Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie fibryny bogatopłytkowej + kwasu hialuronowego z kwasem hialuronowym w leczeniu wewnętrznych zaburzeń TMJ ((RCT))

5 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Baghdad Mohammed abdo-alhage, Cairo University

Ocena wstrzykiwanej fibryny bogatopłytkowej z kwasem hialuronowym w porównaniu z kwasem hialuronowym w leczeniu zaburzeń wewnętrznych stawu skroniowo-żuchwowego

Według danych literaturowych technologia PRF do wstrzykiwania zapewnia z czasem uwalnianie czynników wzrostu, które odgrywają główną rolę w uwalnianiu czynników regeneracyjnych potrzebnych do naprawy tkanek po wstrzyknięciu, podczas gdy HA jest lekiem przeciwzapalnym, który może zapewnić szybką ulgę w bólu i zapalenie stawów. Jest głównym naturalnym składnikiem mazi stawowej, który odgrywa ważną rolę w nawilżaniu tkanki maziowej. Jednakże jej działanie jest zazwyczaj tymczasowe i nie sprzyja gojeniu ani regeneracji tkanek.

Z tego powodu niniejszy protokół został opracowany w celu zbadania, czy wstrzyknięcie w zastrzyku i-pRF z HA może spowodować taką samą poprawę bólu i funkcji, porównując tę ​​technikę z artrocentezą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedna grupa otrzyma tylko artrocentezę, druga grupa otrzyma 1 mM wtrysku kwasu hialuronowego, a trzecia grupa otrzyma mieszaninę 1 ml kwasu hialuronowego, 1 ml PRF do wstrzykiwań PRF

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 02
        • Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność objawów związanych z TMJ-ID.
  • Pacjenci cierpiący na wewnętrzne zaburzenia TMJ (przemieszczenie krążka z redukcją).
  • Limit wieku od 20 do 45 lat, więc pacjent w wieku poniżej 21 lat będzie potrzebował formularza zgody… a także pisemnej świadomej zgody rodziców/opiekunów.
  • Brak wcześniejszych zabiegów chirurgicznych TMJ
  • Uzyskanie świadomej zgody.
  • Pacjent współpracujący
  • Pacjenci wolni od chorób ogólnoustrojowych mogących mieć wpływ na zabieg.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte nowotwory złośliwe głowy i szyi.
  • Pacjenci cierpiący na choroby zapalne lub ogólnoustrojowe choroby tkanki łącznej.
  • Zaburzenia neurologiczne.
  • Historia zrostów kostnych lub włóknistych
  • Poważne ograniczenia mechaniczne i złamania kłykcia, wcześniejsza operacja stawu skroniowo-żuchwowego, zesztywnienie stawu skroniowo-żuchwowego lub ostra infekcja.
  • Z badania wykluczono także pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, leki zwiotczające mięśnie, niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 48 godzin przed operacją, wstrzyknięcia kortykosteroidów w miejscu leczenia w ciągu jednego miesiąca lub kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo w ciągu 2 tygodni.
  • Pacjent niewspółpracujący
  • Kobieta w ciąży i karmiąca piersią.
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi (np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów lub młodzieńcze zapalenie stawów) oraz osoby, u których wystąpiły objawy nadwrażliwości na roztwór HA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: (grupa kontrolna)
Artrocenteza z roztworem mleczanu Ringera, górnego przedziału stawowego
Produkt złożony: (Arthrocenteza, a następnie I-PRF +HA)
Wewnętrzne I-PRF z HA zostanie wstrzyknięte do stawu, 1 ml I-PRF zostanie wstrzyknięty do stawu, a następnie z 25 mg/ml HA, 1 ml zostanie wstrzyknięte do górnej przestrzeni stawowej
Eksperymentalny: (grupa badań 1)
Artrocenteza za pomocą roztworu mleczanowego Ringera, górnego przedziału stawowego, a następnie wstrzykiwać 1 ml HA.
Produkt złożony: (Arthrocenteza, a następnie I-PRF +HA)
Wewnętrzne I-PRF z HA zostanie wstrzyknięte do stawu, 1 ml I-PRF zostanie wstrzyknięty do stawu, a następnie z 25 mg/ml HA, 1 ml zostanie wstrzyknięte do górnej przestrzeni stawowej
Eksperymentalny: (grupa badań 2)

Artrocenteza z roztworem mleczanowym Ringera, przedziału stawu górnego, a następnie wstrzyknij

1 ml I-PRF następnie 1 ml HA po artrocentezie.
Produkt złożony: (Arthrocenteza, a następnie I-PRF +HA)
Wewnętrzne I-PRF z HA zostanie wstrzyknięte do stawu, 1 ml I-PRF zostanie wstrzyknięty do stawu, a następnie z 25 mg/ml HA, 1 ml zostanie wstrzyknięte do górnej przestrzeni stawowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne otwarcie ust
Ramy czasowe: oceniano podczas badania przedoperacyjnego (punkt wyjściowy) i ponownie oceniano podczas oceny kontrolnej po 1, 3, miesiącu i 6 miesiącach po zabiegu.
rozwarcie jamy ustnej żuchwy zdefiniowane jako MIO (maksymalne rozwarcie międzysieczne) >/35
oceniano podczas badania przedoperacyjnego (punkt wyjściowy) i ponownie oceniano podczas oceny kontrolnej po 1, 3, miesiącu i 6 miesiącach po zabiegu.
Intensywność bólu w TMJ podczas spontanicznego otwierania jamy ustnej oraz z badaniem stawowym i przymusowym otwieraniem
Ramy czasowe: Oceniono na badaniu przedoperacyjnym (linia bazowa) i ponownie oceniona podczas oceny kontrolnej po 1 miesiąc, 3, miesiącu i 6 miesiącach po zabiegu.
Ból mierzony przez (10 skali) wizualną skalę analogową (VAS)
Oceniono na badaniu przedoperacyjnym (linia bazowa) i ponownie oceniona podczas oceny kontrolnej po 1 miesiąc, 3, miesiącu i 6 miesiącach po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany kąta dysku MRI
Ramy czasowe: Badanie przedoperacyjne (linia bazowa) i 6 miesięcy po zabiegu.
Jednostka MRI: stopień kąt między tylnym marginesem dysku a linią pionową narysowaną przez środek kłykcia.
Badanie przedoperacyjne (linia bazowa) i 6 miesięcy po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Walaa Kadry, Associate professor at Faculty of Dentistry, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ethical approval no.: 12 4 24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj