Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání fibrinu bohatého na krevní destičky + kyseliny hyaluronové vs. kyseliny hyaluronové pro vnitřní poruchu TMJ ((RCT))

5. dubna 2025 aktualizováno: Baghdad Mohammed abdo-alhage, Cairo University

Posouzení injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky s kyselinou hyaluronovou versus kyselina hyaluronová při léčbě vnitřní poruchy temporomandibulárního kloubu

Injekční PRF technologie, podle důkazů z literatury, zajišťuje uvolňování růstových faktorů v průběhu času, které hrají hlavní roli při uvolňování regeneračních faktorů pro opravu tkáně po injekci, zatímco HA je protizánětlivý lék, který může poskytnout rychlou úlevu od bolesti a zánět v kloubech. Je hlavní přirozenou součástí synoviální tekutiny, která hraje důležitou roli při lubrikaci synoviálních tkání. Jeho účinek je však typicky dočasný a nepodporuje hojení ani regeneraci tkání.

Z tohoto důvodu byl tento protokol navržen s cílem prozkoumat, zda injekce i-pRF s HA ​​může dosáhnout stejného zlepšení bolesti a funkce, porovnat tuto techniku ​​s artrocentézou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedna skupina obdrží pouze artrocentézu, druhá skupina obdrží 1 mm injekci kyseliny hyaluronové a třetí skupina obdrží směs 1 ml kyseliny hyaluronové, 1 ml injekční PRF

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 02
        • Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost příznaků souvisejících s TMJ-ID.
  • Pacienti trpící vnitřní poruchou TMK (posun disku s redukcí).
  • Věková hranice mezi 20 a 45 lety, takže pacient mladší 21 let bude potřebovat formulář souhlasu…a také písemný informovaný souhlas rodičů \zákonných zástupců.
  • Žádné předchozí chirurgické zákroky TMK
  • Získání informovaného souhlasu.
  • Spolupracující pacient
  • Pacienti bez jakéhokoli systémového onemocnění, které by mohlo ovlivnit postup.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zhoubné novotvary hlavy a krku.
  • Pacienti trpící zánětlivými nebo systémovými onemocněními pojivové tkáně.
  • Neurologické poruchy.
  • Kostní nebo fibrózní adheze v anamnéze
  • Hrubá mechanická omezení a kondylární zlomeniny, předchozí operace TMK, ankylóza TMK nebo akutní infekce.
  • Pacienti udržovaní na antikoagulanciích, svalových relaxanciích, nesteroidních protizánětlivých lécích během 48 hodin před operací, injekce kortikosteroidů v místě léčby během jednoho měsíce nebo systémové užívání kortikosteroidů během 2 týdnů bylo z této studie také vyloučeno.
  • Nespolupracující pacient
  • Těhotná a kojící samice.
  • Pacienti se systémovými onemocněními (např. revmatoidní artritida, psoriatická artritida nebo juvenilní artritida) a ti, kteří vykazovali příznaky přecitlivělosti na roztok HA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: (kontrolní skupina)
Artrocentéza s Ringerovým laktátovým roztokem, oddílu nadřazeného kloubu
Kombinovaný produkt: (Artrocentéza následovaná i-PRF +HA)
Intraartikulární I-PRF s HA ​​bude injikován do kloubu, 1 ml I-PRF bude vstříknuto do kloubu, poté z 25 mg/ml HA bude 1 ml vstříknuta do vynikajícího kloubního prostoru
Experimentální: (Studijní skupina1)
Artrocentéza s Ringerovým laktátovým roztokem, vynikajícího kloubního kompartmentu, poté vstříkněte 1ML HA.
Kombinovaný produkt: (Artrocentéza následovaná i-PRF +HA)
Intraartikulární I-PRF s HA ​​bude injikován do kloubu, 1 ml I-PRF bude vstříknuto do kloubu, poté z 25 mg/ml HA bude 1 ml vstříknuta do vynikajícího kloubního prostoru
Experimentální: (Studijní skupina2)

Artrocentéza s Ringerovým laktátovým roztokem, od kompartmentu vynikajícího kloubu

1 ml I-Prf Thar1Ml HA po artrocentéze.
Kombinovaný produkt: (Artrocentéza následovaná i-PRF +HA)
Intraartikulární I-PRF s HA ​​bude injikován do kloubu, 1 ml I-PRF bude vstříknuto do kloubu, poté z 25 mg/ml HA bude 1 ml vstříknuta do vynikajícího kloubního prostoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální otevření úst
Časové okno: hodnoceno při předoperačním vyšetření (základní) a přehodnoceno při kontrolním hodnocení 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po výkonu.
mandibulární ústní otvor definovaný jako MIO (maximální interincisální otevření) >/35
hodnoceno při předoperačním vyšetření (základní) a přehodnoceno při kontrolním hodnocení 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po výkonu.
intenzita bolesti při TMJ během spontánního otevření úst a s kloubní palpací a nuceným otevřením
Časové okno: Vyhodnoceno při předoperačním vyšetření (základní linii) a přehodnoceno při následném hodnocení po 1 měsíci, 3, měsíci a 6 měsících po zákroku.
Bolest měřená (10 měřítko) vizuální analogové stupnice (VAS)
Vyhodnoceno při předoperačním vyšetření (základní linii) a přehodnoceno při následném hodnocení po 1 měsíci, 3, měsíci a 6 měsících po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úhlu MRI Disc Angle
Časové okno: Předoperační vyšetření (základní linie) a 6 měsíců po zákroku.
MRI jednotka: Stupeň úhlu mezi zadní okrajem disku a svislou čárou protažený středem condyle.
Předoperační vyšetření (základní linie) a 6 měsíců po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Walaa Kadry, Associate professor at Faculty of Dentistry, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Ethical approval no.: 12 4 24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit