Comparación de fibrina rica en plaquetas + ácido hialurónico versus ácido hialurónico para el trastorno interno de la ATM ((RCT))
5 de abril de 2025 actualizado por: Baghdad Mohammed abdo-alhage, Cairo University
Evaluación de fibrina rica en plaquetas inyectable con ácido hialurónico versus ácido hialurónico en el tratamiento del trastorno interno de la articulación temporomandibular
La tecnología PRF inyectable, según la evidencia bibliográfica, garantiza la liberación de factores de crecimiento a lo largo del tiempo, que desempeñan un papel importante en la liberación de factores regenerativos para la reparación de tejidos después de la inyección, mientras que el HA es un medicamento antiinflamatorio que puede proporcionar un alivio rápido del dolor y Inflamación en las articulaciones. Es un componente natural importante del líquido sinovial que desempeña un papel importante en la lubricación de los tejidos sinoviales. Sin embargo, su efecto suele ser temporal y no promueve la curación ni la regeneración de los tejidos.
Por esta razón, este protocolo ha sido diseñado con el objetivo de investigar si la inyección en la inyección i-pRF con HA puede lograr las mismas mejoras de dolor y función, compare esta técnica con la artrocentesis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un grupo recibirá solo artrocentesis, el segundo grupo recibirá inyección de ácido hialurónico 1 mM y el tercer grupo recibirá una mezcla de 1 ml de ácido hialurónico, 1 ml de PRF inyectable
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 02
- Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de síntomas relacionados con TMJ-ID.
- Pacientes que padecen un trastorno interno de la ATM (desplazamiento del disco con reducción).
- Límite de edad entre 20 y 45 años, por lo que los pacientes menores de 21 años necesitarán un formulario de consentimiento... así como el consentimiento informado por escrito de los padres/tutores.
- Sin procedimientos quirúrgicos previos de ATM.
- Adquisición del consentimiento informado.
- Paciente cooperativo
- Pacientes libres de cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Neoplasias malignas previas de cabeza y cuello.
- Pacientes que padecen enfermedades sistémicas inflamatorias o del tejido conectivo.
- Trastornos neurológicos.
- Historia de adherencia ósea o fibrosa.
- Restricciones mecánicas graves y fracturas de cóndilo, cirugía previa de la ATM, anquilosis de la ATM o infección aguda.
- También se excluyeron de este estudio los pacientes que recibieron anticoagulantes, relajantes musculares, fármacos antiinflamatorios no esteroides en las 48 h preoperatorias, inyección de corticosteroides en el lugar del tratamiento en el plazo de un mes o uso sistémico de corticosteroides en las 2 semanas.
- Paciente que no coopera
- Hembra gestante y lactante.
- Pacientes con enfermedades sistémicas (p. ej., artritis reumatoide, artritis psoriásica o artritis juvenil) y aquellos que habían mostrado síntomas de hipersensibilidad a la solución de HA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: (Grupo de control)
Artrocentesis con solución de lactato de Ringer, del compartimento articular superior
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Se inyectará I-PRF intraarticular con HA en la articulación, se inyectará 1 ml de I-PRF dentro de la junta, luego de 25 mg/ml de HA, se inyectará 1 ml en el espacio de la junta superior
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Experimental: (Grupo de estudio1)
Artrocentesis con solución de lactato de Ringer, del compartimento articular superior y luego inyecta 1 ml de HA.
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Se inyectará I-PRF intraarticular con HA en la articulación, se inyectará 1 ml de I-PRF dentro de la junta, luego de 25 mg/ml de HA, se inyectará 1 ml en el espacio de la junta superior
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Experimental: (Grupo de estudio2)
Artrocentesis con solución de lactato de Ringer, del compartimento articular superior y luego inyectado 1 ml de i- prf entonces 1 ml de ha después de la artrocentesis. |
Se inyectará I-PRF intraarticular con HA en la articulación, se inyectará 1 ml de I-PRF dentro de la junta, luego de 25 mg/ml de HA, se inyectará 1 ml en el espacio de la junta superior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apertura máxima de la boca
Periodo de tiempo: evaluado en el examen preoperatorio (línea de base) y reevaluado en la evaluación de seguimiento al mes, 3, mes y 6 meses después del procedimiento.
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apertura bucal mandibular definida como MIO (apertura interincisal máxima) >/35
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evaluado en el examen preoperatorio (línea de base) y reevaluado en la evaluación de seguimiento al mes, 3, mes y 6 meses después del procedimiento.
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Intensidad del dolor en TMJ durante la apertura de la boca espontánea y con palpación articular y apertura forzada
Periodo de tiempo: Evaluado en el examen preoperatorio (línea de base) y reevaluado en la evaluación de seguimiento a 1 mes, 3, mes y 6 meses después del procedimiento.
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Dolor medido a través de una escala analógica visual (VAS) (10 escala) (VAS)
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Evaluado en el examen preoperatorio (línea de base) y reevaluado en la evaluación de seguimiento a 1 mes, 3, mes y 6 meses después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el ángulo del disco de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Examen preoperatorio (línea de base) y 6 meses después del procedimiento.
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Unidad de resonancia magnética: grado de ángulo entre el margen posterior del disco y la línea vertical dibujada a través del centro del cóndilo.
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Examen preoperatorio (línea de base) y 6 meses después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Walaa Kadry, Associate professor at Faculty of Dentistry, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yuce E, Komerik N. Comparison of the Efficiacy of Intra-Articular Injection of Liquid Platelet-Rich Fibrin and Hyaluronic Acid After in Conjunction With Arthrocentesis for the Treatment of Internal Temporomandibular Joint Derangements. J Craniofac Surg. 2020 Oct;31(7):1870-1874. doi: 10.1097/SCS.0000000000006545.
- Ghoneim NI, Mansour NA, Elmaghraby SA, Abdelsameaa SE. Treatment of temporomandibular joint disc displacement using arthrocentesis combined with injectable platelet rich fibrin versus arthrocentesis alone. J Dent Sci. 2022 Jan;17(1):468-475. doi: 10.1016/j.jds.2021.07.027. Epub 2021 Aug 21.
- Harba AN, Harfoush M. Evaluation of the participation of hyaluronic acid with platelet-rich plasma in the treatment of temporomandibular joint disorders. Dent Med Probl. 2021 Jan-Mar;58(1):81-88. doi: 10.17219/dmp/127446.
- Hegab AF, Hameed HIAA, Hassaneen AM, Hyder A. Synergistic effect of platelet rich plasma with hyaluronic acid injection following arthrocentesis to reduce pain and improve function in TMJ osteoarthritis. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2023 Feb;124(1S):101340. doi: 10.1016/j.jormas.2022.11.016. Epub 2022 Nov 19.
- Isik G, Kenc S, Ozveri Koyuncu B, Gunbay S, Gunbay T. Does the Use of Injectable Platelet-Rich Fibrin After Arthrocentesis for Disc Displacement Without Reduction Improve Clinical Outcomes? J Oral Maxillofac Surg. 2023 Jun;81(6):689-697. doi: 10.1016/j.joms.2023.02.014. Epub 2023 Mar 13.
- Toameh MH, Alkhouri I, Karman MA. Management of patients with disk displacement without reduction of the temporomandibular joint by arthrocentesis alone, plus hyaluronic acid or plus platelet-rich plasma. Dent Med Probl. 2019 Jul-Sep;56(3):265-272. doi: 10.17219/dmp/109329.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Ethical approval no.: 12 4 24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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