Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role EEG při identifikaci kognitivních změn u Parkinsonovy choroby

28. listopadu 2023 aktualizováno: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Účinky kognitivně-motorického dvojúlohového tréninku a tDCS na elektrickou aktivitu mozku hodnocenou pomocí EEG a kognitivní výkonnosti u pacientů s Parkinsonovou chorobou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie.

Tato studie je skupinově kontrolovaná klinická studie. Paralelní studie, pacienti ve věku 40-80 let s Parkinsonovou chorobou. Dvanáct sezení třikrát týdně po 30 minutách. Trénink se bude skládat z transkraniální stimulace stejnosměrným proudem spojené s tréninkem na trenažéru, ve 3 blocích po 7 minutách, a navíc k experimentální skupině, dvouúkolových kognitivně-motorických cvičeních současně. Vyšetřovatelé budou používat následující nástroje: Sluchový Stroopův test, Trail Making Test, Montrealské kognitivní hodnocení, Timed-up-and-go ST a DT, UPDRS II a III a Elektroencefalografie (EEG). Cílem je prozkoumat kognitivní změny u pacientů s PD v důsledku intervence a vztahy mezi výchozími výsledky u respondérů a nereagujících na terapii.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Parkinsonova nemoc (PD) je jednou z nejčastějších onemocnění mozku souvisejících s věkem. PD je definována především jako porucha hybnosti, s typickými příznaky klidový třes, rigidita, bradykineze a posturální nestabilita. Kromě definujících motorických symptomů souvisejících s dopaminem je však PD stále více uznávána jako heterogenní multisystémová porucha zahrnující další neurotransmiterové systémy, jako jsou serotonergní, noradrenergní a cholinergní okruhy. U pacientů s PD je tedy běžně pozorována široká škála nemotorických symptomů (NMS) spojených s těmito neurotransmitery. Kognitivní pokles patří mezi nejčastější a nejdůležitější NMS. Robustní důkazy naznačují, že ve srovnání s věkově odpovídajícími skupinami bez PD vykazují lidé s PD rychlejší pokles v řadě kognitivních domén – zejména v exekutivní, pozornostní a vizuoprostorové oblasti, ale také paměti. V posledních letech se výzkum zaměřil na stadia kognitivní poruchy u PD před demencí, včetně mírné kognitivní poruchy (MCI). Několik longitudinálních studií ukázalo, že MCI je předzvěstí demence u PD, i když průběh je variabilní a stabilizace kognice – nebo dokonce zvrat k normální kognici – není neobvyklá. Byla studována řada biomarkerů, některé využívající nové strukturální a funkční zobrazovací techniky, a dokumentovaly in vivo změny mozku spojené s kognitivní poruchou. Pacienti s Parkinsonovou chorobou mají potíže s prováděním dvojího úkolu, což je stav přítomný v každodenním životě. Je možné, že strategie, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, mohou být spojeny s motorickým tréninkem obohaceným o dvouúlohový a kognitivní trénink pro zlepšení výkonu dvou souběžných úkolů. V současné době není jasné, zda specifické úkoly a klinické stavy pacientů s PD mají po intervenci odlišné výsledky. Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie proto bude zkoumat účinky intervenčního protokolu na mozkovou elektrickou aktivitu a kognitivní výsledky u pacientů s PD a vztahy mezi výchozími výsledky u pacientů, kteří reagují na léčbu a nereagují na léčbu.

Diskuze: Tato studie bude hodnotit účinnost intervenčního protokolu s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem, dvouúkolovým motoricko-kognitivním tréninkem u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Studie také zdůrazní, zda pomocí analýzy qEEG mohou klinické faktory a variabilita mezi jednotlivci interferovat s účinností intervence a ovlivnit terapeutický účinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • João Pessoa, Brazílie
        • Nábor
        • Aging and Neuroscience Studies Laboratory
        • Kontakt:
          • Suellen Andrade
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brazílie, 51051900
        • Nábor
        • Federal University of Paraiba
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • E

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • u neurologa diagnostikována idiopatická Parkinsonova choroba na základě definitivního důkazu reakce na levodopu na počátku onemocnění a anamnézy progresivní hypokineze s asymetrickým začátkem. PD bude diagnostikována na základě kritérií Brain Bank společnosti Parkinson's Disease Society (PDSBB), jak je popsáno v Hughes et al. (1992)
  • Věk mezi 40 a 70 lety, bez rozdílu pohlaví, úrovně vzdělání nebo jiných sociodemografických charakteristik;
  • stádium onemocnění mezi 1,5 a 3, podle modifikované Hoehnovy a Yahrovy stupnice (Hoehn a Yahr, 1998);
  • pravidelná farmakologická léčba levodopou (ekvivalentní dávka > 300 mg) nebo užívání antiparkinsonik, jako jsou anticholinergika, selegilin, agonisté dopaminu a inhibitory COMT (katechol-O-methyltransferázy) alespoň 4 týdny před intervencí;
  • skóre více než 24 bodů na Mini-Mental State Examination (Folstein et al., 1975);
  • nevykazují další související neurologická onemocnění; a
  • žádné muskuloskeletální a/nebo kardiorespirační změny, které by mohly ohrozit chůzi.

Kritéria vyloučení:

  • diagnostika atypické Parkinsonovy choroby;
  • neuropsychiatrické komorbidity;
  • křeče, kovové spony a/nebo kardiostimulátor;
  • implantát pro hlubokou stimulaci mozku;
  • anamnéza epilepsie; neurochirurgie;
  • traumatické zranění mozku;
  • zneužívání alkoholu nebo drogová závislost;
  • přidružená onemocnění periferního nebo centrálního nervového systému;
  • absolvování fyzikální terapie na jiném místě;
  • neschopnost ujít 10 metrů;
  • přítomnost důležité dyskineze, která brání účastníkovi sedět na židli;
  • abnormální a přetrvávající zvýšení systémového krevního tlaku před nebo během tréninku, po třech měřeních provedených s 5minutovým odstupem-Cut-off: systolický krevní tlak ≥ 140 mm Hg a/nebo diastolický ≥ 90 mm Hg (Malachias et al., 2016);
  • nerozumí žádné z fází tréninkového protokolu; chemické ošetření pokožky hlavy během předchozích 30 dnů a pociťování silné bolesti a/nebo nepohodlí, které znemožňuje provádění navrhovaných činností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dvouúkolová skupina
Tréninkový protokol se dvěma úkoly (DTTP) Tréninkový protokol se dvěma úkoly (DT) se bude skládat z kategorií kognitivních cvičení: verbální plynulost, úkoly mentálního screeningu, úkoly diskriminace, rozhodování a reakční doby, které budou spojeny s tréninkem chůze na běžícím pásu ( Sousa a kol., 2016). Verbální příkazy se zaměří na následující: (1) velké kroky; (2) patový úder; (3) zvedání kolen při chůzi (Kelly et al., 2012).
Standardní rehabilitační trénink bude sestávat z 20minutového tréninku chůze na běžícím pásu spojeného s aktivním atDCS F3 2mA po dobu 20 minut.
Dvouúkolový tréninkový protokol (DT) se bude skládat z kognitivních cvičení (verbální plynulost, úkoly mentálního screeningu, rozlišování, rozhodování a úkoly v oblasti reakční doby) a motorických cvičení (chůze při nošení tácu pouze s jednou prázdnou sklenicí nošení sklenice při chůzi , vyměňujte kousky z jedné kapsy do druhé, při chůzi se dívejte z jedné strany na druhou)
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Účastníci budou provádět 21minutový trénink chůze na běžícím pásu spojený s tDCS aktivním v F3 po dobu 20 minut, 3x týdně po dobu 4 týdnů.
Standardní rehabilitační trénink bude sestávat z 20minutového tréninku chůze na běžícím pásu spojeného s aktivním atDCS F3 2mA po dobu 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky EEG
Časové okno: 30 dní
PSD theta, alfa a beta a poměr alfa/theta a poměr beta/theta 6 ROI (pravá a levá: frontální, temporoparietální a okcipitální)
30 dní
výsledek kliniky
Časové okno: 30 dní
Náklady na dva úkoly
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 30 dní
celkové skóre získané v Montreal Cognitive Assessment, maximálně možné 30 bodů. Konečné celkové skóre 26 a více je považováno za normální.
30 dní
domény MoCA
Časové okno: 30 dní
Skóre subškály ecah získané v Montrealském kognitivním hodnocení: visuoprostorové/výkonné (5 bodů); nominace (3 body); paměť (5 bodů pro zpožděné vyvolání); pozornost (6 bodů); jazyk (3 body); abstrakce (2 body); a orientace (6 bodů).
30 dní
Test vytváření stezek část B (TMT-B)
Časové okno: 30 dní
TMT-B se hodnotí na základě toho, jak dlouho trvá dokončení testu, do 5 minut.
30 dní
Stroopův test
Časové okno: 30 dní
skóre celkového Stroopova testu (Stroopovy barvy a Stroopova slova). Slova, barva a barva-slovo T-skóre 40 nebo méně jsou považovány za „nízké“. Slovo, barva a barva-slovo T-skóre nad 40 nebo jsou považovány za „normální“.
30 dní
Movement Disorder Society – Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby ČÁST II Skóre Porovnat poznatky MDS-Unified Hodnoticí stupnice Parkinsonovy choroby část II (UPDRS-II)
Časové okno: 30 dní
Skóre části II UPDRS, Motorické zážitky každodenního života: 13 položek. Rozsah skóre: 0–52,[8] 12 a méně je mírné, 30 a více je závažné
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suellen Andrade, Doctor, Federal University of Paraiba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na tDCS + trénink na běžeckém pásu (standardní trehab trénink)

3
Předplatit