- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06145776
Role EEG při identifikaci kognitivních změn u Parkinsonovy choroby
Účinky kognitivně-motorického dvojúlohového tréninku a tDCS na elektrickou aktivitu mozku hodnocenou pomocí EEG a kognitivní výkonnosti u pacientů s Parkinsonovou chorobou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: Parkinsonova nemoc (PD) je jednou z nejčastějších onemocnění mozku souvisejících s věkem. PD je definována především jako porucha hybnosti, s typickými příznaky klidový třes, rigidita, bradykineze a posturální nestabilita. Kromě definujících motorických symptomů souvisejících s dopaminem je však PD stále více uznávána jako heterogenní multisystémová porucha zahrnující další neurotransmiterové systémy, jako jsou serotonergní, noradrenergní a cholinergní okruhy. U pacientů s PD je tedy běžně pozorována široká škála nemotorických symptomů (NMS) spojených s těmito neurotransmitery. Kognitivní pokles patří mezi nejčastější a nejdůležitější NMS. Robustní důkazy naznačují, že ve srovnání s věkově odpovídajícími skupinami bez PD vykazují lidé s PD rychlejší pokles v řadě kognitivních domén – zejména v exekutivní, pozornostní a vizuoprostorové oblasti, ale také paměti. V posledních letech se výzkum zaměřil na stadia kognitivní poruchy u PD před demencí, včetně mírné kognitivní poruchy (MCI). Několik longitudinálních studií ukázalo, že MCI je předzvěstí demence u PD, i když průběh je variabilní a stabilizace kognice – nebo dokonce zvrat k normální kognici – není neobvyklá. Byla studována řada biomarkerů, některé využívající nové strukturální a funkční zobrazovací techniky, a dokumentovaly in vivo změny mozku spojené s kognitivní poruchou. Pacienti s Parkinsonovou chorobou mají potíže s prováděním dvojího úkolu, což je stav přítomný v každodenním životě. Je možné, že strategie, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, mohou být spojeny s motorickým tréninkem obohaceným o dvouúlohový a kognitivní trénink pro zlepšení výkonu dvou souběžných úkolů. V současné době není jasné, zda specifické úkoly a klinické stavy pacientů s PD mají po intervenci odlišné výsledky. Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie proto bude zkoumat účinky intervenčního protokolu na mozkovou elektrickou aktivitu a kognitivní výsledky u pacientů s PD a vztahy mezi výchozími výsledky u pacientů, kteří reagují na léčbu a nereagují na léčbu.
Diskuze: Tato studie bude hodnotit účinnost intervenčního protokolu s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem, dvouúkolovým motoricko-kognitivním tréninkem u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Studie také zdůrazní, zda pomocí analýzy qEEG mohou klinické faktory a variabilita mezi jednotlivci interferovat s účinností intervence a ovlivnit terapeutický účinek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Suellen M Andrade, Doctor
- Telefonní číslo: +55 83993812744
- E-mail: suellen.andrade@academico.ufpb.br
Studijní místa
-
-
-
João Pessoa, Brazílie
- Nábor
- Aging and Neuroscience Studies Laboratory
-
Kontakt:
- Suellen Andrade
-
-
Paraiba
-
João Pessoa, Paraiba, Brazílie, 51051900
- Nábor
- Federal University of Paraiba
-
Kontakt:
- Suellen M Marinho dos Santos Andrade, Doctor
- Telefonní číslo: +55 83993812744
- E-mail: suellen.andrade@academico.ufpb.br
-
Kontakt:
- E
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- u neurologa diagnostikována idiopatická Parkinsonova choroba na základě definitivního důkazu reakce na levodopu na počátku onemocnění a anamnézy progresivní hypokineze s asymetrickým začátkem. PD bude diagnostikována na základě kritérií Brain Bank společnosti Parkinson's Disease Society (PDSBB), jak je popsáno v Hughes et al. (1992)
- Věk mezi 40 a 70 lety, bez rozdílu pohlaví, úrovně vzdělání nebo jiných sociodemografických charakteristik;
- stádium onemocnění mezi 1,5 a 3, podle modifikované Hoehnovy a Yahrovy stupnice (Hoehn a Yahr, 1998);
- pravidelná farmakologická léčba levodopou (ekvivalentní dávka > 300 mg) nebo užívání antiparkinsonik, jako jsou anticholinergika, selegilin, agonisté dopaminu a inhibitory COMT (katechol-O-methyltransferázy) alespoň 4 týdny před intervencí;
- skóre více než 24 bodů na Mini-Mental State Examination (Folstein et al., 1975);
- nevykazují další související neurologická onemocnění; a
- žádné muskuloskeletální a/nebo kardiorespirační změny, které by mohly ohrozit chůzi.
Kritéria vyloučení:
- diagnostika atypické Parkinsonovy choroby;
- neuropsychiatrické komorbidity;
- křeče, kovové spony a/nebo kardiostimulátor;
- implantát pro hlubokou stimulaci mozku;
- anamnéza epilepsie; neurochirurgie;
- traumatické zranění mozku;
- zneužívání alkoholu nebo drogová závislost;
- přidružená onemocnění periferního nebo centrálního nervového systému;
- absolvování fyzikální terapie na jiném místě;
- neschopnost ujít 10 metrů;
- přítomnost důležité dyskineze, která brání účastníkovi sedět na židli;
- abnormální a přetrvávající zvýšení systémového krevního tlaku před nebo během tréninku, po třech měřeních provedených s 5minutovým odstupem-Cut-off: systolický krevní tlak ≥ 140 mm Hg a/nebo diastolický ≥ 90 mm Hg (Malachias et al., 2016);
- nerozumí žádné z fází tréninkového protokolu; chemické ošetření pokožky hlavy během předchozích 30 dnů a pociťování silné bolesti a/nebo nepohodlí, které znemožňuje provádění navrhovaných činností.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: dvouúkolová skupina
Tréninkový protokol se dvěma úkoly (DTTP) Tréninkový protokol se dvěma úkoly (DT) se bude skládat z kategorií kognitivních cvičení: verbální plynulost, úkoly mentálního screeningu, úkoly diskriminace, rozhodování a reakční doby, které budou spojeny s tréninkem chůze na běžícím pásu ( Sousa a kol., 2016).
Verbální příkazy se zaměří na následující: (1) velké kroky; (2) patový úder; (3) zvedání kolen při chůzi (Kelly et al., 2012).
|
Standardní rehabilitační trénink bude sestávat z 20minutového tréninku chůze na běžícím pásu spojeného s aktivním atDCS F3 2mA po dobu 20 minut.
Dvouúkolový tréninkový protokol (DT) se bude skládat z kognitivních cvičení (verbální plynulost, úkoly mentálního screeningu, rozlišování, rozhodování a úkoly v oblasti reakční doby) a motorických cvičení (chůze při nošení tácu pouze s jednou prázdnou sklenicí nošení sklenice při chůzi , vyměňujte kousky z jedné kapsy do druhé, při chůzi se dívejte z jedné strany na druhou)
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Účastníci budou provádět 21minutový trénink chůze na běžícím pásu spojený s tDCS aktivním v F3 po dobu 20 minut, 3x týdně po dobu 4 týdnů.
|
Standardní rehabilitační trénink bude sestávat z 20minutového tréninku chůze na běžícím pásu spojeného s aktivním atDCS F3 2mA po dobu 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledky EEG
Časové okno: 30 dní
|
PSD theta, alfa a beta a poměr alfa/theta a poměr beta/theta 6 ROI (pravá a levá: frontální, temporoparietální a okcipitální)
|
30 dní
|
výsledek kliniky
Časové okno: 30 dní
|
Náklady na dva úkoly
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Total Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 30 dní
|
celkové skóre získané v Montreal Cognitive Assessment, maximálně možné 30 bodů.
Konečné celkové skóre 26 a více je považováno za normální.
|
30 dní
|
domény MoCA
Časové okno: 30 dní
|
Skóre subškály ecah získané v Montrealském kognitivním hodnocení: visuoprostorové/výkonné (5 bodů); nominace (3 body); paměť (5 bodů pro zpožděné vyvolání); pozornost (6 bodů); jazyk (3 body); abstrakce (2 body); a orientace (6 bodů).
|
30 dní
|
Test vytváření stezek část B (TMT-B)
Časové okno: 30 dní
|
TMT-B se hodnotí na základě toho, jak dlouho trvá dokončení testu, do 5 minut.
|
30 dní
|
Stroopův test
Časové okno: 30 dní
|
skóre celkového Stroopova testu (Stroopovy barvy a Stroopova slova).
Slova, barva a barva-slovo T-skóre 40 nebo méně jsou považovány za „nízké“.
Slovo, barva a barva-slovo T-skóre nad 40 nebo jsou považovány za „normální“.
|
30 dní
|
Movement Disorder Society – Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby ČÁST II Skóre Porovnat poznatky MDS-Unified Hodnoticí stupnice Parkinsonovy choroby část II (UPDRS-II)
Časové okno: 30 dní
|
Skóre části II UPDRS, Motorické zážitky každodenního života: 13 položek.
Rozsah skóre: 0–52,[8] 12 a méně je mírné, 30 a více je závažné
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suellen Andrade, Doctor, Federal University of Paraiba
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EEG_DPcog
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
Klinické studie na tDCS + trénink na běžeckém pásu (standardní trehab trénink)
-
University of Texas at AustinUniversity of California, San FranciscoAktivní, ne náborPrimární progresivní afázieSpojené státy