Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení neinvazivního kontinuálního hemodynamického měření z Task Force CORE

23. srpna 2023 aktualizováno: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Hodnocení výkonu neinvazivního kontinuálního hemodynamického měření z CORE Task Force(R) versus invazivní reference

Validace hemodynamických měření pomocí neinvazivního přístroje Task Force Core(R) a Task Force Cardio(R) s invazivním hemodynamickým měřením pomocí termodiluční techniky (zařízení PICCO).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumané zařízení Task Force® CORE (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Rakousko) spolu se softwarem zdravotnického zařízení Task Force® CARDIO (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Rakousko) je nový zdravotnický prostředek s označením CE pro kontinuální neinvazivní stanovení krevního tlaku (TK), srdečního výdeje (CO) a odvozených parametrů na základě dobře zavedené technologie CNAP® (kontinuální neinvazivní arteriální tlak) společnosti CNSystems. Primárním cílem této prospektivní, metodologické, otevřené, multicentrické studie je získání dat pro hodnocení výkonnosti TFC ve srovnání s invazivními referenčními metodami (tj. transpulmonální termodiluce, invazivní krevní tlak s katetrem radiální tepny). Nastavení studie bude Operační sál (OR). Toto nastavení umožňuje porovnání srdečního výdeje (CO) vyšetřovaného zařízení s invazivním CO a také TK a odvozených hemodynamických parametrů, jako je zdvihový objem (SV) a systémová vaskulární rezistence (SVR). Měření budou prováděna v perioperačním období, počínaje 15 minutami po prvním kožním řezu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří podstoupí velkou břišní operaci, která bude vyžadovat rozšířené hemodynamické monitorování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (pacienti ve věku alespoň 18 let)
  • Pacienti podstupující velkou břišní operaci, kteří vyžadují invazivní rozšířené hemodynamické monitorování (transpulmonální termodiluce pomocí PiCCO a invazivní monitorování krevního tlaku katetrem radiální tepny) podle klinického standardu péče
  • Pacienti s intaktní perfuzí obou rukou doloženo pozitivním Allenovým testem
  • Pacienti dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vaskulárním postižením v místech neinvazivního měření krevního tlaku (na prstech nebo v horní části paže)
  • Pacienti s výrazným edémem prstů
  • Pacienti s komorovými pomocnými zařízeními nebo mimotělními zařízeními podporujícími život
  • Subjekty, které neprošly Allenovým testem na obě ruce
  • Pacienti, kteří dostávají vazoaktivní léky na stejnou paži, která byla použita pro měření krevního tlaku Task Force v horní části paže
  • Pacienti s velkým laterálním rozdílem krevního tlaku (> 15 mmHg pro systolický krevní tlak a/nebo > 10 mmHg pro diastolický krevní tlak) nebo s rozdíly v měření stejné paže > 10 mmHg v systolickém nebo diastolickém krevním tlaku během hodnocení laterálních rozdílů
  • Pacienti, kteří kromě invazivního monitorování krevního tlaku vyžadují neinvazivní měření krevního tlaku nesouvisející se zkoumaným zařízením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontinuální neinvazivní hemodynamické monitorování
Kontinuální neinvazivní hemodynamické monitorování (Task Force CORE(R) a Task Force CARDIO(R)) bude porovnáno s invazivním termodilučním měřením srdečního výdeje u všech pacientů.
Přístroj: neinvazivní zařízení (Task Force CORE(R) a Task Force CARDIO(R)
Intraoperační srdeční výdej bude měřen pomocí neinvazivního přístroje (Task Force CORE(R) a Task Force CARDIO(R) a bude porovnán s invazivní termodiluční metodou (PiCCO).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v intraoperačním měření srdečního výdeje mezi Task Force CORE ve srovnání s termodilucí během operace
Časové okno: Po dobu operace
Intraoperační výkon hodnot srdečního výdeje odvozených systémem Task Force CORE ve srovnání s měřením srdečního výdeje odvozeným z měření termodiluce.
Po dobu operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v intraoperačních hemodynamických měřeních (krevní tlak v mmHg) mezi Task Force CORE ve srovnání s termodilucí během operace
Časové okno: Po dobu operace
Intraoperační hodnocení výkonu Task Force proměnného krevního tlaku (v mmHg) během operace ve srovnání se simultánními invazivními měřeními.
Po dobu operace
Rozdíly v intraoperačních hemodynamických měřeních (úderový objem v ml) mezi Task Force CORE ve srovnání s termodilucí během operace
Časové okno: Po dobu operace
Intraoperační hodnocení výkonu Task Force variabilního zdvihového objemu (v ml) během operace ve srovnání se simultánními invazivními měřeními.
Po dobu operace
Rozdíly v intraoperačních hemodynamických měřeních (kolísání zdvihového objemu v %) mezi Task Force CORE ve srovnání s termodilucí během operace
Časové okno: Po dobu operace
Intraoperační hodnocení výkonu Task Force proměnné variace zdvihového objemu (v %) v průběhu operace ve srovnání se simultánními invazivními měřeními.
Po dobu operace
Intraoperační kontinuální měření srdečního výdeje
Časové okno: Po dobu operace
Porovnání intraoperačních kontinuálních měření srdečního výdeje odvozeného zařízením Task Force s kontinuálním invazivním měřením srdečního výdeje odvozeným pomocí PiCCO během operace nebo před, během a po klinicky indikovaných zákrocích (např. medikace, pasivní zvedání nohou, tekutinová výzva).
Po dobu operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Task_Force_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční výdej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit