Confronto tra fibrina ricca di piastrine + acido ialuronico e acido ialuronico per il disturbo interno dell'ATM ((RCT))
5 aprile 2025 aggiornato da: Baghdad Mohammed abdo-alhage, Cairo University
Valutazione della fibrina ricca di piastrine iniettabile con acido ialuronico rispetto all'acido ialuronico nella gestione del disturbo interno dell'articolazione temporo-mandibolare
La tecnologia PRF iniettabile, secondo le evidenze presenti in letteratura, garantisce il rilascio nel tempo di fattori di crescita che svolgono un ruolo importante nel rilascio di fattori rigenerativi per la riparazione dei tessuti dopo l'iniezione, mentre l'HA è un farmaco antinfiammatorio che può fornire un rapido sollievo dal dolore e infiammazione delle articolazioni. È un importante componente naturale del liquido sinoviale che svolge un ruolo importante nella lubrificazione dei tessuti sinoviali. Tuttavia, il suo effetto è generalmente temporaneo e non promuove la guarigione o la rigenerazione dei tessuti.
Per questo motivo, questo protocollo è stato progettato con l'obiettivo di indagare se l'iniezione nell'iniezione i-pRF con HA può ottenere gli stessi miglioramenti del dolore e della funzione, confrontare questa tecnica con l'artrocentesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un gruppo riceverà solo l'artrocentesi, il secondo gruppo riceverà 1 mm di iniezione di acido ialuronico e il terzo gruppo riceverà una miscela di acido ialuronico da 1 ml, 1 ml di PRF iniettabile
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 02
- Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di sintomi correlati all'ATM.
- Pazienti affetti da disturbo interno dell'ATM (spostamento del disco con riduzione).
- Limite di età compreso tra 20 e 45 anni, quindi i pazienti di età inferiore a 21 anni avranno bisogno del modulo di consenso... nonché del consenso informato scritto dei genitori/tutori.
- Nessuna precedente procedura chirurgica dell'ATM
- Acquisizione del consenso informato.
- Paziente cooperativo
- Pazienti esenti da qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la procedura.
Criteri di esclusione:
- Precedenti neoplasie maligne della testa e del collo.
- Pazienti affetti da malattie sistemiche infiammatorie o del tessuto connettivo.
- Disturbi neurologici.
- Storia di adesione ossea o fibrosa
- Restrizioni meccaniche grossolane e fratture condilari, precedente intervento chirurgico all'ATM, anchilosi dell'ATM o infezione acuta.
- In questo studio sono stati esclusi anche i pazienti che assumevano anticoagulanti, rilassanti muscolari, farmaci antinfiammatori non steroidei entro 48 ore prima dell'intervento, iniezione di corticosteroidi nel sito di trattamento entro un mese o uso sistemico di corticosteroidi entro 2 settimane.
- Paziente non collaborativo
- Femmina incinta e in allattamento.
- Pazienti con malattie sistemiche (ad esempio artrite reumatoide, artrite psoriasica o artrite giovanile) e coloro che avevano mostrato sintomi di ipersensibilità alla soluzione di HA.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: (gruppo di controllo)
Artrocentesi con la soluzione di lattato di Ringer, del compartimento articolare superiore
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L'I-PRF intra-articolare con HA verrà iniettato nell'articolazione, 1 ml di I-PRF verrà iniettato all'interno dell'articolazione, quindi da 25 mg/ml di HA, 1ML verrà iniettato nello spazio dell'articolazione superiore
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Sperimentale: (Study Group1)
L'artrocentesi con la soluzione di lattato di Ringer, del compartimento articolare superiore, quindi inietta 1 ml di HA.
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L'I-PRF intra-articolare con HA verrà iniettato nell'articolazione, 1 ml di I-PRF verrà iniettato all'interno dell'articolazione, quindi da 25 mg/ml di HA, 1ML verrà iniettato nello spazio dell'articolazione superiore
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Sperimentale: (Study Group2)
Artrocentesi con la soluzione di lattato di Ringer, del compartimento articolare superiore quindi inietta 1 ml di I-prf then1Ml di HA seguendo l'artrocentesi. |
L'I-PRF intra-articolare con HA verrà iniettato nell'articolazione, 1 ml di I-PRF verrà iniettato all'interno dell'articolazione, quindi da 25 mg/ml di HA, 1ML verrà iniettato nello spazio dell'articolazione superiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massima apertura della bocca
Lasso di tempo: valutato all'esame preoperatorio (basale) e rivalutato alla valutazione di follow-up a 1 mese, 3, mese e 6 mesi dopo la procedura.
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apertura della bocca mandibolare definita come MIO (massima apertura interincisale) >/35
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valutato all'esame preoperatorio (basale) e rivalutato alla valutazione di follow-up a 1 mese, 3, mese e 6 mesi dopo la procedura.
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Intensità del dolore a TMJ durante l'apertura della bocca spontanea e con palpazione articolare e apertura forzata
Lasso di tempo: Valutata all'esame preoperatorio (basale) e rivalutato alla valutazione di follow-up a 1 mese, 3, mese e 6 mesi dopo la procedura.
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Dolore misurato attraverso una scala analogica visiva (10 scala) (VAS)
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Valutata all'esame preoperatorio (basale) e rivalutato alla valutazione di follow-up a 1 mese, 3, mese e 6 mesi dopo la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'angolo del disco MRI cambia
Lasso di tempo: Esame preoperatorio (basale) e 6 mesi dopo la procedura.
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Unità MRI: grado di angolo tra il margine posteriore del disco e la linea verticale tracciata attraverso il centro del condilo.
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Esame preoperatorio (basale) e 6 mesi dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Walaa Kadry, Associate professor at Faculty of Dentistry, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yuce E, Komerik N. Comparison of the Efficiacy of Intra-Articular Injection of Liquid Platelet-Rich Fibrin and Hyaluronic Acid After in Conjunction With Arthrocentesis for the Treatment of Internal Temporomandibular Joint Derangements. J Craniofac Surg. 2020 Oct;31(7):1870-1874. doi: 10.1097/SCS.0000000000006545.
- Ghoneim NI, Mansour NA, Elmaghraby SA, Abdelsameaa SE. Treatment of temporomandibular joint disc displacement using arthrocentesis combined with injectable platelet rich fibrin versus arthrocentesis alone. J Dent Sci. 2022 Jan;17(1):468-475. doi: 10.1016/j.jds.2021.07.027. Epub 2021 Aug 21.
- Harba AN, Harfoush M. Evaluation of the participation of hyaluronic acid with platelet-rich plasma in the treatment of temporomandibular joint disorders. Dent Med Probl. 2021 Jan-Mar;58(1):81-88. doi: 10.17219/dmp/127446.
- Hegab AF, Hameed HIAA, Hassaneen AM, Hyder A. Synergistic effect of platelet rich plasma with hyaluronic acid injection following arthrocentesis to reduce pain and improve function in TMJ osteoarthritis. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2023 Feb;124(1S):101340. doi: 10.1016/j.jormas.2022.11.016. Epub 2022 Nov 19.
- Isik G, Kenc S, Ozveri Koyuncu B, Gunbay S, Gunbay T. Does the Use of Injectable Platelet-Rich Fibrin After Arthrocentesis for Disc Displacement Without Reduction Improve Clinical Outcomes? J Oral Maxillofac Surg. 2023 Jun;81(6):689-697. doi: 10.1016/j.joms.2023.02.014. Epub 2023 Mar 13.
- Toameh MH, Alkhouri I, Karman MA. Management of patients with disk displacement without reduction of the temporomandibular joint by arthrocentesis alone, plus hyaluronic acid or plus platelet-rich plasma. Dent Med Probl. 2019 Jul-Sep;56(3):265-272. doi: 10.17219/dmp/109329.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ethical approval no.: 12 4 24
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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