišování mezi šťastnými a rozzlobenými výrazy obličeje s různou intenzitou emocionálního výrazu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání emocí obličeje měřené pomocí Emotion Discrimination Task (EDT).
Časové okno: 20 minut
|
EDT vyžaduje, aby subjekty vyhodnotily emoci obličeje při stimulu obličeje a oznámily, zda byla emoce ve tváři naštvaná nebo šťastná.
Půjde o operacionalizace vnímání emocí subjektů, u níž předpokládáme, že odhalí zaujatost vůči pozitivnímu vnímání.
Na této škále jsou tedy dvě skóre: „Naštvaný“ a „Šťastný“.
Žádné z těchto skóre není „lepší“ než to druhé.
Je to nominální kategorický strašák.
|
20 minut
|
|
Metakognitivní citlivost měřená pomocí retrospektivní škály spolehlivosti
Časové okno: 20 minut
|
Metakognitivní náhled bude operacionalizován pomocí měření metakognitivní citlivosti.
Použitá metoda je měření spolehlivosti, kdy subjekty hodnotí svůj vlastní výkon na EDT.
Subjekty na klouzavé škále, v rozsahu od „velmi jistý“ (maximální skóre) po „čistý odhad“ (minimální skóre), uvedou, nakolik jsou si jisti, že jejich předchozí odpověď byla správná.
Obecně se vyšší skóre na této škále považuje za lepší.
Název této škály je: "Stupnice hodnocení spolehlivosti".
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence subjektů je monitorována během EDT
Časové okno: 20 minut
|
Tepová frekvence subjektů se měří pomocí standardního 3svodového elektrokardiogramu.
Elektrody byly umístěny na obě klíční kosti a na levé spodní žebro.
|
20 minut
|
|
Dýchání subjektů je monitorováno během EDT
Časové okno: 20 minut
|
Dýchání subjektů se měří pomocí dýchacího pásu kolem horní části trupu.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mia B Heintzelmann, Cand.med, Department of Neurology, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Swinnen B, Robberecht W. The phenotypic variability of amyotrophic lateral sclerosis. Nat Rev Neurol. 2014 Nov;10(11):661-70. doi: 10.1038/nrneurol.2014.184. Epub 2014 Oct 14.
- Sedda A. Disorders of emotional processing in amyotrophic lateral sclerosis. Curr Opin Neurol. 2014 Dec;27(6):659-65. doi: 10.1097/WCO.0000000000000147.
- Strong MJ, Abrahams S, Goldstein LH, Woolley S, Mclaughlin P, Snowden J, Mioshi E, Roberts-South A, Benatar M, HortobaGyi T, Rosenfeld J, Silani V, Ince PG, Turner MR. Amyotrophic lateral sclerosis - frontotemporal spectrum disorder (ALS-FTSD): Revised diagnostic criteria. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2017 May;18(3-4):153-174. doi: 10.1080/21678421.2016.1267768. Epub 2017 Jan 5.
- Strong MJ, Yang W. The frontotemporal syndromes of ALS. Clinicopathological correlates. J Mol Neurosci. 2011 Nov;45(3):648-55. doi: 10.1007/s12031-011-9609-0. Epub 2011 Aug 2.
- Bora E. Meta-analysis of social cognition in amyotrophic lateral sclerosis. Cortex. 2017 Mar;88:1-7. doi: 10.1016/j.cortex.2016.11.012. Epub 2016 Dec 5.
- Martins AP, Prado LGR, Lillo P, Mioshi E, Teixeira AL, de Souza LC. Deficits in Emotion Recognition as Markers of Frontal Behavioral Dysfunction in Amyotrophic Lateral Sclerosis. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2019 Spring;31(2):165-169. doi: 10.1176/appi.neuropsych.18040086. Epub 2018 Dec 12.
- Oh SI, Oh KW, Kim HJ, Park JS, Kim SH. Impaired Perception of Emotional Expression in Amyotrophic Lateral Sclerosis. J Clin Neurol. 2016 Jul;12(3):295-300. doi: 10.3988/jcn.2016.12.3.295. Epub 2016 Apr 19.
- Zimmerman EK, Eslinger PJ, Simmons Z, Barrett AM. Emotional perception deficits in amyotrophic lateral sclerosis. Cogn Behav Neurol. 2007 Jun;20(2):79-82. doi: 10.1097/WNN.0b013e31804c700b.
- Lule D, Kurt A, Jurgens R, Kassubek J, Diekmann V, Kraft E, Neumann N, Ludolph AC, Birbaumer N, Anders S. Emotional responding in amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol. 2005 Dec;252(12):1517-24. doi: 10.1007/s00415-005-0907-8. Epub 2005 Jun 24.
- Crespi C, Cerami C, Dodich A, Canessa N, Arpone M, Iannaccone S, Corbo M, Lunetta C, Scola E, Falini A, Cappa SF. Microstructural white matter correlates of emotion recognition impairment in Amyotrophic Lateral Sclerosis. Cortex. 2014 Apr;53:1-8. doi: 10.1016/j.cortex.2014.01.002. Epub 2014 Jan 18.
- Lule D, Diekmann V, Anders S, Kassubek J, Kubler A, Ludolph AC, Birbaumer N. Brain responses to emotional stimuli in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS). J Neurol. 2007 Apr;254(4):519-27. doi: 10.1007/s00415-006-0409-3. Epub 2007 Mar 31.
- Aho-Ozhan HE, Keller J, Heimrath J, Uttner I, Kassubek J, Birbaumer N, Ludolph AC, Lule D. Perception of Emotional Facial Expressions in Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) at Behavioural and Brain Metabolic Level. PLoS One. 2016 Oct 14;11(10):e0164655. doi: 10.1371/journal.pone.0164655. eCollection 2016.
- Finegan E, Chipika RH, Li Hi Shing S, Hardiman O, Bede P. Pathological Crying and Laughing in Motor Neuron Disease: Pathobiology, Screening, Intervention. Front Neurol. 2019 Mar 21;10:260. doi: 10.3389/fneur.2019.00260. eCollection 2019.
- Caga J, Hsieh S, Lillo P, Dudley K, Mioshi E. The Impact of Cognitive and Behavioral Symptoms on ALS Patients and Their Caregivers. Front Neurol. 2019 Mar 11;10:192. doi: 10.3389/fneur.2019.00192. eCollection 2019.
- de Wit J, Bakker LA, van Groenestijn AC, van den Berg LH, Schroder CD, Visser-Meily JMA, Beelen A. Caregiver burden in amyotrophic lateral sclerosis: A systematic review. Palliat Med. 2018 Jan;32(1):231-245. doi: 10.1177/0269216317709965. Epub 2017 Jul 3.
- Olney RK, Murphy J, Forshew D, Garwood E, Miller BL, Langmore S, Kohn MA, Lomen-Hoerth C. The effects of executive and behavioral dysfunction on the course of ALS. Neurology. 2005 Dec 13;65(11):1774-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000188759.87240.8b.
- Borasio GD, Miller RG. Clinical characteristics and management of ALS. Semin Neurol. 2001 Jun;21(2):155-66. doi: 10.1055/s-2001-15268.
- Benbrika S, Desgranges B, Eustache F, Viader F. Cognitive, Emotional and Psychological Manifestations in Amyotrophic Lateral Sclerosis at Baseline and Overtime: A Review. Front Neurosci. 2019 Sep 10;13:951. doi: 10.3389/fnins.2019.00951. eCollection 2019.
- Lule D, Ehlich B, Lang D, Sorg S, Heimrath J, Kubler A, Birbaumer N, Ludolph AC. Quality of life in fatal disease: the flawed judgement of the social environment. J Neurol. 2013 Nov;260(11):2836-43. doi: 10.1007/s00415-013-7068-y. Epub 2013 Aug 30.
- Garcia-Cordero I, Migeot J, Fittipaldi S, Aquino A, Campo CG, Garcia A, Ibanez A. Metacognition of emotion recognition across neurodegenerative diseases. Cortex. 2021 Apr;137:93-107. doi: 10.1016/j.cortex.2020.12.023. Epub 2021 Jan 28.
- Wang S, Adolphs R. Reduced specificity in emotion judgment in people with autism spectrum disorder. Neuropsychologia. 2017 May;99:286-295. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.03.024. Epub 2017 Mar 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- emotionperceptionALS11072308
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny shromážděné IPD.
Jakmile budou data plně anonymizována, mohou být uvolněna na veřejných vědeckých úložištích, jako je Github nebo Figshare.
Časový rámec sdílení IPD
Po anonymizaci dat, která je nastavena po shromáždění dat od posledního testovaného účastníka, budou data dostupná.
Údaje budou k dispozici minimálně 3 roky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Prostřednictvím souhlasu univerzitní nemocnice v Aarhusu nebo regionu Midtjylland mohou jednotlivci přijímat shromážděná data.
Data mohou být potenciálně použita jako součást diplomové práce.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .