Sammenligning av blodplaterikt fibrin + hyaluronsyre vs. hyaluronsyre for TMJ indre forstyrrelse ((RCT))
5. april 2025 oppdatert av: Baghdad Mohammed abdo-alhage, Cairo University
Vurdering av injiserbart blodplaterikt fibrin med hyaluronsyre versus hyaluronsyre ved behandling av indre forstyrrelser i temporomandibulær ledd
Injiserbar PRF-teknologi sikrer, ifølge litteraturbevis, frigjøring av vekstfaktorer over tid som spiller en viktig rolle i frigjøring av regenerative faktorer for vevsreparasjon etter injeksjon, mens HA er en anti-inflammatorisk medisin som kan gi rask lindring av smerte og betennelse i ledd. Det er en viktig naturlig komponent i leddvæske som spiller en viktig rolle i smøring av leddvev. Effekten er imidlertid vanligvis midlertidig, og den fremmer ikke vevsheling eller regenerering.
Av denne grunn er denne protokollen designet med sikte på å undersøke om injeksjon i injeksjonen i-pRF med HA kan oppnå de samme forbedringene av smerte og funksjon, sammenlign denne teknikken med arthrocentese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Én gruppe vil bare motta arthrocentesis, den andre gruppen vil motta 1 mM hyaluronsyreinjeksjon og den tredje gruppen vil motta en blanding av 1 ml hyaluronsyre, 1 ml injiserbar PRF
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av TMJ-ID-relaterte symptomer.
- Pasienter som lider av TMJ indre forstyrrelse (diskforskyvning med reduksjon).
- Aldersgrense mellom 20 og 45 år, så pasient under 21 år vil trenge samtykkeskjema … samt skriftlig informert samtykke fra foreldre/foresatte.
- Ingen tidligere TMJ-kirurgiske prosedyrer
- Innhenting av informert samtykke.
- Samarbeidspasient
- Pasienter fri for systemisk sykdom som kan påvirke prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ondartede hode- og nakkesvulster.
- Pasienter som lider av inflammatoriske eller systemiske bindevevssykdommer.
- Nevrologiske lidelser.
- Historie med bein- eller fibrøs adhesjon
- Grove mekaniske restriksjoner og kondylfrakturer, tidligere TMJ-kirurgi, TMJ-ankylose eller akutt infeksjon.
- Pasienter som ble holdt på antikoagulantia, muskelavslappende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 48 timer preoperativt, kortikosteroidinjeksjon på behandlingsstedet innen én måned eller systemisk bruk av kortikosteroider innen 2 uker ble også ekskludert i denne studien.
- Usamarbeidsvillig pasient
- Drektig og ammende hunn.
- Pasienter med systemiske sykdommer (f.eks. revmatoid artritt, psoriasisartritt eller juvenil artritt), og de som hadde vist symptomer på overfølsomhet overfor HA-løsningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (Kontrollgruppe)
Artrocentesis med Ringers laktatløsning, av det overlegne leddrommet
|
Intra-artikulær I-PRF med HA vil bli injisert i leddet, 1 ml i-PRF vil bli injisert inne i skjøten, deretter fra 25 mg/ml HA, 1 ml blir injisert i det overlegne leddrommet
|
|
Eksperimentell: (Studiegruppe1)
Artrocentesis med Ringers laktatløsning, av det overordnede leddrommet injiser deretter 1 ml HA.
|
Intra-artikulær I-PRF med HA vil bli injisert i leddet, 1 ml i-PRF vil bli injisert inne i skjøten, deretter fra 25 mg/ml HA, 1 ml blir injisert i det overlegne leddrommet
|
|
Eksperimentell: (Studiegruppe2)
Artrocentesis med Ringers laktatløsning, av det overlegne leddrommet deretter injiserer deretter 1 ml i-prf deretter1ml HA etter arhrocentesis. |
Intra-artikulær I-PRF med HA vil bli injisert i leddet, 1 ml i-PRF vil bli injisert inne i skjøten, deretter fra 25 mg/ml HA, 1 ml blir injisert i det overlegne leddrommet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal munnåpning
Tidsramme: evaluert ved preoperativ undersøkelse (baseline) og revurdert ved oppfølgingsevaluering 1 måned, 3, måned og 6 måneder etter inngrepet.
|
mandibulær munnåpning definert som MIO (maksimal interincisal åpning) >/35
|
evaluert ved preoperativ undersøkelse (baseline) og revurdert ved oppfølgingsevaluering 1 måned, 3, måned og 6 måneder etter inngrepet.
|
|
Smerteintensitet ved TMJ under spontan munnåpning og med artikulær palpasjon og tvunget åpning
Tidsramme: evaluert ved den preoperative undersøkelsen (baseline) og revurdert ved oppfølgingsevaluering etter 1 måned, 3, måned og 6 måneder etter inngrepet.
|
Smerter målt gjennom en (10 skala) visuell analog skala (VAS)
|
evaluert ved den preoperative undersøkelsen (baseline) og revurdert ved oppfølgingsevaluering etter 1 måned, 3, måned og 6 måneder etter inngrepet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR -skivevinkelendringer
Tidsramme: Preoperativ undersøkelse (baseline) og 6 måneder etter inngrepet.
|
MR -enhet: vinkelgrad mellom den bakre marginen til platen og den vertikale linjen trukket gjennom midten av kondylen.
|
Preoperativ undersøkelse (baseline) og 6 måneder etter inngrepet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Walaa Kadry, Associate professor at Faculty of Dentistry, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yuce E, Komerik N. Comparison of the Efficiacy of Intra-Articular Injection of Liquid Platelet-Rich Fibrin and Hyaluronic Acid After in Conjunction With Arthrocentesis for the Treatment of Internal Temporomandibular Joint Derangements. J Craniofac Surg. 2020 Oct;31(7):1870-1874. doi: 10.1097/SCS.0000000000006545.
- Ghoneim NI, Mansour NA, Elmaghraby SA, Abdelsameaa SE. Treatment of temporomandibular joint disc displacement using arthrocentesis combined with injectable platelet rich fibrin versus arthrocentesis alone. J Dent Sci. 2022 Jan;17(1):468-475. doi: 10.1016/j.jds.2021.07.027. Epub 2021 Aug 21.
- Harba AN, Harfoush M. Evaluation of the participation of hyaluronic acid with platelet-rich plasma in the treatment of temporomandibular joint disorders. Dent Med Probl. 2021 Jan-Mar;58(1):81-88. doi: 10.17219/dmp/127446.
- Hegab AF, Hameed HIAA, Hassaneen AM, Hyder A. Synergistic effect of platelet rich plasma with hyaluronic acid injection following arthrocentesis to reduce pain and improve function in TMJ osteoarthritis. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2023 Feb;124(1S):101340. doi: 10.1016/j.jormas.2022.11.016. Epub 2022 Nov 19.
- Isik G, Kenc S, Ozveri Koyuncu B, Gunbay S, Gunbay T. Does the Use of Injectable Platelet-Rich Fibrin After Arthrocentesis for Disc Displacement Without Reduction Improve Clinical Outcomes? J Oral Maxillofac Surg. 2023 Jun;81(6):689-697. doi: 10.1016/j.joms.2023.02.014. Epub 2023 Mar 13.
- Toameh MH, Alkhouri I, Karman MA. Management of patients with disk displacement without reduction of the temporomandibular joint by arthrocentesis alone, plus hyaluronic acid or plus platelet-rich plasma. Dent Med Probl. 2019 Jul-Sep;56(3):265-272. doi: 10.17219/dmp/109329.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Ethical approval no.: 12 4 24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .